Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccin mot gula febern, levande

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal och tala om för dem att du fått gula febern-vaccin. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad STAMARIL är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder STAMARIL
3. Hur du använder STAMARIL
4. Eventuella biverkningar
5. Hur STAMARIL ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

STAMARIL är ett vaccin som skyddar mot en allvarlig infektionssjukdom som kallas gula febern.

Gula febern förekommer i vissa områden i världen och sprids till människa genom bett från smittade myggor. 

STAMARIL är avsett för personer som:

• reser till, passerar genom eller bor i ett område där gula febern finns,

• reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa (detta kan bero på den föregående resvägen),

• hanterar potentiellt smittsamma material, t.ex. laboratoriepersonal.

  
  

För att få ett giltigt vaccinationsintyg mot gula febern måste vaccinationen utföras på ett godkänt vaccinationscenter av behörig och utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och ett internationellt vaccinationsintyg utfärdas. Detta intyg gäller från 10 dagar efter den första dosen vaccin. I vissa fal,l om en förnyelsedos behövs börjar intyget (se avsnitt 3 nedan) gälla direkt efter injektionen.

Använd inte STAMARIL om du eller ditt barn:

• är allergisk mot:

  • den aktiva substansen,

  • något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller

  • ägg eller hönsproteiner,

• har fått en svår allergisk reaktion efter en tidigare dos av något gula febern-vaccin,

• är yngre än 6 månader,

• har ett dåligt eller nedsatt immunförsvar av någon anledning, som exempelvis en sjukdom, eller på grund av medicinska behandlingar (till exempel steroider (”kortison”) i högdos eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, eller kemoterapi). Om du är osäker på om läkemedlet kan påverka ditt eller ditt barns immunsystem ska du rådgöra med hälso- och sjukvårdspersonalen innan vaccinet ges,

• har ett nedsatt immunförsvar på grund av HIV-infektion. Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att berätta om du eller ditt barn fortfarande kan ta Stamaril grundat på resultaten av dina blodprov,

• är smittad med HIV-virus och har aktiva symptom på grund av infektionen,

• har haft problem med thymuskörteln eller har tagit bort thymuskörteln av någon anledning,

• har en sjukdom med hög eller måttlig feber eller en akut sjukdom. Vaccinationen kommer att senareläggas tills du eller ditt barn har tillfrisknat.

Varningar och försiktighet

Innan du använder Stamaril är det viktigt att du tillsammans med utbildad hälso- och sjukvårdspersonal gör en riskbedömning för att avgöra om du ska få vaccinet.

• Om du är över 60 år eller om ditt barn är yngre än 9 månader eftersom du då löper en större risk för vissa typer av allvarliga, men ovanliga reaktioner mot vaccinet (inklusive allvarliga reaktioner som påverkar hjärnan och nerverna och vitala organ, se avsnitt 4). Du får endast vaccin om risken för infektion med viruset är väletablerad i länder där du kommer att vistas.

• Om ditt barn är i åldern 6 till 9 månader. STAMARIL får endast ges till barn mellan 6 och 9 månaders ålder i speciella situationer och på basis av gällande officiella råd.

• Om du eller ditt barn är smittat med HIV, men inte har några aktiva symptom beroende på infektionen.Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer utifrån laboratorietest och expertråd att ge dig råd om det går att vaccinera med STAMARIL.

• Om du eller ditt barn har en blödarsjukdom (såsom hemofili eller lågt antal blodplättar) eller tar medicin som hindrar blodet från att levra sig. Du kan fortfarande få STAMARIL om det injiceras under huden och inte in i muskeln (se avsnitt 3).

• Om du fått en allergisk reaktion mot latex. Sprutspetslocket på de förfyllda sprutorna innehåller latex. Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

Liksom med alla vacciner kanske STAMARIL inte ger fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.

Svimning kan förekomma till följd av, eller även före, nålinjektioner. Tala därför om för hälso- och sjukvårdspersonalen eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektioner.

Andra läkemedel och STAMARIL

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du nyligen genomgått en behandling eller fått medicin som kan ha försvagat immunsystemet måste vaccinationen skjutas upp tills laboratorieresultaten visar att ditt immunsystem har återhämtat sig. Läkaren kommer att meddela när du kan vaccinera dig.

STAMARIL kan ges samtidigt som mässlingvaccin, eller vacciner mot tyfoidfeber (de som innehåller Vi kapsulärt polysackarid) och/eller hepatit A. 

Vaccination med STAMARIL kan leda till falskt positiva resultat när det gäller blodprov för denguefeber och japansk encefalit. Om du eller ditt barn i framtiden får ett sådant test ordinerat, ska du informera läkaren om denna vaccination.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal innan du använder detta vaccin.

Du ska inte få STAMARIL under graviditet och amning såvida det inte kan undvikas. Du rekommenderas även att inte bli gravid inom en månad efter vaccination med STAMARIL. Hälso- och sjukvårdspersonalen kan råda dig om det är absolut nödvändigt att du vaccineras. Om vaccinationen är nödvändig, rekommenderas du att inte amma under minst 2 veckor efter att du fått STAMARIL.

Om du får vaccinet under graviditet eller amning ska du rådgöra med hälso- och sjukvårdspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

STAMARIL innehåller natrium, kalium och sorbitol

Denna produkt innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per dos natrium och mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt” och ”natriumfritt.

Denna produkt innehåller cirka 8 mg sorbitol per dos.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan med pulver och sprutan med vätska i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används omedelbart efter beredning.

Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar vaccin som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad STAMARIL innehåller

Efter beredning, för en dos (0,5 ml):

• Den aktiva substansen är
  Gula febern-virus¹ 17D-204-stam (levande, försvagat)....inte mindre än 1 000 IE
  ¹ framställt i specificerade patogenfria kycklingembryon

• Övriga innehållsämnen är:

  Laktos, sorbitol (E420), L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, kalciumklorid, magnesiumsulfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

STAMARIL är utformat som ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension (pulver i en injektionsflaska (0,5 ml dos) + vätska i en förfylld spruta (0,5 ml dos) med eller utan nål).

Förpackningsstorlek om 1, 10 eller 20.

Efter beredning är suspensionen beige till rosa-beige, mer eller mindre opaliserande.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest

Campona u.1. (Harbor Park)

Ungern

Tillverkare:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 – Lyon – Frankrike

Lokal representant:

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm

Tel: +46 8-634 50 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet:

STAMARIL: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Sverige, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-02-08.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta vaccin finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisning:

Före användning ska det beige till orange-beige pulvret blandas med den klara, färglösa natriumkloridvätskan som tillhandahålls i en spruta för att få fram en beige till rosa-beige suspension, som är mer eller mindre opaliserande.

Endast för spruta utan fastsatt nål: efter det att sprutans spetsskydd avlägsnats ska en nål sättas fast ordentligt på sprutans spets och säkras med en vridning på ett kvarts varv (90 °).

Vaccinet bereds genom att vätskan i den förfyllda sprutan tillsätts i injektionsflaskan. Injektionsflaskan omskakas och när pulvret är helt upplöst dras den erhållna suspensionen upp i samma spruta för injektion.

Kontakt med desinfektionsmedel bör undvikas eftersom de kan inaktivera viruset.

Används omedelbart efter beredning.

Före administrering ska det färdigberedda vaccinet omskakas kraftigt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Se även avsnitt 3 Hur du använder STAMARIL