• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Erlotinib Sandoz  är och vad det används för
2.  Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Sandoz
3.  Hur du tar Erlotinib Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Erlotinib Sandoz  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Erlotinib Sandoz innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.

Erlotinib Sandoz används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.

Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en annan behandling som kallas gemcitabin om du har cancer i bukspottskörteln med spridning.

Erlotinib som finns i Erlotinib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Erlotinib Sandoz: 

• om du är allergisk mot erlotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erlotinib Sandoz;

• om du tar andra läkemedel som kan öka eller minska mängden erlotinib i ditt blod eller påverka effekten av erlotinib (t ex läkemedel mot svamp såsom ketokonazol (förutom schampo), proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, johannesört eller proteasomhämmare). I vissa fall kan dessa läkemedel minska effekten eller öka biverkningarna av Erlotinib Sandoz och din läkare måste eventuellt justera din behandling. Din läkare kan eventuellt undvika att behandla dig med dessa läkemedel under din Erlotinib Sandoz-behandling.

• om du tar antikoagulantia (läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar eller att blodet levrar sig t ex warfarin) kan Erlotinib Sandoz öka din tendens att blöda. Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka dig med några blodprover.

• om du tar statiner (mediciner som sänker kolesterolvärdet i blodet), kan Erlotinib Sandoz öka risken för statinrelaterade muskelproblem, vilka i sällsynta fall kan leda till allvarlig nedbrytning av muskler (rabdomyolys) vilket leder till njurskada.

• om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem såsom svårt torra ögon, inflammation eller sår i ögats främre del (kornea).

Se även nedan ”Andra läkemedel och Erlotinib Sandoz”

Du ska informera din läkare:

• om du plötsligt får andningssvårigheter förknippade med hosta eller feber eftersom din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och avbryta din behandling med Erlotinib Sandoz;

• om du har diarré eftersom din läkare kan behöva behandla dig med läkemedel mot diarré (t ex loperamid);

• omedelbart om du har svår eller ihållande diarré, illamående, aptitlöshet eller kräkningar eftersom din läkare kan behöva avbryta din Erlotinib Sandoz -behandling och du kan behöva sjukhusvård;

• om du någon gång haft problem med din lever. Erlotinib Sandoz kan orsaka allvarliga leverproblem och dessa har i vissa fall varit livshotande. Din läkare kan komma att ta blodprover under tiden du tar detta läkemedel för att kontrollera din leverfunktion.

• om du har allvarlig smärta i buken, allvarliga blåsor eller huden flagnar. Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.

• om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom du kan behöva akut vård (se Eventuella biverkningar nedan).

• om du också tar en statin och märker oförklarlig muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.

Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Lever- eller njursjukdom 

Det är inte känt om Erlotinib Sandoz har en annorlunda effekt om din lever eller njurar inte fungerar normalt. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursjukdom.

Rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom 

Tala om för din läkare om du har Gilberts sjukdom eller någon annan rubbning av glukuronidering.

Rökning 

Du bör sluta röka när du behandlas med Erlotinib Sandoz eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.

Barn och ungdomar

Erlotinib Sandoz har inte studerats hos patienter yngre än 18 år. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Erlotinib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Erlotinib Sandoz med mat och dryck

Ta inte Erlotinib Sandoz tillsammans med mat. Se även avsnitt 3 ”Hur du tar Erlotinib Sandoz”.

Graviditet och amning 

Undvik att bli gravid under din behandling med Erlotinib Sandoz. Om du kan bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandling, och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten.

Om du blir gravid under din behandling med Erlotinib Sandoz, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.

Amma inte om du behandlas med Erlotinib Sandoz och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Erlotinib Sandoz har inte studerats med avseende på dess möjliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner, men det är mycket osannolikt att din behandling påverkar denna förmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Erlotinib Sandoz innehåller laktos och natrium

Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa typer av socker, kontakta din läkare innan du tar Erlotinib Sandoz.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du tar mera Erlotinib Sandoz än vad du borde

Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Du kan få ökade biverkningar och din läkare kan avbryta din behandling.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Erlotinib Sandoz

Om du glömmer en eller flera doser av Erlotinib Sandoz, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Erlotinib Sandoz

Det är viktigt att fortsätta att ta Erlotinib Sandoz varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är erlotinib.

  25 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som hydroklorid).

  100 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som hydroklorid).

  150 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som hydroklorid).

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E 460), natriumstärkelseglykolat typ A,  magnesiumstearat (E 470 b).

  Tabletthölje: Polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b), metakrylsyra – etylakrylat-sampolymer (1:1), typ A, natriumvätekarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg filmdragerade tabletter: Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa tabletter med ”25” ingraverat på ena sidan. Tablettdiametern är 6,1 mm ± 5 %.

100 mg filmdragerade tabletter: Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa tabletter med ”100” ingraverat på ena sidan. Tablettdiametern är 8,9 mm ± 5 %.

150 mg filmdragerade tabletter: Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa tabletter med ”150” ingraverat på ena sidan. Tablettdiametern är 10,5 mm ± 5 %.

De filmdragerade tabletterna finns tillgängliga i aluminium – OPA/Alu/PVC blister som är förpackade i en ytterkartong.

Förpackningsstorlek:

30 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals  d.d.

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana

Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-06-16