För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider, under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit.

Överkänslighet mot natriumalginat, natriumbikarbonat och kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet Innehåll, inklusive metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (se Varningar och försiktighet).

Dosering

Vuxna och barn (från 12 år): 1 -2 dospåsar efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Barn under 12 år: Endast enligt läkares föreskrift.

Behandlingstid: Om symtomen inte förbättras efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.

Särskilda patientgrupper

Äldre: dosen behöver inte ändras.

Nedsatt leverfunktion: Inga ändringar behövs.

Nedsatt njurfunktion: Försiktighet ska iakttas då diet med sträng saltrestriktion krävs (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

För oral användning.

Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.

Detta läkemedel innehåller 285,2 mg natrium (12,4 mmol) per två dospåsar, motsvarande 14,62% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.

Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 57,04% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag för natrium.

Denna produkt anses ha ett högt natriuminnehåll. Detta bör särskilt tas med i beräkningen för de som har en låg saltdiet (t.ex. i vissa fall av hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion).

Läkemedlet innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat per dospåse (10 ml). Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.

Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Barn under 12 år: Se avsnitt Dosering.

Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Mint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyreoideahormon, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se Varningar och försiktighet.

Kliniska studier på mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsgodkännande tyder inte på risk för varken missbildningar eller foster/neonatal toxicitet från de aktiva substanserna. Galieve Mint kan användas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.

Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn vars ammade mödrar behandlats med Galieve Mint. Galieve Mint kan användas under amning.

Pre-kliniska undersökningar har inte visat att alginat har en negativ inverkan på föräldrarnas eller avkommans fertilitet eller reproduktion.

Kliniska data tyder inte på att Galieve Mint har någon effekt på fertiliteten hos människa.

Galieve Mint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna har klassificerats enligt frekvensen: Mycket sällsynta: ≤1/10,000.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling. Patienten kan känna sig uppsvälld.

Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars pH är nästan neutral. Den i ventrikeln bildade gelen utgör ett skikt som ligger i kardiaområdet på 3 minuter och förhindrar effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus i upp till 4 timmar. Vid svåra fall trycks först gelen upp i esofagus och skyddar där esofagusslemhinnan mot den sura magsaften.

Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.

1 dospåse (10 ml oral suspension) innehåller: Natriumalginat 500 mg, Natriumvätekarbonat 267 mg, Kalciumkarbonat 160 mg

Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E218) 40 mg/10 ml, Propylparahydroxibensoat (E216) 6 mg/10 ml, Karbomer, Metylparahydroxibensoat (E218), Propyl parahydroxibensoat (E216), Sackarinnatrium, Naturlig mintarom, Natriumhydroxid, Renat vatten

Ej relevant.

2 år. Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot kyla.