Tillägg till cyklisk östrogenbehandling peri- och postmenopausalt. Symptomlindring vid endometrios. Uppskjutande eller påskyndande av menstruation. Dysfunktionella blödningar. Oligo- och amenorré. Dysmenorré och premenstruella besvär.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Tillägg till cyklisk östrogenbehandling: 5-10 mg dagligen under de 10-12 sista dagarna av östrogenintaget.

Symptomlindring vid endometrios: 5-10 mg dagligen. Behandlingen skall pågå tills kliniska tecken på endometrios försvunnit - i allmänhet 6 månader eller mer. Vid småblödningar, som kan uppträda speciellt i början av behandlingen, ökas dosen med 5 mg dagligen. När blödningen upphört, kan försök göras att sänka dosen igen.

Uppskjutande av menstruation: 10 mg dagligen med början cirka 1 vecka före väntad menstruation. Blödningen kommer som regel några dagar efter behandlingens utsättande.

Påskyndande av menstruation: 10 mg dagligen från cykelns 6-8:e dag under 1 vecka. Blödningen kommer som regel några dagar efter behandlingens utsättande.

Dysfunktionella blödningar: 5-10 mg under minst 10 dagar.

Oligo- och amenorré: Vid oligomenorré ges 5-10 mg dagligen under 1 vecka. I allmänhet fordras ej något östrogentillskott. Vid amenorré, om bortfallsblödning är önskvärd, ges Provera som vid oligomenorré, och i regel i kombination med östrogener. Det östrogena hormonet ges härvid under 3 veckor, och under sista veckan i kombination med Provera. En blödning kommer i allmänhet 2-5 dagar efter sista behandlingsdagen. Behandlingen upprepas cykliskt.

Dysmenorré och premenstruella besvär: 5-10 mg dagligen under 7 dagar före väntad menstruation.

Behandlingen bör inledas med gynekologisk undersökning och kontroll av blodtryck och bröst. Undersökningen bör upprepas ca en gång per år vid fortsatt behandling. Vaginal blödning av okänd etiologi skall utredas före behandlingen påbörjas.

Vaginalblödning som uppträder vid icke förväntad tidpunkt skall utredas i samråd med specialist.

Patienten bör upplysas om att läkaren skall kontaktas om stark huvudvärk, synstörning och/eller olaga vaginalblödning uppträder.

Porfyri.

Provera innehåller laktos och sackaros

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.

Medroxiprogesteronacetat (MPA) metaboliseras in vitro i huvudsak genom hydroxylering via CYP3A4. Inga specifika interaktionsstudier har utförts för att utvärdera de kliniska effekterna av CYP3A4-inducerare eller -hämmare på MPA. Påverkan på MPA:s plasmakoncentrationer kan förväntas vid kombination med den typen av substanser. 

Provera tabletter skall inte ges under graviditet.

Medroxiprogesteronacetat utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Provera förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.

Vid orala doser kan Provera tabletter hämma ägglossning.

Provera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid långtidsbehandling med gestagen till kvinnor i fertil ålder är rubbningar i menstruationscykeln vanliga. Rubbningen kan innebära att menstruationscykeln blir förkortad, men även andra mönster såsom oregelbundna, långdragna eller glesa blödningar, liksom amenorré, kan förekomma.

I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och frekvens enligt följande: vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Det finns inga rapporter om allvarliga, skadliga effekter vid överdos. Symtomen som kan uppträda är de som anges under biverkningar. Behandlingen är symtomatisk.

Provera innehåller acetatestern av medroxiprogesteron.
MPA har progesteronliknande effekt och överför östrogenstimulerat endometrium till sekretionsfas. Denna egenskap utnyttjas i kliniken för att hämma en endogent eller exogent åstadkommen östrogeninducerad hyperproliferation av endometriet, som vid tillförsel av MPA i adekvat dos omvandlas till sekretionsslemhinna.

Absorption

På grund av svårlösligheten är absorptionen av oralt MPA låg och uppvisar en stor individuell variation. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-4 timmar. Plasmanivåerna är proportionella mot den givna dosen.

Administrering tillsammans med mat ökar biotillgängligheten av MPA. En 10 mg-dos oralt MPA som togs direkt före eller efter en måltid ökade genomsnittligt C_max (51 respektive 77 %) och genomsnittligt AUC (18 respektive 33 %) för MPA. Halveringstiden för MPA påverkades inte när det togs tillsammans med mat.

Distribution

MPA är ungefär 90 % proteinbundet, primärt till albumin. Ingen MPA-bindning sker med könshormonbindande globulin.

Metabolism

Efter oral dosering metaboliseras MPA i stor utsträckning i levern med minst 16 identifierade metaboliter av MPA, även om metabolismen är ofullständigt utredd. Vid oxidativ metabolism i levern bildas hydroxi-MPA som konjugeras till att bilda glukoronider och i mindre utsträckning till sulfater. In vitro-studier i humana levermikrosomer tyder på att CYP3A4 primärt är involverat i den övergripande metabolismen av MPA. Metaboliternas farmakologiska aktivitet är okänd.

Eliminering

De konjugerade metaboliterna elimineras i galla och urin. Modersubstansens halveringstid i eliminationsfasen är cirka 50 timmar.

-

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg.

Hjälpämnen med känd effekt

Laktos och sackaros.

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat 84,2 mg resp. 110 mg

Majsstärkelse

Talk

Socker 1,47 resp. 2 mg

Flytande paraffin

Kalciumstearat

Färgämne (indigokarmin E 132 enbart i tabletter 5mg)

Ej relevant.

Hållbarhet

5 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Tablett

5 mg: runda, blå, skårade, diameter 6,4 mm, märkta U på den ena sidan och 286 på båda sidor om en brytskåra på den andra sidan.

10 mg: runda, vita, skårade, diameter 7,1 mm, märkta UPJOHN 50.