Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Pradaxa


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Boehringer Ingelheim

Kapsel, hård 75 mg
(Nytt utseende: vit ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel, fyllda med gulaktiga pellets. Överdel märkt med företagssymbol, underdel med R75)

Antitrombotisk direkt trombinhämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: B01AE07
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Pradaxa

75 mg hårda kapslar
dabigatranetexilat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pradaxa  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
3. Hur du använder Pradaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pradaxa  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pradaxa  är och vad det används för

 

Pradaxa är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.


Pradaxa används för att motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled hos vuxna.


2. Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa

Använd inte Pradaxa

  • om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har svår njursvikt.

  • om du har en pågående blödning.

  • om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning.

  • om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.

  • om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

  • om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

  • om du tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

  • om du tar dronedaron, ett läkemedel som motverkar oregelbunden hjärtrytm.

  • om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), såvida du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen.

  • om du har en konstgjord hjärtklaff.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Pradaxa. Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras. Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:


- om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover rekommenderas inte användning av Pradaxa.


- om du har ökad risk för blödning, vilket kan förekomma i följande fall:

  • om du nyligen har haft en blödning.

  • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

  • om du har fått en allvarlig skada (t ex benfraktur, skallskada eller annan skada som kräver kirurgisk behandling).

  • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

  • om du har problem med att magsaft tränger upp i matstrupen (sura uppstötningar).

  • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning, såsom acetylsalicylsyra, klopidogrel, tikagrelor.

  • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxicam.

  • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

  • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad (koncentrerad) urin).

  • om du är äldre än 75 år.

  • om du väger 50 kg eller mindre.

- om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.


- om du ska genomgå planerad kirurgi. Behandlingen behöver avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Om möjligt ska Pradaxabehandlingen avbrytas 24 timmar före en operation. För patienter med högre risk för blödning kan läkaren besluta att behandlingen ska avbrytas tidigare.


- om du behöver opereras akut. Om det är möjligt bör operationen fördröjas till minst 12 timmar efter den sista dosen. Om operationen inte kan fördröjas finns en ökad risk för blödning. Din läkare kommer att ta med denna blödningsrisk i bedömningen av hur brådskande operationen är.


- om du har ett rör (kateter) som placerats i ryggen:

Ett rör kan placeras i ryggen, t ex för bedövning eller smärtlindring under eller efter operationen. Om du får Pradaxa efter att katetern tagits bort, kommer din läkare att undersöka dig regelbundet.


- om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast din läkare. Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

Barn och ungdomar

Pradaxa ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pradaxa

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Till exempel:

  • Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban)

  • Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra)

  • Johannesört, ett växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet

  • Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare

  • Rifampicin eller klaritromycin, två antibiotika

  • Mediciner vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)
    Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil ska du behandlas med lägre dos, 150 mg Pradaxa taget som 2 kapslar à 75 mg en gång dagligen, eftersom risken för blödning kan öka. Pradaxa ska i så fall tas vid samma tidpunkt som dessa mediciner.

    Om du använder läkemedel som innehåller verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa eftersom risken för blödning kan öka.

  • Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) såvida inte läkemedlet sätts direkt på huden

  • Läkemedel som hindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

  • Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

  • Läkemedel vid behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Graviditet och amning

Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.


Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.

Körförmåga och användning av maskiner

Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.

Pradaxa innehåller para-orange


3. Hur du använder Pradaxa

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.


Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).


Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre, är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).


Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är den rekommenderade dosen 150 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 75 mg).


Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.


Efter kirurgiskt byte av knäled:

Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen under totalt 10 dagar.


Efter kirurgiskt byte av höftled:

Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen under totalt 28 - 35 dagar.


För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.


Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.


Följ följande anvisningar när du tar ut Pradaxa kapslar ur blistret.


Bilderna visar hur Pradaxa kapslar ska tas ut ur förpackningen (blisterkartan)

Blisterkarta

Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.

blisterfolie

Dra bort blisterfolien och ta ut kapseln.

  • Tryck inte kapslarna igenom folien.

  • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.


Följ följande anvisning när du tar ut kapslar ur burken:

  • Tryck och vrid för att öppna.

  • När du tagit ut kapseln och tagit din dos, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.


Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar


Övergång från behandling med Pradaxa till blodproppsförebyggande behandling som injektion

Starta inte behandling med antikoagulantia som injektion (t ex heparin) förrän 24 timmar efter den sista Pradaxa-dosen.


Övergång från blodproppsförebyggande behandling som injektion till behandling med Pradaxa

Börja ta Pradaxa 0-2 timmar innan nästa injektion skulle ha tagits.

Om du har använt för stor mängd av Pradaxa

Om du har använt mer Pradaxa än rekommenderat, kan du ha en ökad risk för blödning. Din läkare kan ta ett blodprov för att bedöma blödningsrisken.

Informera omedelbart din läkare om du har använt mer än den förskrivna dosen av Pradaxa. Om det börjar blöda kan operation eller blodtransfusioner behövas.

Om du har glömt att använda Pradaxa

Fortsätt med de återstående dagliga doserna Pradaxa vid föreskriven tidpunkt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Pradaxa

Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte använda Pradaxa utan att först diskutera med din läkare.

En avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas hos patienter som genomgått en höft- eller knäprotesoperation.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.


Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart din läkare.

Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.


Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.


Biverkningarna anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

  • Minskad mängd hemoglobin i blodet (färgämnet i de röda blodkropparna)

  • Avvikande leverfunktionsprover

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

  • Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (inklusive blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i led, från eller efter en skada eller operation

  • Blodutgjutning eller blåmärke som bildas efter en operation

  • Blod som upptäcks i avföringen vid ett laboratorietest

  • Färre röda blodkroppar

  • Lägre andel röda blodkroppar i blodet

  • Allergisk reaktion

  • Kräkning

  • Diarré

  • Illamående

  • Utsöndring av vätska från snitt efter kirurgiskt ingrepp

  • Sårsekret (vätska som utsöndras från operationssåret)

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

  • Blödning

  • Blödning kan uppstå i hjärnan, från ett kirurgiskt snitt, från injektionsstället eller från ingången av en kateter i en ven

  • Blodblandat sekret från ingången av en kateter i en ven

  • Blodig upphostning eller blodblandat slem

  • Färre blodplättar

  • Färre röda blodkroppar efter ett kirurgiskt ingrepp

  • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

  • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

  • Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

  • Plötslig färg- och utseendeförändring av hud

  • Klåda

  • Magsår (inklusive sår i matstrupen)

  • Inflammation i matstrupe och mage

  • Sura uppstötningar

  • Buksmärta eller magont

  • Dålig matsmältning

  • Sväljsvårigheter

  • Utsöndring av vätska från ett sår

  • Utsöndring av vätska från snitt efter kirurgiskt ingrepp

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • Svårigheter att andas eller pipande andning


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Pradaxa  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Lägg inte kapslarna i pillerburkar eller dosetter, om de då inte kan vara kvar i originalförpackningen.


Burk: Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader. Tillslut burken väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Lägg inte kapslarna i pillerburkar eller dosetter.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är dabigatran som administreras som 75 mg dabigatranetexilat givet som mesilat.

  • Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

  • Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid och hypromellos.

  • Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel. Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol och underdelen med ”R75”.


Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar i endosblister av perforerad aluminium. Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.

Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland


Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland


och


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 47 39 22

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600


Denna bipacksedel ändrades senast 02/2017

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av