1 LÄKEMEDLETS NAMN
ACO Acnegel 20 mg/g, gel
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller:
20 mg salicylsyra
Hjälpämnen med känd effekt:
Propylenglykol (E 1520) 100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Gel
Färglös till svagt rosa/violett och transparent till svagt opalescent gel, med karaktäristisk doft av etanol.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För att förebygga och behandla mild till måttlig acne.
4.2 Dosering och administreringssätt
Gel för utvärtes behandling av hudområden med acne vulgaris. På rengjord hud appliceras gelen i ett tunt lager på existerande acne och på områden som lätt drabbas av acne. Används 1-3 gånger per dag under minst 2 veckor, men oftast flera månader. Vid besvärande torrhet kan användningen begränsas till 1 gång per dag.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Om djupa inflammerade förändringar uppstår bör dessa bedömas av läkare.
Om huden blir irriterad bör behandlingen avslutas.
ACO Acnegel innehåller 100 mg propylenglykol (E 1520) per gram.
ACO Acnegel innehåller 303 mg alkohol (etanol) per gram.
Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Under graviditet bör det behandlade området ej vara större än ansiktet.
Amning
Kan användas vid amning.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ACO Acnegel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Viss risk för övergående sveda på grund av lågt pH och hög etanolhalt. I sällsynta fall kan kontaktdermatit uppstå, <1/1000.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Uppgifter ej tillgängliga.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot akne för utvärtes bruk, ATC-kod: D10AX
Inga produktspecifika data tillgängliga.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inga produktspecifika data tillgängliga.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hypromellos
Etanol
Glycerol
Propylenglykol (E 1520)
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
-
6.3 Hållbarhet
3 år i såväl öppnad som oöppnad förpackning.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plasttub à 30 ml med snäpplock innehållande 30 g gel.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ACO HUD NORDIC AB
Box 622
194 26 Upplands Väsby
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14162
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1998-05-26
Förnyat godkännande: 2013-04-05
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2023-01-09