Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lopinavir/Ritonavir Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Lopinavir/Ritonavir Mylan
3. Hur du tar Lopinavir/Ritonavir Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• Din läkare har förskrivit lopinavir/ritonavir för att bidra till att hålla din humana immunbristvirus (HIV) infektion under kontroll. Lopinavir/ritonavir gör det genom att bromsa spridningen av infektionen i din kropp.

• Lopinavir/Ritonavir Mylan botar inte en HIV-infektion eller AIDS.

• Lopinavir/ritonavir används av barn från 2 år och uppåt, ungdomar och vuxna infekterade med HIV, det virus som orsakar AIDS.

• Lopinavir/ritonavir innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir. Lopinavir/ritonavir är ett antiretroviralt läkemedel. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.

• Lopinavir/ritonavir ordineras för användning i kombination med andra virushämmande läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig och bestämma vilka läkemedel som är bäst för dig.

Använd inte Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ta inte Lopinavir/Ritonavir Mylan om:

• du är allergisk mot lopinavir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• du har allvarliga leverproblem.

Ta inte Lopinavir/Ritonavir Mylan tillsammans med något av följande läkemedel:

• astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom – detta läkemedel kan vara receptfritt);

• midazolam som tas via munnen, triazolam (används för att lindra ångest och/eller sömnproblem);

• pimozid (används för att behandla schizofreni);

• quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression);

• lurasidon (används för att behandla depression);

• ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]);

• cisaprid (används för att lindra vissa magproblem);

• ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (används för att behandla huvudvärk);

• amiodaron, dronedaron (används för att behandla onormala hjärtslag);

• lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet);

• lomitapid (används för att sänka kolesterolhalten i blodet);

• alfuzosin (används hos män för att behandla symtom på prostataförstoring (benign prostatahyperplasi (BPH));

• fusidinsyra (används för att behandla hudinfektioner orsakade av Staphylococcus-bakterier som impetigo och infekterad dermatit. Fusidinsyra som används för att behandla långvariga infektioner i benvävnad och leder kan tas under övervakning av läkare (se avsnittet Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan);

• kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan);

• elbasvir/grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virus [HCV]);

• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir (används för att behandla hepatit C-virus [HCV]);

• neratinib (används för att behandla bröstcancer);

• avanafil och vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion);

• sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i lungartären). För behandling av nedsatt förmåga att få erektion kan sildenafil tas i samråd med läkare (se avsnittet Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan);

• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Läs listan med läkemedel nedan under ‘Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan’ för information om andra läkemedel som kräver särskild uppmärksamhet.

Om du för närvarande tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om att göra nödvändiga förändringar antingen i behandlingen för dina andra besvär eller i din antiretrovirala behandling.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Viktig information

• Personer som tar lopinavir/ritonavir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som har ett samband med HIV-sjukdom eller AIDS. Det är därför viktigt att du fortsätter att stå under din läkares överinseende medan du tar lopinavir/ritonavir.

Berätta för din läkare ifall du eller ditt barn har/har haft

• Hemofili typ A eller B eftersom lopinavir/ritonavir kan öka risken för blödning.

• Diabetes eftersom förhöjt blodsocker har rapporterats hos patienter som får lopinavir/ritonavir.

• Tidigare leverproblem då patienter med tidigare leversjukdomar, inklusive kronisk hepatit B eller C har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande leverbiverkningar.

Berätta för din läkare om du eller ditt barn upplever

• Illamående, kräkning, buksmärta, andningsproblem och uttalad svaghet i musklerna i ben och armar då dessa symtom kan tyda på förhöjda mjölksyrenivåer.

• Törst, täta urinträngningar, suddig syn eller viktminskning då detta kan indikera förhöjt blodsockervärde.

• Illamående, kräkning, buksmärta eftersom kraftig ökning av triglycerider (fetter i blodet) har bedömts vara en riskfaktor för pankreatit (inflammation av bukspottkörteln) och dessa symtom kan tyda på detta tillstånd.

• Hos vissa patienter med utvecklad HIV-infektion och en bakgrund av opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom från tidigare infektioner uppstå snart efter en behandling mot HIV är påbörjad. Det antas att dessa symtom beror på en förbättring i kroppens immunsvar, som gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan märkbara symtom. Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Stelhet i lederna, värk och smärta (speciellt höft, knä och skuldra) och svårighet att röra sig då vissa av de patienter som tar dessa läkemedel kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Den antiretrovirala kombinationsbehandlingens längd, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret (minskning av immunsystemets aktivitet), högre kroppsmasseindex, bland andra, kan vara några av många riskfaktorer för att utveckla denna sjukdom.

• Muskelsmärta, ömhet eller svaghet, speciellt i kombination med dessa läkemedel. Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelproblem varit allvarliga.

• Symtom på yrsel, svimning eller känsla av onormala hjärtslag. Lopinavir/ritonavir kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta. Dessa förändringar kan ses på EKG (elektrokardiogram).

Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• antibiotika (t ex rifabutin, rifampicin, klaritromycin);

• cancerläkemedel (t ex abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, de flesta tyrosinkinashämmare såsom dasatinib och nilotinib, även vinkristin och vinblastin);

• antikoagulantia (t ex dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar och warfarin);

• antidepressiva (t ex trazodon, bupropion);

• epilepsiläkemedel (t ex karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin och valproat);

• svampläkemedel (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

• läkemedel mot gikt (som kolkicin) Du får inte ta Lopinavir/Ritonavir Mylan tillsammans med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Lopinavir/Ritonavir Mylan ovan);

• läkemedel mot tuberkulos (bedakilin, delamanid);

• antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C virus (HCV)-infektion hos vuxna (t ex glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);

• läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (t ex sildenafil och tadalafil);

• fusidinsyra som används för behandling av långvariga infektioner i benvävnad och leder (t ex osteomyelit);

• hjärtmediciner inklusive:

  • digoxin;

  • kalciumkanalantagonister (t ex felodipin, nifedipin, nikardipin);

  • läkemedel som används för att korrigera hjärtrytmen (t ex bepridil, systemisk lidokain, kinidin);

• HIV CCR5-antagonister (t ex maravirok);

• HIV-1 integrashämmare (t ex raltegravir);

• Läkemedel för att behandla brist på blodplättar (t.ex. fostamatinib);

• levotyroxin (används för att behandla sköldkörtelproblem);

• läkemedel som används för att sänka blodkolesterolet (t ex atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin);

• läkemedel som används för behandling av astma och andra lungbesvär som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (t ex salmeterol);

• läkemedel som används för behandling av högt blodtryck i lungartären (pulmonell arteriell hypertoni) (t ex bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

• läkemedel som påverkar immunsystemet (t ex cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus);

• läkemedel för rökavvänjning (t ex bupropion);

• smärtstillande läkemedel (t ex fentanyl);

• morfinliknande läkemedel (t ex metadon);

• icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTIs) (t ex efavirenz, nevirapin);

• orala preventivmedel eller användandet av preventivmedelsplåster för att förebygga graviditet (se avsnitt nedan benämnt Preventivmedel);

• proteashämmare (t ex fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

• lugnande medel (t ex midazolam som ges via injektion);

• steroidpreparat (t ex budesonid, dexametason, flutikasonpropionat, etinylöstradiol, triamcinolon.

Läs listan av läkemedel ovan under ‘Ta inte Lopinavir/Ritonavir Mylan med något av följande läkemedel’ för information om läkemedel som du inte får ta tillsammans med lopinavir/ritonavir .

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Ta inte lopinavir/ritonavir om du tar avanafil eller vardenafil.

