Indikationer
Symtomatisk behandling av meteorism (flatulens) hos vuxna och ungdomar (från 15 års ålder).
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
För oral användning.
Ska endast användas av vuxna (från 15 års ålder).
En kapsel efter varje huvudmåltid tillsammans med ett glas vatten.
Ta inte fler än 3 kapslar om dagen.
Behandlingstiden bör begränsas till 10 dagar.
Varningar och försiktighet
Patienten bör kontakta läkare vid bestående eller försämrade symtom, om nya symtom uppstår eller vid långvarig förstoppning.
Simetikon rekommenderas inte för behandling av spädbarnskolik på grund av begränsad information om dess säkerhet hos spädbarn och barn.
Interaktioner
Interaktionsstudier har inte utförts.
Graviditet
För simetikon saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter).
Inga effekter föräntas under graviditet eftersom systemexponering av simetikon är försumbar. Imogaze kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av simetikon är försumbar. Imogaze kan användas under amning.
Fertilitet
Systemiska toxiska effekter på reproduktionen är osannolika med simetikon (se avsnitt Prekliniska uppgifter).
Trafik
Simetikon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar
Tabellen nedan listar de biverkningar som har rapporterats med simetikon baserat på erfarenheter efter introduktion på marknaden.
Frekvenskategorierna baseras på följande konvention:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Organsystem |
Frekvens |
Biverkningar |
---|---|---|
Immunsystemet |
Ingen känd frekvens |
Överkänslighetsreaktioner såsom ansiktsödem och dyspné |
Magtarmkanalen |
Ingen känd frekvens |
Illamående Kräkningar Förstoppning Magsmärta |
Hud och subkutan vävnad |
Ingen känd frekvens |
Angioödem Hudutslag Klåda |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakodynamik
Simetikon är en fysiologiskt inert substans och därför farmakologiskt inaktiv. Simetikon verkar genom att ändra ytspänningen på gasbubblorna så att de brister.
Farmakokinetik
Absorption
Simetikon är en kemiskt inert substans, fysiologiskt inaktiv och absorberas inte i magtarmkanalen.
Distribution, metabolism
Ingen information finns tillgänglig om distribution eller metabolism av simetikon hos människor.
Eliminering
Simetikon elimineras i oförändrad form i feces.
Prekliniska uppgifter
Djurstudier är otillräckliga med avseende på reproduktionstoxicitet. Simetikon är en kemiskt inert substans som inte absorberas via tarmlumen. Systemiska toxiska effekter är därför inte sannolika.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Varje kapsel innehåller
Simetikon 240,00 mg
Förteckning över hjälpämnen
Gelatin
Glycerol.
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Mjuk kapsel.
Äggformad genomskinlig mjuk kapsel.