1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Baytril vet. 15 mg tabletter
Baytril vet. 50 mg tabletter
Baytril vet. 150 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

Hjälpämnen:

Köttarom

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett

15 mg tabletter: Ljusbruna till bruna, lätt marmorerade, runda, plana tabletter.

50 mg tabletter: Ljusbruna till bruna, lätt marmorerade, runda, konvexa tabletter med brytskåra.

150 mg tabletter: Ljusbruna till bruna, lätt marmorerade, runda, plana tabletter med brytskåra.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund och katt.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för enrofloxacin.
a) Övre och nedre luftvägsinfektioner hos hund och katt.
b) Urinvägsinfektioner hos hund och katt.

c) Pyometra hos hund i samband med hysterektomi eller uterusevakuering.

d) Prostatit hos hund.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot enrofloxacin, andra fluorokinoloner eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till hundar yngre än 1 år eller till stora hundraser yngre än 18 månader, med längre tillväxtperiod, eftersom ledbrosket kan påverkas under den snabba tillväxtperioden.

Ska inte användas till djur med epilepsi eller som lider av kramper, eftersom enrofloxacin kan orsaka CNS-stimulering.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Officiella och lokala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas vid användning av produkten.

Fluorokinoloner bör endast användas för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på andra typer av antibiotika.

Om möjligt ska enrofloxacin endast användas baserat på resistensbestämning.

Om produkten används på andra sätt än de som beskrivs i produktresumén kan det öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot enrofloxacin samt minska effektiviteten av behandling med andra fluorokinoloner, på grund av potentiell korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd inte till djur med nedsatt njurfunktion eftersom enrofloxacin huvudsakligen utsöndras via njurarna. Elimineringen av enrofloxacin kan därför vara nedsatt hos djur med nedsatt njurfunktion.

Ingen säkerhetsinformation om läkemedlet har tagits fram för katter yngre än 12 veckor.

Retinotoxiska effekter inkluderande blindhet kan förekomma hos katt när rekommenderad dos överskrids. Se avsnitt 4.10.

Enrofloxacin bör inte användas till djur med långvariga broskerosioner eftersom dessa erosioner kan förvärras under behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för fluorokinoloner ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta händerna efter användning. Ät, drick eller rök inte vid hantering av produkten.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare. Detta gäller särskilt barn.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan störningar i magtarmkanalen förekomma (t.ex. hypersalivering, kräkningar, diarré). Symtomen är vanligtvis lindriga och övergående.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Eftersom säkerheten av detta läkemedel inte har fastställts under dräktighet och laktation, använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Enrofloxacin passerar genom placenta och utsöndras i mjölk, så effekter på avkomma (djur i tillväxt) kan inte uteslutas.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte givit belägg för teratogena effekter, men har visat fetotoxiska effekter vid doser toxiska för modern.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Använd inte enrofloxacin samtidigt med andra antimikrobiella substanser som verkar antagonistiskt till kinoloner (t.ex. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).

Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom elimineringen av teofyllin kan fördröjas.

För att undvika biverkningar ska enrofloxacin användas med försiktighet i kombination med flunixin hos hundar. En konsekvens av samtidig administrering av flunixin och enrofloxacin är en minskning i elimineringen, vilket tyder på att dessa substanser interagerar under utsöndringsfasen. Därför leder samtidig administrering av enrofloxacin och flunixin hos hundar till ökad AUC och elimineringshalveringstid för flunixin och en ökad elimineringshalveringstid, men ett lägre C_max för enrofloxacin.

Administrera inte samtidigt med orala produkter som innehåller kalcium-, aluminium- eller magnesiumhydroxid (t.ex. antacida), eller multivitaminer som innehåller järn eller zink eftersom det kan minska absorptionen av fluorokinoloner.

Samtidig användning av fluorokinoloner och digoxin ska undvikas på grund av risken för ökad biotillgänglighet av digoxin.