• Du får inte använda lopinavir/ritonavir tillsammans med sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i lungartären) (se också avsnitt Ta inte Lopinavir/Ritonavir Mylan ovan).

• Om du tar sildenafil eller tadalafil tillsammans med lopinavir/ritonavir, kan du riskera biverkningar såsom lågt blodtryck, svimning, synförändringar och peniserektion som varar längre än 4 timmar. Om en erektion varar längre än 4 timmar, bör du omedelbart söka medicinsk hjälp för att undvika en bestående skada på din penis. Din läkare kan förklara de här symtomen för dig.

Preventivmedel

• Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom) eftersom lopinavir/ritonavir kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.

Graviditet och amning

• Berätta genast för din läkare om du planerar att skaffa barn, du är eller tror att du är gravid eller om du ammar.

• Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

• Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Lopinavir/ritonavir har inte undersökts speciellt i avseende på dess eventuella effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever några biverkningar (t ex illamående) som påverkar din förmåga att göra detta säkert. Kontakta istället din läkare.

Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natrium-fritt”.

Användning för barn

• För barn bestämmer din läkare rätt dos (antal tabletter) baserad på barnets längd och vikt.

• Lopinavir/ritonavir kan tas med eller utan mat.

Lopinavir/ritonavir finns även som 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter. Lopinavir/ritonavir oral lösning finns tillgänglig för patienter som inte kan ta tabletter.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Om du upptäcker att du har tagit mer lopinavir/ritonavir än du borde, kontakta genast din läkare.

• Om du inte kan kontakta din läkare, åk till sjukhuset.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Lopinavir/Ritonavir Mylan

Om du tar lopinavir/ritonavir två gånger dagligen

• Om du märker att du har glömt en dos inom 6 timmar efter din normala doseringstid, ta din glömda dos så fort som möjligt och fortsätt sedan med din normala dos enligt läkares ordination.

• Om du märker att du har glömt en dos mer än 6 timmar efter din normala doseringstid, ta inte den glömda dosen. Ta din nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du tar lopinavir/ritonavir en gång dagligen

• Om du märker att du har glömt en dos inom 12 timmar efter din normala doseringstid, ta din glömda dos så fort som möjligt och fortsätt sedan med din normala dos enligt läkares ordination.

• Om du märker att du har glömt en dos mer än 12 timmar efter din normala doseringstid, ta inte den glömda dosen. Ta din nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Sluta inte eller ändra inte den dagliga dosen av lopinavir/ritonavir utan att först rådfråga din läkare.

• Lopinavir/ritonavir skall alltid tas varje dag för att bidra till att kontrollera din HIV, oavsett hur mycket bättre du mår.

• Genom att ta lopinavir/ritonavir som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot produkten.

• Om en biverkan hindrar dig från att ta lopinavir/ritonavir som föreskrivet, skall du genast tala om det för din läkare.

• Ha alltid tillräckligt med lopinavir/ritonavir till hands så att det inte tar slut. Om du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med lopinavir/ritonavir så att det räcker tills du kan få mer.

• Fortsätt ta det här läkemedlet tills din läkare säger något annat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd innehållet i plastförpackningar inom 120 dagar från öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Lopinavir/Ritonavir Mylans innehåll

• De aktiva substanserna är lopinavir och ritonavir.

• Övriga innehållsämnen är sorbitanlaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, natriumstearylfumarat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, hydroxipropylcellulosa, talk och polysorbat 80.

Lopinavir/Ritonavir Mylans utseende och förpackningsstorlekar

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter är vita, filmdragerade, ovalformiga, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med ”MLR3” på ena sidan och släta på den andra.

De finns i flerpack av blister på 120, 120x1 (4 kartonger med 30 eller 30x1) eller 360 (12 kartonger med 30) filmdragerade tabletter, samt i plastburkar (innehåller torkmedel som inte får ätas) med 120 filmdragerade tabletter och ett flerpack med 360 (3 burkar med 120) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungern

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu