30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter
cinakalcet

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan
3. Hur du tar Cinacalcet Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).

Cinacalcet Mylan används hos vuxna för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när bisköldkörteln inte kan tas bort.

Cinacalcet Mylan används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar

Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.

Ta inte Cinacalcet Mylan 

• om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Mylan.

Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

• krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare

• leverproblem

• hjärtsvikt

Cinacalcet Mylan sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos

vuxna och barn som behandlats med cinakalcet.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Mylan.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Mylan.

Mer information finns i avsnitt 4.

Vid behandling med Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren:

• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Cinacalcet Mylan.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Mylan samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Mylan. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar Cinacalcet Mylan-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.

Observera:

För barn som behöver doser lägre än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter, kan andra styrkor/farmaceutiska former av cinacalcet finnas tillgängliga.

Andra läkemedel och Cinacalcet Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet..

Du ska inte använda Cinacalcet Mylan tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.

Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar:

• mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)

• ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)

• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Mylan kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:

• mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)

• ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)

• mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)

• en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol)

Cinacalcet Mylan med mat och dryck

Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om cinakalcet utsöndras i modersmjölken. Du och din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Mylan.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar cinakalcet. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.

Cinacalcet Mylan ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid. Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism

Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.

Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.

Om du behandlas för tumör i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism

Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan

Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan. Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Om du har glömt ta Cinacalcet Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du glömt att ta en dos Cinacalcet Mylan ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du:

• börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall. Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).

• svullnar i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilka kan orsaka svälj- och andningssvårigheter (angioödem).

Övriga eventuella biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• illamående och kräkningar. Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• yrsel

• domningar och stickningar (parestesi)

• förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit

• muskelsmärta (myalgi)

• svaghet (asteni)

• hudutslag

• minskade testosteronnivåer

• hög kaliumnivå i blodet (hyperkalemi)

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• huvudvärk

• krampanfall

• lågt blodtryck (hypotension)

• övre luftvägsinfektion

• andningssvårigheter (dyspné)

• hosta

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• diarré

• buksmärta, buksmärta – övre

• förstoppning

• muskelspasmer

• ryggsmärta

• låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• nässelutslag (urtikaria)

• svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)

• ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT-förlängning och ventrikulär arytmi, sekundär till hypokalcemi)

Efter intag av cinakalcet har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cinakalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, povidon, krospovidon, magnesiumstearat.

Tabletterna är överdragna med hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter är 10,0 mm x 6,4 mm, gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI30 på den andra.

Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter är 12,5 mm x 8,0 mm, gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI60 på den andra.

Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter är 14,3 mm x 9,0 mm, gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI90 på den andra.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar innehållande 28 tabletter och perforerade blisterförpackningar med enhetsdos innehållande 28 x 1, 30 x 1och 84 x 1 tabletter.

Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter finns i plastburk innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungern

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.