25 mg, 50 mg filmdragerade tabletter
azatioprin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Azatioprin Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Azatioprin Viatris
3. Hur du tar Azatioprin Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Azatioprin Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Azatioprin Viatris innehåller den aktiva substansen azatioprin. Det

tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Läkemedel som tillhör denna grupp dämpar immunförsvaret.

Azatioprin Viatris kan användas för att hjälpa kroppen att acceptera ett transplanterat organ, såsom en ny njure eller lever eller ett nytt hjärta. Azatioprin Viatris kan också användas för att behandla vissa sjukdomar som orsakas av att immunförsvaret angriper kroppens egna vävnader (autoimmuna sjukdomar).

Autoimmuna sjukdomar kan vara:

• svår reumatoid artrit (en sjukdom där immunförsvaret angriper celler som omger leder och orsakar svullnad, smärta och stelhet i lederna)

• systemisk lupus erytematosus (en sjukdom där immunförsvaret angriper flera organ och vävnader i kroppen, som hud, leder, njurar, hjärna och andra organ och orsakar svår trötthet, feber, stelhet och ledsmärta)

• dermatomyosit och polymyosit (en grupp sjukdomar som orsakar inflammation i musklerna, muskelsvaghet och hudutslag)

• autoimmun kronisk aktiv hepatit (en sjukdom där immunförsvaret angriper leverceller och orsakar leverinflammation, trötthet, muskelvärk, gulnande hud och feber)

• pemfigus (en sjukdom där immunförsvaret angriper hudceller och orsakar svår blåsbildning i huden, munnen, näsan, halsen och könsorganen)

• polyarteritis nodosa (en sällsynt sjukdom som orsakar inflammation i blodkärlen)

• autoimmun hemolytisk anemi (en allvarlig blodsjukdom där kroppen förstör röda blodkroppar snabbare än de bildas, med symtom såsom svaghet och andnöd)

• kronisk refraktär idiopatisk trombocytopen purpura (en sjukdom med lågt antal blodplättar som kan orsaka lätt eller överdriven bildning av blåmärken eller blödningar).

Azatioprin Viatris kan också användas för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

Läkaren har valt detta läkemedel för att det är lämpligt för dig och din sjukdom.

Azatioprin Viatris kan användas ensamt, men används oftare tillsammans med andra läkemedel.

Azatioprin som finns i Azatioprin Viatris kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Azatioprin Viatris

• om du är allergisk mot azatioprin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot merkaptopurin (ett läkemedel som liknar azatioprin som är den aktiva substansen i Azatioprin Viatris).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Azatioprin Viatris:

• om du nyligen fått eller kommer att få en vaccination. Om du tar Azatioprin Viatris ska du inte få levande vaccin (t.ex. influensa-, mässling-, BCG-vaccin mm.) förrän din läkare anser att det är säkert för dig. Detta beror på att vissa vaccin kan orsaka infektion om du får dem när du tar Azatioprin Viatris.

• om du har en genetisk sjukdom som heter Lesch-Nyhans syndrom. Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom som beror på brist på HPRT, d.v.s. hypoxantinguaninfosforibosyltransferas.

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har en genetisk sjukdom som heter TPMT-brist (där kroppen producerar för lite av ett enzym som heter tiopurinmetyltransferas)

• om du har haft vattkoppor eller bältros

• om du har haft hepatit B (en leversjukdom som orsakas av ett virus)

• om du ska genomgå en operation (detta eftersom läkemedel inkluderande tubokurarin eller

• succinylkolin som används som muskelavslappnande medel under operation kan påverka eller påverkas av Azatioprin Viatris.) Före operationen ska du tala om för narkosläkaren att du behandlas med Azatioprin Viatris.

Pellagra

Tala genast med läkare om du får diarré, lokaliserade pigmenterade utslag (dermatit), om ditt minne, din förståelseförmåga eller annan tankeförmåga försämras (demens), eftersom dessa symtom kan tyda på B3-vitaminbrist (niacinbrist/pellagra).

NUDT15-genmutation

Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av azatioprin i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala

med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Azatioprin Viatris.

Läkaren kommer be dig att lämna regelbundna blodprov medan du tar Azatioprin Viatris för att kontrollera eventuella förändringar (se avsnitt 3 ”Hur du tar Azatioprin Viatris”). Om behandling med Azatioprin Viatris fortgår under längre tid tas blodprov i allmänhet mera sällan.

Om du får immunsuppressiv behandling och tar Azatioprin Viatris kan detta öka din risk för:

• tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Azatioprin Viatris bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

• lymfoproliferativa störningar

  • behandling med Azatioprin Viatris ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.

  • en kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).

• utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit

• svår vattkopps- eller bältrosinfektion. När du tar Azatioprin Viatris ska du därför undvika kontakt med personer som har vattkoppor eller bältros

• tidigare hepatit B-infektion som blir aktiv igen

• andra infektioner såsom PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som är en opportunistisk infektion. Om du upplever några tecken på infektion, kontakta läkare (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Andra läkemedel och Azatioprin Viatris

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Azatioprin Viatris kan påverka hur vissa läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Azatioprin Viatris verkar. Tala särskilt om för läkaren om du tar eller planerar att ta:

• ribavirin (används för behandling av virusinfektioner)

• metotrexat (används främst för behandling av cancer)

• allopurinol, oxipurinol, tiopurinol eller andra xantinoxidashämmare, såsom febuxostat (används främst för behandling av gikt)

• penicillamin (används främst för behandling av reumatoid artrit)

• ACE-hämmare (används främst för behandling av högt blodtryck)

• antikoagulantia, som warfarin eller acenokumarin (används för att förhindra blodproppar)

• cimetidin (används för behandling av magsår och matsmältningsproblem)

• indometacin (används som smärtstillande och antiinflammatoriskt medel)

• cytostatika (läkemedel som används för behandling av olika typer av cancer)

• aminosalicylater, t.ex. olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin (används främst för behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom)

• trimetoprim-sulfa (antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner)

• infliximab (används främst för behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom)

• Innan du genomgår en operation ska du tala om för narkosläkaren att du behandlas med azatioprin, eftersom de muskelavslappnande medel som används vid narkos kan påverka eller påverkas av azatioprin.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azatioprin Viatris.

Att få vaccinationer under behandling med Azatioprin Viatris

Om du kommer att få en vaccination, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinationen. Om du tar Azatioprin Viatris ska du inte få levande vaccin (t.ex. influensa-, mässling-, BCG-vaccin mm.) förrän läkaren anser att det är säkert för dig. Detta beror på att vissa vaccin kan orsaka infektion om du får dem när du tar Azatioprin Viatris.

Azatioprin Viatris med mat och dryck

Du ska ta Azatioprin Viatris minst 1 timme före eller 2 timmar efter att du dricker mjölk eller äter mjölkprodukter.

Graviditet, amning och fertilitet 

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ett pålitligt preventivmedel måste användas för att undvika graviditet medan du eller din partner tar Azatioprin Viatris.

Om du är gravid kommer läkaren noggrant att överväga om du ska ta detta läkemedel på basen av risker och fördelar med behandlingen.

Tala genast med läkare om du får intensiv klåda utan utslag under din graviditet. Du kan även bli illamående och förlora aptiten samtidigt som du får klåda, vilket kan vara tecken på att du har fått en sjukdom som kallas graviditetskolestas (en sjukdom som drabbar levern under graviditeten).

Amning

Små mängder Azatioprin Viatris kan passera över i bröstmjölk. Det rekommenderas att kvinnor som får Azatioprin Viatris undviker att amma såvida inte fördelarna överväger de eventuella riskerna för barnet. Rådfråga läkare innan du ammar.

Fertilitet

Effekterna av Azatioprin Viatris på fertilitet är okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Man känner inte till att Azatioprin Viatris skulle ha någon effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du får biverkningar av detta läkemedel kan du eventuellt inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azatioprin Viatris är näst intill natriumfritt

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning för barn

Barn som fått en organtransplantation: Dosen för barn som fått en organtransplantation är densamma som för vuxna.

Barn med andra sjukdomar: Dosen för barn med andra sjukdomar är densamma som för vuxna.

Barn som betraktas som överviktiga kan behöva en högre dos.

Om du har tagit för stor mängd av Azatioprin Viatris

Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Azatioprin Viatris

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömt att ta en dos, informera din läkare.

Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt. I annat fall, ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till att ta doserna som vanligt.

Om du slutar att ta Azatioprin Viatris

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar ta Azatioprin Viatris. Sluta inte ta Azatioprin Viatris förrän läkaren säger att det är säkert att göra det.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Om din läkare sagt att du ska sluta med tabletterna, lämna de överblivna tabletterna till apoteket. Behåll dem endast om läkaren bett dig göra så.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azatioprin 25 mg respektive 50 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, majsstärkelse, povidon, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, hypromellos, makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är gula och runda. 25 mg tablett är märkt "AE 25" på ena sidan och "G" på den andra. 50 mg tablett är märkt "AE 50" på ena sidan och har en skåra på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

25 mg: 50 st i plastburk,

50 mg: 50 och 100 st i plastburk

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Tillverkare

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, Lys lez Lannoy, 59452, Frankrike

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungern

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-03-12