Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

Överkänslighet mot det aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges nedan.

Använd den lägsta dos och den kortaste möjliga behandlingstid som behövs för att lindra symtomen.

Dosering

Vuxna: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme.

Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter.

Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.

Pediatrisk population

Barn från 6 år: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme.

Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter.

Barn under 6 år: Produkten rekommenderas inte till barn under 6 år.

Administreringssätt

För oral administrering. Ska långsamt smälta i munnen.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.

Detta läkemedel innehåller 3 mg propylenglykol per sugtablett.

Diabetiker skall ta i beaktande innehållet av 968 mg glukos och 1,438 g sackaros per sugtablett.

Detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten och anses som ”glutenfritt”. Det är mycket osannolikt att det ger problem hos personer som har glutenintolerans (celiaki).

En sugtablett innehåller inte mer än 19,38 mikrogram gluten.

Personer som är allergiska mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 0,124 ppm svaveldioxid (E 220) per sugtablett, kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller smakämnen med citral, citronellol, limonen, geraniol och linaol.

Citral, citronellol, limonen, geraniol och linaol kan orsaka allergiska reaktioner.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Säkerheten för Strepsils Apelsin sugtabletter under graviditet är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och amning och läkarens råd sökas om nödvändigt.

Askorbinsyra och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av produkten är inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntade.

Det är okänt om 2,4-diklorobensylalkohol, amylmetakresol eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölken. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Försiktighet ska därför iakttas vid amning.

Det finns inga data om effekten på fertilitet.

Strepsils Apelsin sugtablett har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar som har associerats till 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol är sammanställda här nedan enligt organsystem och frekvens.

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Behandlingen bör vara symptomatisk.

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils Apelsin.

Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

Studier som beskriver systemisk exponering av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils Apelsin sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av Strepsils Apelsin sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.

2,4- diklorobensylalkohol metaboliseras i levern till hippursyra, som utsöndras i urinen. Det finns inga data för amylmetakresols metabolism eller eliminering.

Askorbinsyra absorberas snabbt från tarmen och har en halveringstid i plasma på 16 dagar. Askorbinsyra och dess metaboliter utsöndrasi urinen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En sugtablett innehåller: 2,4-diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Sackaros 1, 438 g, glukos 0,968 g (varav 19,38 mikrogram vetestärkelse och 0,124 ppm svaveldioxid), propylenglykol 3 mg,natrium 8,74 mg samt smakämnen (citral, citronellol, limonen, geraniol och linaol).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se nedan.

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros, glukos, natriumaskorbat, askorbinsyra, vinsyra (E334), blodapelsinsmak, propylenglykol, levomentol.

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.