Riklig menstruationsblödning.

Cyklo-f vid riklig menstruationsblödning är kontraindicerat för kvinnor med:

• Aktiv tromboembolisk sjukdom.

• Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering).

• Krampanfall i anamnesen.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Rekommenderad dosering är 2 tabletter 3 gånger dagligen så länge behov finns, dock högst under 4 dagar. Vid mycket rikliga menstruationer kan dosen höjas. En total dos på 4 g per dygn (8 tabletter) skall inte överskridas. Cyklo-f insättes först då menstruationen börjat.

Genom extrapolering av data från urinutsöndring från den intravenösa beredningsformen rekommenderas vid lätt till måttlig njurinsufficiens följande dosering för den orala beredningsformen:

Administreringssätt

Oral användning.

Hos patienter med oregelbundna menstruationer ska orsaken utredas innan Cyklo-f används.

Om Cyklo-f inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.

Patienter med en tidigare trombos och familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda Cyklo-f såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.

Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se Dosering och administreringssätt).

Användning av tranexamsyra rekommenderas inte vid behandling av ökad fibrinolys orsakad av disseminerad intravaskulär koagulation.

Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel i enstaka fall leda till avflödeshinder.

Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.

Pediatrisk population

Erfarenhet av Cyklo-f vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier ska samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.

Cyklo-f är endast avsett för behandling av riklig menstruation och ska inte användas under graviditet amning.

Cyklo-f är endast avsett för behandling av riklig menstruation och ska inte användas under amning.

Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvens vid dosen 4 g/dygn (LLT (lowest level term) enligt MedDRA):

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Symptom vid överdosering: Yrsel, huvudvärk, illamående, diarré, hypotoni. Eventuellt ortostatism, myopati och krampanfall. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.

Behandling av överdosering: Framkalla kräkning, tillförsel av kol, magsköljning och symptomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuell antikoagulantiabehandling bör övervägas.

Toxicitet: 37 g till en 17-årig person orsakade efter ventrikelsköljning en mild intoxikation.

Cyklo-f innehåller tranexamsyra, som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, d.v.s. omvandlingen av plasminogen till plasmin. Behandlingen av riklig menstruationsblödning är symptomatisk eftersom den underliggande patogenesen för ökad menstruationsblödning inte påverkas.

Biotillgängligheten är ca 35% i dosområdet 0,5-2 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar C_max och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är C_max ca 5 mikrog/ml och efter en dos av 2 g är C_max 15 mikrog/ml.

Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos av 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3% vid terapeutisk plasmanivå. Plasmaclearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral behandling blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95% av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen. Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat. Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumèn avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människor.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg.

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Cellulosa, mikrokristallin

Hyprolos

Talk

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kollodial, vattenfri

Povidon

Tablettdragering:

Metakrylatkopolymer

Titandioxid (E171)

Talk

Magnesiumstearat

Makrogol 8000

Vanillin

Ej relevant.

Miljöinformationen för tranexamsyra är framtagen av företaget Meda för Tranon®

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.