Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mitomycin medac


Medac

Pulver och vätska till intravesikal lösning 20 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Pulver: grått till gråblått pulver eller kaka. Spädningsvätska: En klar och färglös lösning.)

cytostatiska/cytotoxiska medel, cytotoxiska antibiotika och närbesläktade substanser, övriga cytotoxiska antibiotika

Aktiv substans:
ATC-kod: L01DC03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-04-01.

Indikationer

Mitomycin medac är indicerat för intravesikal administrering för förebyggande av återfall av ytlig blåscancer efter transuretral resektion hos vuxna.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Amning

Blåsväggsperforation

Cystit

Dosering

Mitomycin medac ska endast användas på strikt indikation av läkare med erfarenhet av denna typ av behandling.


Mitomycin medac är avsett för intravesikal användning efter beredning.


Dosering


Det finns många intravesikala mitomycinregimer, som varierar beträffande dos, instillationsfrekvens och behandlingsduration.


Om inte annat anges, är dosen 20 - 40 mg mitomycin som instilleras i blåsan en gång i veckan. Regimer med instillationer varannan vecka, varje månad eller var tredje månad kan också användas.

Specialisten ska besluta om optimal regim, frekvens och behandlingsduration på individuell patientbasis.


Urinens pH ska vara högre än pH 6.


Särskilda populationer

Dosen måste reduceras hos patienter som har genomgått omfattande tidigare cytostatikabehandling, vid myelosuppression eller hos äldre patienter.


Tillgängliga data från kliniska studier avseende användning av mitomycin till patienter ≥65 år är otillräckliga.


Läkemedlet ska inte användas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Kontraindikationer).


Läkemedlet rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion på grund av brist på effekt- och säkerhetsdata i denna patientgrupp.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för mitomycin för barn har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.


Administreringssätt

Mitomycin medac är avsett för intravesikal användning efter beredning.


Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Varningar och försiktighet

På grund av mitomycins toxiska effekter på benmärgen måste andra myelotoxiska behandlingsmetoder (speciellt andra cytostatika, strålbehandling) användas med särskild försiktighet för att minimera risken för additiv myelosuppression.


Långvarig behandling kan leda till kumulativ benmärgstoxicitet. Benmärgssuppression kan visa sig först efter en fördröjning, är mest uttalad efter 4 - 6 veckor, ackumuleras efter långvarig användning och kräver därför ofta individuell dosjustering.


Äldre patienter har ofta reducerad fysiologisk funktion, benmärgsdepression, som kan vara fördröjd. Administrera därför mitomycin med särskild försiktighet i denna population med noggrann övervakning av patientens tillstånd.


Mitomycin är en mutagen och potentiellt karcinogen substans för människa. Kontakt med hud och slemhinnor ska undvikas.


Vid lungsymtom som inte kan tillskrivas den bakomliggande sjukdomen ska behandlingen omedelbart avbrytas. Lungtoxicitet behandlas lämpligen med steroider.


Behandlingen ska också omedelbart avbrytas vid symtom på hemolys eller indikationer på nedsatt njurfunktion (nefrotoxicitet). Förekomsten av hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS: irreversibel njursvikt, mikroangiopatisk hemolytisk anemi [MAHA-syndrom] och trombocytopeni) är vanligtvis dödlig.


Vid doser på > 30 mg mitomycin/m² kroppsyta har mikroangiopatisk hemolytisk

anemi observerats. Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas.


Nya fynd tyder på att ett terapeutiskt försök kan vara lämpligt för att avlägsna immunkomplex som verkar spela en viktig roll vid symtomdebuten genom stafylokockprotein A.


Förekomst av akut leukemi (i vissa fall efter preleukemisk fas) och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med andra antineoplastika.

Interaktioner

Möjlig interaktion vid systemisk behandling


Myelotoxiska interaktioner med andra benmärgstoxiska behandlingsmetoder (speciellt andra cytotoxiska medel och strålning) är möjliga.


En kombination med vinkaalkaloider eller bleomycin kan förstärka lungtoxiciteten.


En ökad risk för hemolytiskt-uremiskt syndrom har rapporterats hos patienter som fått en samtidig administrering av mitomycin och 5-fluoruracil eller tamoxifen.


I djurstudier resulterade pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) i förlust av mitomycins effekt.


Inga injektioner med levande vacciner ska ges i samband med mitomycinbehandling, eftersom detta kan resultera i en ökad risk för infektion med det levande vaccinet.


Doxorubicins hjärttoxicitet kan förstärkas av mitomycin.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

Det finns inga data från användningen av mitomycin hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Mitomycin har mutagen, teratogen och karcinogen effekt och kan därför skada embryoutvecklingen.

Kvinnor får inte bli gravida under behandling med mitomycin. I händelse av graviditet under behandling måste genetisk rådgivning ges.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Data tyder på att mitomycin utsöndras i bröstmjölk. På grund av mitomycins bevisade mutagena, teratogena och karcinogena effekter måste amning avbrytas under behandling med mitomycin (se avsnitt Kontraindikationer).

Fertilitet

Könsmogna patienter ska använda preventivmedel eller vara sexuellt avhållsamma under kemoterapin och i 6 månader därefter.


Mitomycin är gentoxiskt. Män som behandlas med mitomycin avråds därför från att avla barn under behandling och i 6 månader därefter och söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling påbörjas på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av mitomycinbehandling.

Trafik

Även om det används i enlighet med anvisningarna kan detta läkemedel orsaka illamående och kräkningar och därmed försämra reaktionstiderna i sådan utsträckning att förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner försämras. Detta gäller i ännu högre grad i samband med konsumtion av alkohol.

Biverkningar

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna nedan definieras som:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Möjliga biverkningar vid intravesikal behandling

Biverkningar kan vara följden antingen av lösningen för intravesikal instillation eller en djup resektion.


De vanligaste biverkningarna av intravesikalt administrerat mitomycin är allergiska hudreaktioner i form av lokalt exantem (t.ex. kontaktdermatit, även i form av palmoplantart erytem) och cystit.


Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Allergiska hudutslag, kontaktdermatit, palmoplantart erytem, klåda

Sällsynta

Generaliserat exantem

Njurar och urinvägar

Vanliga

Cystit (eventuellt hemorragisk), dysuri, nokturi, pollakisuri, hematuri, lokal irritation i blåsväggen

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens

Nekrotiserande cystit, allergisk (eosinofil) cystit, stenos i efferenta urinvägar, minskad blåskapacitet, förkalkning av blåsväggen, blåsperforation


Om cystit uppstår ska symtomatisk behandling med lokala antiinflammatoriska och analgetiska medel ges. I de flesta fall kan mitomycinbehandlingen fortsätta, vid behov med reducerad dos. Enstaka fall av allergisk (eosinofil) cystit har rapporterats som krävde att behandlingen avbröts.


Efter intravesikal administrering når endast mindre mängder mitomycin den systemiska cirkulationen. Trots det har i mycket sällsynta fall följande systemiska biverkningar rapporterats:


Möjliga systemiska biverkningar som är mycket sällsynta efter intravesikal administrering

Blodet och lymfsystemet

Leukocytopeni, trombocytopeni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Interstitiell lungsjukdom

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar, diarré

Lever och gallvägar

Förhöjda transaminaser

Hud och subkutan vävnad

Alopeci

Njurar och urinvägar

Nedsatt njurfunktion

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Feber


Möjliga biverkningar vid systemisk behandling

De vanligaste biverkningarna av mitomycin som administreras systemiskt är gastrointestinala symtom såsom illamående och kräkningar, samt benmärgssuppression med leukopeni och vanligen dominerande trombocytopeni. Denna benmärgssuppression förekommer hos upp till 65 % av patienterna.


Hos upp till 10 % av patienterna måste allvarlig organtoxicitet i form av interstitiell pneumoni eller nefrotoxicitet förväntas.


Mitomycin är potentiellt hepatotoxiskt.


Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga

Benmärgssuppression, leukopeni, trombocytopeni

Sällsynta

Livshotande infektion, sepsis, hemolytisk anemi

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Allvarlig allergisk reaktion

Hjärtat

Sällsynta

Hjärtsvikt efter tidigare behandling med antracykliner

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Interstitiell pneumoni, dyspné, hosta, andfåddhet

Sällsynta

Pulmonalishypertension, pulmonell venocklusiv sjukdom

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående, kräkningar

Mindre vanliga

Mukosit, stomatit, diarré, anorexi

Lever och gallvägar

Sällsynta

Nedsatt leverfunktion, förhöjda transaminasnivåer, gulsot, venocklusiv leversjukdom

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Exantem, allergiska hudutslag, kontaktdermatit, palmoplantart erytem

Mindre vanliga

Alopeci

Sällsynta

Generaliserat exantem

Njurar och urinvägar

Vanliga

Nedsatt njurfunktion, förhöjd kreatininnivå i serum, glomerulopati, nefrotoxicitet

Sällsynta

Hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) (vanligtvis dödligt), mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA-syndrom)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Efter extravasation: cellulit, vävnadsnekros

Mindre vanliga

Feber



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid överdosering måste svår myelotoxicitet eller till och med myeloftis förväntas, där fullt utvecklad klinisk effekt endast uppnås efter ca 2 veckor.


Tiden tills antalet leukocyter sjunkit till lägsta värdet kan vara 4 veckor. Långvarig noggrann hematologisk övervakning måste därför ske vid misstanke om överdoser.


Hittills har dock inga fall av överdosering vid intravesikal administrering rapporterats.

Eftersom det inte finns någon effektiv antidot ska yttersta försiktighet iakttas vid varje administrering.

Farmakodynamik

Antibiotikumet mitomycin är ett cytostatiskt läkemedel från gruppen alkylerande medel.


Mitomycin är ett antibiotikum med antineoplastisk effekt som isolerats från Streptomyces caespitosus. Det finns i inaktiv form. Aktiveringen till ett trifunktionellt alkyleringsmedel sker snabbt, antingen vid fysiologiskt pH i närvaro av NADPH i serum eller intracellulärt i praktiskt taget alla celler i kroppen med undantag för cerebrum, eftersom blod-hjärnbarriären inte passeras av mitomycin. De tre alkylerande radikalerna härrör alla från en kinon-, en aziridin- och en uretangrupp. Verkningsmekanismen baseras främst på DNA (i mindre utsträckning RNA)-alkylering med motsvarande hämning av DNA-syntesen. Graden av DNA-skada korrelerar med den kliniska effekten och är lägre i resistenta celler än i känsliga celler. Liksom med andra alkylerande medel, skadas prolifererande celler i större utsträckning än de som befinner sig i cellcykelns vilofas (G0). Dessutom frigörs fria peroxidradikaler, särskilt vid högre doser, vilket resulterar i DNA-brott. Frisättningen av peroxidradikaler åtföljs av organspecifika biverkningsmönster.

Farmakokinetik

Efter intravenös administrering av 10 - 20 mg/m² mitomycin har maximala plasmanivåer på 0,4 - 3,2 μg/ml uppmätts. Den biologiska halveringstiden är kort, mellan 40 och 50 minuter. Serumnivån sjunker biexponentiellt, brant inom de första 45 minuterna och därefter långsammare.

Efter ca 3 timmar ligger serumnivåerna vanligtvis under detektionsgränsen. Metabolism och eliminering sker främst i levern. Följaktligen har höga koncentrationer av mitomycin hittats i gallblåsan. Renal utsöndring spelar endast en mindre roll med avseende på eliminering.

Vid intravesikal behandling absorberas mitomycin endast i obetydliga doser. Trots det kan en systemisk effekt inte uteslutas helt.

Prekliniska uppgifter

I djurförsök har mitomycin en toxisk effekt på alla prolifererande vävnader, särskilt celler i benmärg och gastrointestinal slemhinna, och även spermatogenesen hämmas.

Mitomycin har mutagena, karcinogena och teratogena egenskaper, vilket kan visas i lämpliga experimentella modeller.


Vid injektion utanför en ven eller extravasation i omgivande vävnad orsakar mitomycin svår nekros.


Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje injektionsflaska med Mitomycin medac innehåller 20 mg mitomycin.


Förteckning över hjälpämnen

Pulver till lösning för intravesikal användning: urea.


Spädningsvätska till intravesikal lösning: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Mitomycin medac, injektionsflaskor med 20 mg mitomycin och instillationssats

9 månader


Efter beredning ska produkten användas omedelbart.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.


Särskilda anvisningar för destruktion

Lös upp innehållet i en injektionsflaska med Mitomycin medac, 20 mg (motsvarande 20 mg mitomycin) i 20 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning. Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en blålila, klar lösning inom 2 minuter.


Endast klara lösningar får användas.


Innehållet i injektionsflaskorna är endast avsett för engångsbruk/en enda instillation. Ej använd lösning måste kasseras.


Den färdigberedda lösningen är ljuskänslig.


Mitomycin medac får inte användas i blandade injektioner. Andra injektions- eller infusionsvätskor, lösningar måste administreras separat.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Bruksanvisning för spädningsvätskan till intravesikal lösning (instillationssats)


Fig. 1-7:


(1)

Riv upp skyddet, men ta inte bort det helt! Detta skyddar spetsen på instillationssystemet från kontamination till sista minuten.

Riv upp skyddet, men ta inte bort det helt! Detta skyddar spetsen på instillationssystemet från kontamination till sista minuten.


(2)

Ta av locken från injektionsflaskan och instillationssystemet. Placera avfallspåsen nära till hands.

Ta av locken från injektionsflaskan och instillationssystemet. Placera avfallspåsen nära till hands.


(3)

Håll injektionsflaskan lodrätt, tryck fast den ordentligt på adaptern på instillationssystemet och vänd den en eller två gånger.

Håll injektionsflaskan lodrätt, tryck fast den ordentligt på adaptern på instillationssystemet och vänd den en eller två gånger.


(4)

Håll slangen (inte injektionsflaskan) lodrätt och bryt av den övre ventilen genom att böja den fram och tillbaka.

Håll slangen (inte injektionsflaskan) lodrätt och bryt av den övre ventilen genom att böja den fram och tillbaka.


(5)

Pumpa in vätska i injektionsflaskan, men fyll inte injektionsflaskan helt.

Pumpa in vätska i injektionsflaskan, men fyll inte injektionsflaskan helt.


(6)

Vänd hela systemet upp och ned. Håll upp injektionsflaskan och pumpa in luft. Dra in upplöst mitomycin i instillationssystemet. Ta inte bort injektionsflaskan.

Vänd hela systemet upp och ned. Håll upp injektionsflaskan och pumpa in luft. Dra in upplöst mitomycin i instillationssystemet. Ta inte bort injektionsflaskan.


(7)

Håll instillationssystemet lodrätt. Ta nu bort skyddet helt. Anslut katetern till systemet. Bryt nu förseglingsmekanismen i slangdelen genom att böja fram och tillbaka och instillera lösningen. När instillationen är avslutad frigörs katetern genom att pressa igenom luft. Håll påsen med spädningsvätska hoppressad och flytta den tillsammans med katetern till avfallspåsen.

Håll instillationssystemet lodrätt. Ta nu bort skyddet helt. Anslut katetern till systemet. Bryt nu förseglingsmekanismen i slangdelen genom att böja fram och tillbaka och instillera lösningen. När instillationen är avslutad frigörs katetern genom att pressa igenom luft. Håll påsen med spädningsvätska hoppressad och flytta den tillsammans med katetern till avfallspåsen.

Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt


Välj läkemedelstext
  • Förpackningar, förmån och priser

  • Miljöinfo

  • Skyddsinfo

Hitta direkt i texten
Av