1 LÄKEMEDLETS NAMN
Chisan, oral suspension
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
10 mg extrakt (som tjockt extrakt) av Schisandra chinensis (Turcz.) Baill., fructus (fjärilsranka) (2.0-5.0:1).
Extraktionsmedel: Etanol 95 % .
2,6 mg extrakt (som tjockt extrakt) av Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim, radix (rysk rot) (17-30:1).
Extraktionsmedel 1: Etanol 70 %.
Extraktionsmedel 2: Vatten.
3 mg extrakt (som tjockt extrakt) av Rhodiola rosea L., radix et rhizoma (rosenrot) (2,5-5.0:1).
Extraktionsmedel 1: Etanol 70 %.
Extraktionsmedel 2: Vatten.
Hjälpämnen:
Metylparahydroxibensoat (E218) 1,1 mg
Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg
Etanol, vattenfri 100,1 mg
Mörk sirap 270,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Brun, ej genomskinlig suspension.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som adaptogen vid nedsatt prestationsförmåga såsom trötthet och svaghetskänsla.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år:
15 ml 1-2 gånger dagligen vid behov.
Om symtomen kvarstår längre än 2 veckor under användning av Chisan bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Läkemedlet bör inte användas längre än 2 månader per behandlingstillfälle.
Flaskan bör omskakas väl före varje användning.
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Högt blodtryck.
4.4 Varningar och försiktighet
Om symtomen förvärras under användning av Chisan bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Chisan innehåller konserveringsmedlen propylparahydroxibensoat (E216) och metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Alkoholinnehållet ska beaktas vid behandling av barn, gravida eller ammande kvinnor eller personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.
Chisan innehåller även mörk sirap. Personer med något av följande ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Produkten kan även vara skadlig för tänderna.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Sömnsvårigheter, irritabilitet, takykardi och huvudvärk kan förekomma. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika
ATC-kod: N06
En adaptogen anses öka välbefinnande och prestationsförmåga genom att stärka kroppen mentalt och/eller fysiskt när den utsätts för stress.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Chisan har iakttagits i Ames´ test (med eller utan metabolisk aktivering).
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vatten, renat
Sirap, mörk
Etanol, vattenfri
Glycerol
Karamellarom
Polysorbat 80
Metylparahydroxibensoat (E218)
Citronsyra, vattenfri
Rosmarinextrakt
Propylparahydroxibensoat (E216)
Ingefäraextrakt
Kaliumsorbat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25º C.
Öppnad förpackning förvaras i kylskåp (2-8º C).
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska 100, 200, 300 eller 500 ml med droppinsats, skruvlock och måttbägare.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Svenska Örtmedicinska Institutet AB
Kövlingevägen 21
312 50 Vallberga
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27209
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2008-11-27
Förnyat godkännande: 2013-09-24
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2022-02-18