• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CINQAERO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får CINQAERO
3. Hur CINQAERO ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CINQAERO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad CINQAERO är

CINQAERO innehåller den aktiva substansen reslizumab (en monoklonal antikropp) som är en typ av protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen.

Vad CINQAERO används för

CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel. Eosinofil astma är en typ av astma som innebär att patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna. CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).

Hur CINQAERO fungerar

CINQAERO blockerar interleukin‑5‑aktivitet och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna. Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer. Interleukin‑5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.

Vilka är fördelarna med CINQAERO?

CINQAERO minskar hur ofta du kan uppleva förvärrade astmasymtom, hjälper dig att andas bättre och minskar dina astmasymtom.

Du ska inte få CINQAERO:

• om du är allergisk mot reslizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får CINQAERO:

• om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där parasitinfektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område eftersom detta läkemedel kan minska kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.

  
  

Tala också med läkare eller sjuksköterska när du får CINQAERO:

• om astman fortfarande inte är under kontroll eller om den försämras under behandling med detta läkemedel.

• om du har några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad). Allvarliga allergiska reaktioner har uppstått hos patienter som fått detta läkemedel (se avsnitt ”4. Eventuella biverkningar”).

Barn och ungdomar

Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och CINQAERO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt:

• om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet

• om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att CINQAERO påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

CINQAERO innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 4,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml injektionsflaska och 1,15 mg natrium per 2,5 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 0,23 % respektive 0,06 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Följ alltid läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen beror på din kroppsvikt. Läkaren räknar ut vilken dos som är rätt för dig. Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt. CINQAERO ges var 4:e vecka. CINQAERO ges av en läkare eller sjuksköterska som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 20 till 50 minuter.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant under och efter infusionen för tecken på en allergisk reaktion.

Om du har glömt en planerad dos av CINQAERO

Om du har missat en planerad dos av CINQAERO, fråga läkaren när du ska få nästa behandling.

Om du slutar att använda CINQAERO

Sluta INTE med behandlingen med CINQAERO om inte läkaren sagt att du ska göra det, även om du känner dig bättre. Om du avbryter eller slutar behandlingen med detta läkemedel kan dina astmasymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

• Allvarliga allergiska reaktioner

  Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) under eller efter tillförsel av CINQAERO. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant för tecken på en reaktion. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Ökad mängd av ett enzym i blodet (blodkreatinfosfokinas)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Muskelvärk (myalgi)

  
  

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är reslizumab.

  En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml). En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Det kan förekomma partiklar. CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.

CINQAERO finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 2,5 ml och i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Litauen

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk. Infusionsvätskan, lösningen, är endast avsedd för intravenös användning efter spädning och ska beredas med aseptisk teknik enligt följande:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras

Beredning av infusionsvätska, lösning

1. Ta ut CINQAERO ur kylskåpet. Skaka inte injektionsflaskan.

2. Inspektera läkemedlet visuellt före användning. Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult. Det kan finnas proteinhaltiga partiklar i koncentratet. Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa har ett fibröst utseende. Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar. Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.

3. Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).

4. Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska. Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.

5. Allt överblivet koncentrat i injektionsflaskan måste kasseras.

6. Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning. Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, kan förvaras i kylskåp vid 2 °C‑8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.

7. CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).

Administreringsanvisningar

1. CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén). Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter. Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.

2. Om infusionsvätskan har förvarats i kylskåp ska den nå rumstemperatur (15 °C‑25 °C).

3. Infusionvätskan ska infunderas intravenöst under 20‑50 minuter. Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.

4. Infusionsvätskan ska inte infunderas via samma intravenösa slang samtidigt med andra läkemedel. Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av reslizumab och andra läkemedel.

5. Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke‑pyrogent engångsfilter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion. CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).

6. Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.

   
   

Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.