4.9 Dosering och administreringssätt

Oral administrering.

5 mg/kg kroppsvikt per dygn i 5–10 dagar.

Överskrid ej rekommenderad dos. (Se avsnitt 4.10).

På grund av tillgängliga tablettstyrkor är korrekt dosering inte möjlig till hundar och katter som väger mindre än 3 kg (15 mg tablett).

Doseringsschema:

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid oavsiktlig överdosering kan gastrointestinala symtom förekomma (t.ex. hypersalivering, kräkningar och diarré) och neurologiska reaktioner (t.ex. mydriasis).

Retinotoxiska effekter inklusive blindhet kan förekomma hos katter vid doser över rekommenderad dos (5 mg/kg kroppsvikt).

Det finns ingen antidot vid fall av överdosering och behandlingen bör vara symtomatisk.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA OCH IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel (fluorokinoloner).

ATCvet-kod: QJ01MA90.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakodynamik
Den aktiva substansen i Baytril vet. är enrofloxacin, som är ett kinolonderivat. Enrofloxacin utövar en baktericid effekt genom att hämma funktionen av det bakteriella enzymet DNA-gyras, som är nödvändigt för bakteriens DNA-syntes. Den antibakteriella effekten är snabb, även på bakterier i vilofas.

Det antibakteriella spektrat är brett och omfattar både grampositiva och gramnegativa bakterier samt mykoplasmer. Gramnegativa aeroba bakterier t ex E. coli, Klebsiella, Yersinia, Salmonella, Pasteurella, Haemophilus, Moraxella, Actinobacillus, Proteus m fl är ofta höggradigt känsliga. Även Pseudomonas är vanligen känslig men uppvisar högre MIC-värden. Grampositiva bakterier uppvisar genomgående lägre känslighet jämfört med gramnegativa bakterier. Mot Mycoplasma har enrofloxacin i regel god effekt. R-faktorburen resistens mot enrofloxacin har ännu inte påvisats. Resistens mot fluorokinoloner har observerats uppkomma på två principiellt olika sätt, (i) förändring i DNA gyras eller topoisomeras IV och (ii) förändringar i bakteriecellens läkemedels-genomsläpplighet. Båda mekanismerna leder till en minskad känslighet hos bakterien för fluorokinoloner.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Enrofloxacin absorberas snabbt efter peroral giva. Hos hund och katt uppnås maximal serumkoncentration ca 1,5 μg/ml i regel inom 2 timmar. Vävnadskoncentrationerna är oftast högre än serumkoncentrationerna. Enrofloxacin passerar blod-hjärnbarriären. Proteinbindningsgraden i serum är hos hund 14% och hos katt 8%. Den biologiska halveringstiden i serum är 3-4 timmar för katt vid 5 mg/kg och 3-5 timmar för hund vid 5 mg/kg. Utsöndringen sker till ca 25% via urin och till ca 75% via faeces. Ca 60% utsöndras i oförändrad form och resten till andra metaboliter bl a ciprofloxacin. Totalclearance är ca 9 ml/minut/kg kroppsvikt.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse
Cellulosa, mikrokristallin
Povidon
Magnesiumstearat
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Artificiell köttarom

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

5 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Blisterförpackning.

15 mg tabletter: 10 tabletter i blisterförpackning (aluminium/aluminium eller nylon/aluminium /HDPE).

50 mg tabletter: 10 tabletter i blisterförpackning (aluminium/aluminium eller nylon/aluminium /HDPE).

150 mg tabletter: 10 och 20 tabletter, blister (aluminium/aluminium eller nylon/aluminium /HDPE).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco Animal Health GmbH

Alfred-Nobel-Str. 50

40789 Monheim

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1990-03-16 (15 mg), 1989-09-08 (50 mg), 1990-12-14 (150 mg)

Förnyat godkännande: 2009-09-08 (15 mg), 2009-09-08 (50 mg), 2009-09-08 (150 mg)

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.