Hypokalemi.

Profylaktiskt i samband med diuretikabehandling.

*Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Allvarlig rubbning i elektrolytbalansen inklusive hyperkalemi eller någon omständighet som kan leda till hyperkalemi.

Gravt nedsatt njurfunktion .

Ulcus eller obstruktion i mag-tarmkanalen.

Obehandlad Addisons sjukdom.

Dosering

Vuxna:

Profylaktiskt:

1-2 tabletter 2-3 gånger dagligen.

Vid behandling av hypokalemi anpassas dosen individuellt efter värdena på serumkalium.

Vanligtvis 2 tabletter 2-3 gånger dagligen tills värdena på serumkalium har förbättrats. Därefter 1-2 tabletter 2 gånger dagligen.

Värden på serumkalium ska följas regelbundet så att dosen kan anpassas efter effekten.

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för Kaliumklorid EQL Pharma för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Äldre:

Rekommenderad dos för äldre med normal njurfunktion är densamma som för vuxna med normal njurfunktion. Eftersom äldre kan ha en nedsatt njurfunktion kan dosjusteringar behöva göras beroende på njurfunktionens status (Se Nedsatt njurfunktion nedan).

Nedsatt njurfunktion:

Individuell dosreduktion är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion. Kaliumklorid EQL Pharma ska inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion .

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med minst ett glas vatten och inte i liggande ställning. Tabletten kan tas med föda.

Kaliumklorid bör administreras med största försiktighet till patienter med kardiologiska sjukdomar

eller tillstånd som kan leda till hyperkalemi, som njur- eller binjurebarksinsuffiens, akut dehydrering, omfattande vävnadskador som vid med svåra brännskador. Serumkalium bör monitoreras hos patienter med nedsatt hjärt- och njurfunktion. Kaliumklorid bör administreras med största försiktighet till äldre patienter, eftersom de har en ökad risk för nedsatt hjärt- och njurfunktion. Övre och nedre gastrointestinal obstruktion, blödning, ulceration och perforation kan förekomma, särskilt när kaliumklorid intas med för lite vatten eller vid administrering till patienter med en fördröjd passage genom mag-tarmkanalen. Därför ska kaliumklorid administreras med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage, såsom sängliggande eller gravida. Behandlingen ska avbrytas vid kraftigt illamående, kräkningar och vid magpåverkan.

Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton, eplerenone, triameteren och amilorid), ACE hämmare (t ex kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, zofenopril), Angiotensin-II receptorblockerare (azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, tasosartane, telmisartan, valsartan), reninhämmare (t ex aliskiren), ciklosporin, tacrolimus, trimetoprim och läkemedel som innehåller kalium, t ex kaliumslater i penicillin ökar risken för hyperkalemi.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data för behandling med kaliumklorid av gravia kvinnor.

Kaliumklorid ska ges med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage som hos gravida kvinnor. Under graviditeten, ska Kaliumklorid EQL Pharma endast tas då den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Kalium utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Kaliumklorid EQL Pharma förväntas inga effekter på nyfödda och spädbarn vid amning.

Fertilitet

Det finns inga studier på kaliumklorid och fertilitet

Kaliumklorid EQL Pharma  har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna har identifierats från litteraturkällor och spontanrapporteringar.

Magtarmbiverkningar kan förekomma. Hyperkalemi och ulceration eller blödningar från magtarmkanalen har rapporterats.

Biverkningar visas enligt MedDRA-systemets organklassificering och i sjunkande allvarlighetsgrad inom varje organsystems klassificering. På rund av otillräcklig data, är det inte möjligt att uppskatta frekvensen av biverkningar.

*Olika typer av utslagsreaktioner såsom erytematösa, makulopapulösa, papuloskvamösa, kliande och pustulösa utslag har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se 

Överdos av kalium leder till utveckling av hyperkalemi, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Symptomen utgörs av förvirring, parestetier i extremiteter, muskelsvaghet, paralys, hypotension, arytmier, hjärtblock och hjärtinfarkt. Karaktäristiska EKG-förändringar är en viktig indikator vid kaliumtoxicitet.

Behandlingen ska följa lokala riktlinjer. Följande ska tas i beaktning:

Om nödvändigt ventrikeltömning. EKG-övervakning ska påbörjas. Insulin och glukos följt av oral eller rektal administrering av natriumpolystyrensulfonat. Intravenös infusion av natriumbikarbonat eller intravenös injektion av kalciumklorid eller kalciumglukonat.

Förgiftningsdos: 168 mmol.

Hjärtstillestånd kan uppstå hos små barn vid 60 mmol.

Allvarliga symptom uppträder vid oral dos omkring 3 mmol/kg kroppsvikt och letal dos omkring 4-13 mmol/kg. Eftersom det inte finns något klart samband mellan graden av hyperkalemi och sannolikheten för livshotande arytmier, underliggande medicinska tillstånd, inklusive njurfunktion och samtidig medicinering som predisponerar för onormal intracellulär/extracellulär kaliumbalans, måste onormal kaliumutsöndring beaktas för att säkerställa en individuellt anpassad behandling.

Kaliumklorid avges långsamt under passagen genom tunntarmen, vilket reducerar risken för biverkningar i form av ospecifika ulcerationer. Tablettkärnan består av ett vitt, mjukt skelett (matris) som kan ses i avföringen. Tabletten är överdragen med en film för att underlätta sväljning och dölja den bittra smaken.

Kaliumjonen är en viktig katjon i essentiella fysiologiska processer vid upprätthållande av den intracellulära toniciteten, transmission av nervimpulser, muskelsammandragningar och upprätthållande av normal njurfunktion.

Kalium är en normal beståndsdel i dieten och vid jämviktsförhållanden är mängden absorberat kalium från mag-tarmkanalen lika med den mängden som utsöndras via urinen. Det normala dagliga intaget är 50-100 mEq per dag. Ett minskat intag eller ökad förlust av kalium leder till symptom på hypokalemi.

Kalium absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Det går in i intracellulära vätskan för att upprätthålla en koncentration på ca 150 mEq/l och den normala plasmakoncentrationen antas vara 3,5 – 5 mEq/l.

Utsöndringen av kalium sker främst genom njurarna.

Depåtabletterna är tillverkade på ett sätt så att kaliumklorid frigörs långsamt i mag-tarmkanalen under loppet av 6-8 timmar.

Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan nämnts i andra avsnitt av produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En depottablett innehåller: 750 mg kaliumklorid

Förteckning över hjälpämnen

Kolloidal vattenfri kiseldioxid, etylcellulosa, stearylalkohol, hypromellos, talk,

Filmdragering: etylcellulosa, medellångkedjiga triglycerider, oljesyra

Ej relevant.

Kaliumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar