1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Noromectin Comp vet. 18,7 mg/g + 140,3 mg/g oral pasta för häst, ivermektin och prazikvantel

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ett gram innehåller:

Aktiv substans:

Ivermektin 18,7 mg

Prazikvantel 140,3 mg

Hjälpämne(n):

Titandioxid (E171) 20 mg

En vit till benvit homogen pasta.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av blandinfektioner med bandmask (cestoder) och rundmask (nematoder) eller leddjur (artropoder), orsakade av adulta och omogna rundmaskar, lungmask, styngflugelarveroch bandmask hos hästar.

Nematoder:

Stora strongylider:

Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larver)

Strongylus edentatus (adulta och L4 vävnadslarvsstadier)

Strongylus equinus (adulta), Tridontophorus spp. (adulta)

Små strongylider

Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (adulta och icke-inhaberade mukosala larver)

Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver)

Springmask: Oxyuris equi (larver)

Liten magmask: Trichostrongylus axei (adulta)

Fölmask: Strongyloides westeri (adulta)

Magmask: Habronema spp. (adulta)

Nackbandmask: Onchocerca spp. mikrofilarier d.v.s. kutana onchocerciasis

Lungmask: Dictyocaulus arnfieldi (adulta och larver)

Cestoder (Bandmask):

Anoplocephala perfoliata (adulta), Anoplocephala magna (adulta), Paranoplocephala mamillana (adulta)

Diptera insekter:

Styngflugelarver: Gasterophilus spp. (larver)

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte hos föl under två månaders ålder.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Hästar som varit svårt infekterade av Onchocerca microfilariae har fått reaktioner som svullnad och klåda efter behandlingen. Dessa reaktioner anses vara resultatet av avdödandet av ett stort antal larvstadier.

Vid mycket kraftiga infektioner kan avdödandet av parasiterna orsaka övergående kolik och lös avföring hos den behandlade hästen.

Kolik, diarré och aptitlöshet har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandling, särskilt då det förekommer kraftig maskinfektion.

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som kraftigt ökad salivering, tungödem och nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, överbelastade slemhinnor och ödem under huden rapporterats efter behandling med produkten. En veterinär bör rådfrågas om dessa symtom kvarstår.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

7. DJURSLAG

Häst

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Ges via munnen

Engångsadministrering.

200 mikrogram ivermektin och 1,5 mg praziquantel per kg kroppsvikt motsvarande 1,07 g pasta per 100 kg kroppsvikt.

För att försäkra att rätt dos administreras bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt och rätt indelning på sprutan väljas, eftersom underdosering kan leda till ökad risk att utveckla resistens mot antihelmintika.

Den första indelningen ger tillräckligt med pasta för att behandla 50 kg. Varje efterföljande indelning på sprutan ger tillräckligt med pasta för att behandla 50 kg kroppsvikt. Sprutan bör justeras till den beräknade dosen genom att sätta kolvringen på lämplig plats på kolvstången. Sprutan innehåller 7,49 g pasta och ger tillräckligt med pasta för att behandla 700 kg kroppsvikt vid rekommenderad dosering.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Innan administrering, ställ in sprutan på den beräknade dosen genom att ställa in kolvringen på kolvstången. Pastan administreras oralt genom att sätta in munstycket på sprutan mellan tänderna och spruta in den mängd pasta som krävs på baksidan av tungan. Djurets mun bör vara fri från mat. Omedelbart efter administreringen, lyft upp hästens huvud under några sekunder för att försäkra att dosen sväljs.

Veterinären bör ge råd om lämpliga dosprogram och boskapshantering för att åstadkomma adekvat parasitkontroll av både bandmask- och rundmaskangrepp.

10. KARENSTID

Häst: Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar

Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25C

Efter användning, sätt tillbaka locket och förvara under 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och sprutan efter ”EXP".

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur. Försiktighet bör iakttas för att undvika följande rutiner eftersom de ökar risken för utveckling av motståndskraft och kan på sikt resultera i ineffektiv behandling:

• Alltför tät och upprepad användning av maskmedel från samma klass under en längre tidsperiod.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av produkten eller att doseringshjälpmedlet inte kalibrerats.

Misstänkta kliniska fall av motståndskraft mot maskmedel bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. analys av avföring). Om testresultat starkt tyder på motståndskraft mot ett visst maskmedel bör ett maskmedel som tillhör en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism användas.

Motståndskraft mot ivermektin (en avermektin) har rapporterats för Parascaris equorum hos häst i ett flertal länder inklusive länder inom EU. Därför bör användning av denna produkt baseras på lokal (regional, gårdens) epidemiologisk information om rundmaskars känslighet, samt rekommendationer om hur ytterligare selektion för motståndskraft mot maskmedel begränsas.

Avermektiner tolereras eventuellt inte hos andra djur än det avsedda djurslaget. Fall av intolerans har rapporterats hos hund, särskilt collie, Old English Sheepdog och besläktade raser eller blandraser, samt även hos sköldpaddor.

Hundar och katter bör ej tillåtas inta spilld pasta eller tillåtas tillgång till använda sprutor på grund av risken för biverkningar relaterade till toxicitet hos ivermektin.

Eftersom det är osannolikt att bandmaskinfektion förekommer hos häst innan två månaders ålder anses behandling av föl under denna ålder inte nödvändig.

Dräktighet och digivning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Överdosering

En toleransstudie utförd på föl från 2 veckors ålder med doser upp till 5 gånger den rekommenderade dosen visade inga biverkningar.

Säkerhetsstudier genomförda på ston som administrerats 3 gånger den rekommenderade dosen under 14-dagarsintervall under hela sin dräktighet och laktation visade inga missfall, inga negativa effekter på dräktigheten, förlossningen eller stonas allmänna hälsotillstånd, och inte heller några abnormiteter hos fölen.

Säkerhetsstudier genomförda på hingstar som administrerats 3 gånger den rekommenderade dosen visade inga särskilda negativa effekter på fortplantningsförmågan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras.

Undvik kontakt med ögonen eftersom produkten kan orsaka ögonirritation.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med riklig mängd vatten.

Vid oavsiktligt intag eller ögonirritation, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER.

Förorena inte vattendrag eller diken med produkten eller använda sprutor.

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-03-11

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Den orala pastan finns tillgänglig i följande förpackningsstorlekar:

1 kartong innehållande 1 x 7,49 g spruta

1 kartong innehållande 2 x 7,49 g sprutor

1 kartong innehållande 12 x 7,49 g sprutor

1 kartong innehållande 40 x 7,49 g sprutor

1 kartong innehållande 48 x 7,49 g sprutor

1 kartong innehållande 50 x 7,49 g sprutor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Receptbelagt.

Ombud:

N-vet AB

Uppsala Science Park

S-751 83 Uppsala

Tel: + 46 (0)18 57 24 30

info@n-vet.se