1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cartrophen vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
Natriumpentosanpolysulfat 100 mg/ml
Hjälpämnen:
Benzylalkohol 0,01 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För behandling av hälta och smärta vid osteoartrit (icke infektiös artros).
4.3 Kontraindikationer
Ökad blödningsbenägenhet, inducerad av läkemedelsbehandlingen eller på annat sätt förvärvad eller kongenital störning i hemostasmekanismen.
Planerad kirurgi bör ej utföras under behandlingsdagen.
4.4 Särskilda varningar
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Överskrid inte den rekommenderade dosen. Den terapeutiska effekten minskade hos 2 av 8 hundar i en klinisk studie, när den rekommenderade dosen överskreds, dock utan att toxiska effekter kunde iakttagas. Blödningsbenägenheten (mätt som aktiverad partiell tromboplastintid, APTT) är ökad 8 timmar efter injektion även vid terapeutisk dos. Därför bör inte kirurgiska ingrepp utföras på behandlingsdagarna. Hundarna bör heller inte utsättas för kraftig fysisk ansträngning eller situationer där skaderisken kan anses vara hög. Om djuret uppvisar tecken på ökad blödningsbenägenhet bör behandlingen avbrytas och underliggande orsak utredas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Fall av kräkningar och diarré har rapporterats liksom enstaka fall av CNS-påverkan i form av trötthet och apati dygnet efter behandling.
Blödningstiden mätt som APTT är förlängd under ca 8 timmar efter behandling.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall ej användas till dräktiga eller lakterande tikar eftersom effekten av NaPPS vid dräktighet och laktation inte har studerats.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
NaPPS kan öka effekten av andra antikoagulantia.
Samtidig behandling med NSAID och kortikosteroider bör också undvikas.
4.9 Dos och administreringssätt
3 mg/kg (1 ml/33 kg kroppsvikt) subkutant ges 4 gånger med 5-7 dagars mellanrum. Noggrann dosering är av största vikt.
För att möjliggöra så noggrann dosering som möjligt rekommenderas att en injektionsspruta av insulintyp (1 ml) användes för hundar som väger mindre är 10 kg.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
En toleransstudie visade att upp till 10 ggr rekommenderad dos med rekommenderat behandlingsintervall inte gav några kliniska symptom. En viss höjning av ALAT sågs efter 4 veckors behandling med 30 mg/kg. Två timmar efter att 15 mg/kg NaPPS hade givits subkutant till hund var koagulationstiden (mätt som APTT) förlängd 5 gånger. När 30 mg/kg givits var förlängningen mer än 15 gånger.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
ATCvet-kod: QM01AX
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Cartrophen vet innehåller natriumpentosanpolysulfat (NaPPS), som är en semisyntetisk polysulfaterad polysackarid med antiinflammatoriska och fibrinolytiska egenskaper. NaPPS stimulerar syntes av proteoglykaner och deras inkorporerande i broskmatrix. Även syntesen av hyaluronsyra stimuleras och vissa proteolytiska enzymer hämmas. NaPPS har i djurmodeller visats kunna minska ödembildning genom att stabilisera cellmembran i kärlendotel och förbättra mikrocirkulationen i inflammerad vävnad.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos hund uppnår maximal plasmakoncentration (motsvarande 7,4 mikrogram/ml, uppmätt i form av radioaktivitet) 15 minuter efter subkutan injektion. Halveringstiden av NaPPS och dess metaboliter i plasma var ca 3 timmar. NaPPS metaboliseras hos människa genom desulfatering och depolymerisering vilka båda visats vara mättnadsbara processer. Metabolismen hos hund är ej undersökt.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Hjälpämnen
Benzylalkohol 0,01 mg,
Dinatriumfosfatdodekahydrat,
Natriumvätefosfatdihydrat,
Natriumhydroxid/saltsyra (till pH 6),
Vatten för injektionsvätskor till 1 ml.
6.2 Inkompatibiliteter
Skall ej blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
3 år.
Användes inom 4 veckor efter öppnandet.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp och aluminiumförslutning 1 x 10 ml.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Överblivet läkemedel bör lämnas till apotek för destruktion.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Maperath Herbal Ltd
Barronstown
Rathkenny, Navan
Co.Meath, C15 T638
Irland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
143329 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2001-09-21
Förnyat godkännande: 2006-09-21
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2020-01-14FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant