1 LÄKEMEDLETS NAMN

Valerina Forte filmdragerade tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller:

200 mg torrt extrakt från Valeriana officinalis L. (vänderot) radix, motsvarande ca 1-1,5 g torkad rot av vänderot. Extraktet innehåller 50 mg hjälpämnen.

Extraktionsmedel: 60 % etanol.

Hjälpämne med känd effekt:

Laktosmonohydrat ca 160 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Bikonvexa tabletter, svagt röda, 11 mm diameter.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Peroral användning.

Vuxna, äldre och barn över 12 år: Vid lindrig oro: 1 – 2 tabletter högst tre gånger dagligen.

Vid sömnrubbningar: 2-3 tabletter ½-1 timme före sänggåendet. Vid behov tas 1 – 3 tabletter tidigare under kvällen.

Maximalt antal tabletter: 10 per dygn.

Administreringssätt

Tabletten sväljes hel med vätska.

Behandlingstid

Eftersom den terapeutiska effekten gradvis ökar av valerianarot är Valerina Forte inte lämpligt vid akut behandling av lindrig oro eller sömnrubbningar. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen, rekommenderas kontinuerlig användning under 2 – 4 veckor.

Kontakta läkare om symptomen kvarstår eller förvärras efter två veckors behandling.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Valerina Forte rekommenderas inte till barn under 12 år.

Tabletten innehåller laktos.

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga sjukdomstillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Endast begränsade data på farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga. Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats. Kombination med syntetiska sömnmedel eller lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Valerina Forte kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner.

Patienter som känner sig påverkade av Valerina Forte ska inte köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, buksmärtor) kan uppkomma efter intag av produkter som innehåller valerianarot. Biverkningsfrekvensen är okänd.

Om andra biverkningar uppkommer som inte är nämnda ovan bör läkare kontaktas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

En dos motsvarande cirka 20 g torkad valerianarot orsakade lätta symptom (trötthet, kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis), som försvann inom 24 timmar. Om symptom uppkommer ska adekvat behandling sättas in.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05C M09

Den lugnande effekten av valerianaprodukter, vilken sedan länge varit empiriskt känd, har bekräftats i prekliniska tester och i kontrollerade kliniska studier. Peroralt administrerat, torrextrakt av valerianarot i rekommenderad dos har visat förbättrad sömnlatens och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med säkerhet hänföras till någon känd beståndsdel. Ett flertal verkningsmekanismer som sannolikt bidrar till den kliniska effekten har identifierats för olika beståndsdelar i valerianarot (seskviterpenoider, lignaner, flavonoider). Dessa inkluderar interaktioner med GABA-systemet, agonistisk påverkan vid A1 adenosinreceptorn och bindning till 5-HT1A receptorn.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ingen mutagen effekt kunde påvisas i extraktspecifik Ames test. Valerianaextrakt har visat en låg toxicitet hos gnagare vid toxiska akuttester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4 – 8 veckors perioder. Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

laktosmonohydrat

kalciumvätefosfatdihydrat

potatisstärkelse

cellulosapulver

hypromellos

magnesiumstearat

kiseldioxid, kolloidal vattenfri

makrogol

titandioxid [E171]

järnoxid, röd [E172]

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

20, 40, 80 och 240 tabletter i blisterkartor (PVC/Al).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orkla Care A/S

Industrigrenen 10

2635 Ishøj

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27121

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2009-06-08

Förnyat godkännande: 2014-04-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2024-01-01