Växtbaserat läkemedel för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Peroral användning.

Vuxna, äldre och barn över 12 år: Vid lindrig oro: 1–2 tabletter högst tre gånger dagligen.

Vid sömnrubbningar: 2–3 tabletter ½–1 timme före sänggåendet. Vid behov tas 1–3 tabletter tidigare under kvällen.

Maximalt antal tabletter: 10 per dygn.

Administreringssätt

Tabletten sväljes hel med vätska.

Behandlingstid

Eftersom den terapeutiska effekten gradvis ökar av valerianarot är Valerina Forte inte lämpligt vid akut behandling av lindrig oro eller sömnrubbningar. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen, rekommenderas kontinuerlig användning under 2–4 veckor.

Kontakta läkare om symptomen kvarstår eller förvärras efter två veckors behandling.

Valerina Forte rekommenderas inte till barn under 12 år.

Tabletten innehåller laktos.

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga sjukdomstillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption.

Endast begränsade data på farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga. Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats. Kombination med syntetiska sömnmedel eller lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Valerina Forte kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner.

Patienter som känner sig påverkade av Valerina Forte ska inte köra bil eller använda maskiner.

Gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, buksmärtor) kan uppkomma efter intag av produkter som innehåller valerianarot. Biverkningsfrekvensen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

En dos motsvarande cirka 20 g torkad valerianarot orsakade lätta symptom (trötthet, kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis), som försvann inom 24 timmar. Om symptom uppkommer ska adekvat behandling sättas in.

Den lugnande effekten av valerianaprodukter, vilken sedan länge varit empiriskt känd, har bekräftats i prekliniska tester och i kontrollerade kliniska studier. Peroralt administrerat, torrextrakt av valerianarot i rekommenderad dos har visat förbättrad sömnlatens och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med säkerhet hänföras till någon känd beståndsdel. Ett flertal verkningsmekanismer som sannolikt bidrar till den kliniska effekten har identifierats för olika beståndsdelar i valerianarot (seskviterpenoider, lignaner, flavonoider). Dessa inkluderar interaktioner med GABA-systemet, agonistisk påverkan vid A1 adenosinreceptorn och bindning till 5-HT1A receptorn.

-

Ingen mutagen effekt kunde påvisas i extraktspecifik Ames test. Valerianaextrakt har visat en låg toxicitet hos gnagare vid toxiska akuttester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4 – 8 veckors perioder. Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

1 filmdragerad tablett innehåller: 200 mg torrt extrakt från Valeriana officinalis L. (vänderot) radix, motsvarande ca 1–1,5 g torkad rot av vänderot, 60 % etanol (extraktionsmedel), laktosmonohydrat (ca 160 mg), kalciumvätefosfatdihydrat, potatisstärkelse, cellulosapulver, hypromellos, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid kolloidal, makrogol, titandioxid [E171] och röd järnoxid [E172].

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.