10 mg/ml injektionsvätska, lösning
esmololhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Brevibloc är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Brevibloc
3. Hur du får Brevibloc
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Brevibloc ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Brevibloc innehåller en substans som heter esmolol och som tillhör en grupp läkemedel som kallas "betablockerare". Brevibloc fungerar genom att kontrollera hastigheten och kraften på dina hjärtslag och kan bidra till att sänka ditt blodtryck.

Brevibloc används för att behandla:

• Problem med pulsen, när ditt hjärta slår för fort

• Problem med puls och ökat blodtryck om detta inträffar under eller direkt efter en operation

Esmolol som finns i Brevibloc kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Din läkare kommer inte ge dig Brevibloc om:

• du är allergisk (överkänslig) mot esmolol, mot något annat betablockerande medel eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på allergiska reaktioner kan vara andnöd, väsningar, hudutslag, klåda eller svullnad i ansikte och läppar

• du har mycket långsam puls (färre än 50 slag per minut)

• du har snabb eller omväxlande snabb och långsam puls

• du har något som kallas för "allvarlig hjärtblock". Hjärtblock är problem med de elektriska signaler som styr din puls

• du har lågt blodtryck

• du har problem med blodtillförseln till hjärtat

• du har allvarliga symtom på hjärtsvikt

• du får eller nyligen har fått ett läkemedel som innehåller verapamil. Du får inte ges Brevibloc inom 48 timmar efter att du slutat få verapamil.

• du har en körtelsjukdom som kallas feokromocytom, som är obehandlad. Feokromocytom kommer från binjuren och kan orsaka en plötslig förhöjning av blodtrycket, svår huvudvärk, svettningar och ökad puls

• du har förhöjt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni)

• du har astmasymtom som snabbt förvärras

• du har förhöjda syranivåer i kroppen (metabolisk acidos)

Du kommer inte få Brevibloc om något av ovanstående gäller för dig. Rådfråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Brevibloc om du är osäker på om du har något av dessa tillstånd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Brevibloc. Läkaren ska vara noga med att se till följande när du ges detta läkemedel om:

• du behandlas för vissa hjärtrytmssjukdomar som kallas supraventrikulära arytmier och du:

  • har andra problem med hjärtat eller

  • tar andra läkemedel mot hjärtsjukdomar

    Användning av Brevibloc vid dessa tillfällen kan leda till allvarliga reaktioner som kan vara dödliga inklusive:

  • medvetslöshet

  • chock (när hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod)

  • hjärtattack (hjärtstillestånd).

• du får lågt blodtryck (hypotoni). Tecken på detta kan vara att du blir yr eller snurrig, särskilt när du reser dig upp. Lågt blodtryck blir oftast bättre inom 30 minuter efter att behandlingen med Brevibloc har avslutats.

• du har låg puls före behandlingen påbörjas

• din puls sjunker till färre än 50 till 55 slag per minut. Om detta skulle inträffa kan läkaren ge dig en lägre dos eller avbryta behandlingen med Brevibloc.

• du har hjärtsvikt

• du har problem med de elektriska signalerna som styr din puls (hjärtblock)

• du har en körtelsjukdom som kallas feokromocytom, som har behandlats med läkemedel som kallas alfareceptorblockerare

• du behandlas för högt blodtryck (hypertoni) som har orsakats av låg kroppstemperatur (hypotermi)

• du har förträngningar på luftvägarna eller väsningar, som vid astma

• du har diabetes eller lågt blodsocker. Brevibloc kan öka effekterna av dina diabetesläkemedel

• du får hudproblem. De kan orsakas av att lösning läckt ut runt injektionsstället. Om detta inträffar kommer läkaren att använda en annan ven för injektionen

• du har en speciell typ av bröstsmärta som kallas "Prinzemetals angina"

• du har låg blodvolym (med lågt blodtryck). Du kan lättare utveckla cirkulatorisk kollaps.

• du har cirkulationsproblem, exempelvis blekhet på fingrarna (Raynauds sjukdom) eller värkande, trötta och ibland en brännande smärta i benen

• du har problem med njurarna. Om du har en njursjukdom eller behöver dialys kan du få höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi). Detta kan orsaka allvarliga hjärtproblem

• du har några allergier eller riskerar att få anafylaktiska reaktioner (allvarliga allergiska reaktioner). Brevibloc kan förvärra allergier och göra dem svårare att behandla

• du eller någon i din familj har psoriasis (när det finns flagande fläckar på huden)

• du har en sjukdom som kallas hypertyreoidism (en överaktiv sköldkörtel).

Ändring av dosen är oftast inte nödvändig om du har problem med levern.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Du kan behöva noggranna kontroller och behandlingen kan komma att ändras.

Andra läkemedel och Brevibloc

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana som du själv skaffat, inklusive örtmedel och naturläkemedel. Din läkare kommer att kontrollera att eventuella andra läkemedel som du tar inte förändrar Breviblocs verkningssätt.

Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• Läkemedel som kan sänka blodtrycket eller hjärtfrekvensen.

• Läkemedel som används för att behandla hjärtrytmproblem eller bröstsmärta (angina), som exempelvis verapamil och diltiazem. Du ska inte ges Brevibloc inom 48 timmar efter att du slutat få verapamil.

• Nifedipin, som används för att behandla bröstsmärta (angina pectoris), högt blodtryck och Raynauds sjukdom

• Läkemedel som används för att behandla hjärtrytmproblem (kinidin, disopyramid, amiodaron) och hjärtsvikt (digoxin, digitoxin och digitalis).

• Läkemedel som används för att behandla diabetes, inklusive insulin och läkemedel som tas via munnen

• Läkemedel som kallas ganglionblockerande medel (exempelvis trimetafan)

• Läkemedel som används som smärtstillande medel, exempelvis icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID

• Floktafenin, som är ett smärtstillande medel

• Amisulprid, ett läkemedel som används för behandling av psykiska problem

• Tricykliska antidepressiva medel (till exempel imipramin och amitriptylin) eller något annat läkemedel mot psykiska problem.

• Barbiturater (till exempel fenobarbital som används för att behandla epilepsi) eller fenotiaziner (till exempel klorpromazin som används för att behandla psykiska sjukdomar)

• Klozapin som används för att behandla psykiska sjukdomar

• Adrenalin, som används för att behandla allergiska reaktioner

• Läkemedel som används för att behandla astma

• Läkemedel som används för att behandla förkylning eller nästäppa, så kallade slemhinneavsvällande medel.

• Reserpin, som används för att behandla högt blodtryck

• Klonidin, som används för att behandla högt blodtryck och migrän

• Moxonidin, som används för att behandla högt blodtryck

• Mjöldrygederivat (ergotalkaloider), läkemedel för behandling av framförallt Parkinsons sjukdom

• Warfarin, som används för att förtunna ditt blod

• Morfin, som är ett starkt smärtstillande medel

• Suxametonklorid (kallas även för succinylkolin eller skolin) eller mivakurium, som används för att få musklerna att slappna av, oftast under en operation. Din läkare kommer också att vara särskilt försiktig om Brevibloc används under operationer, när du får narkos eller andra behandlingar.

Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Brevibloc om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig.

Tester som kan göras medan du behandlas med Brevibloc

Att använda läkemedel som Brevibloc under en längre tidsperiod kan orsaka minskad kraft på dina hjärtslag.

Eftersom Brevibloc bara används under en begränsad tid kommer detta sannolikt inte att hända dig. Under behandlingen kommer du att övervakas noga, och behandlingen med Brevibloc kommer att minskas eller avbrytas helt om kraften i dina hjärtslag minskar.

Din läkare kommer även kontrollera ditt blodtryck medan du behandlas med Brevibloc.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte ges Brevibloc om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Tala om för din läkare om du ammar. Brevibloc kan passera över i bröstmjölk så du ska inte ges Brevibloc om du ammar.

Brevibloc innehåller natrium

Brevibloc innehåller ungefär 28 mg natrium per flaska. Detta kan vara viktigt om du kontrollerar mängden natrium i din diet.

Rekommenderad dos

Läkaren kommer att fastställa hur mycket läkemedel du behöver och hur länge behandlingen ska pågå.

Brevibloc ges normalt inte under längre tid än 24 timmar.

Hur du får Brevibloc

Brevibloc är bruksfärdig och du kommer att få den genom en långsam injektion (infusion) via en nål som förs in i en ven i din arm.

Brevibloc får inte blandas med natriumbikarbonat eller andra läkemedel.

Behandlingen ges i två steg

• Steg ett: en stor dos ges under en minut. Detta ökar snabbt nivåerna i ditt blod.

• Steg två: därefter ges en mindre dos under fyra minuter.

• Steg ett och två kan därefter upprepas och justeras efter hur ditt hjärta reagerar. Så snart en förbättring har inträtt stoppas steg ett (den stora dosen) och steg två (den lilla dosen) minskas om det behövs.

• När du nått ett stabilt tillstånd kanske du får ett annat läkemedel för hjärtat, medan din dos av Brevibloc gradvis minskas.

• Om din puls eller ditt blodtryck ökar under en operation eller strax efter att du återhämtat dig från den kan du få större doser av Brevibloc under en kort tid

Äldre

Din läkare kommer att börja behandlingen med en lägre dos.

Barn

Barn upp till 18 år ska inte ges Brevibloc.

Om du fått för stor mängd av Brevibloc

Eftersom du får Brevibloc av en utbildad och kvalificerad person är det osannolikt att du kommer att få för mycket. Men om detta skulle inträffa kommer läkaren att stoppa Brevibloc och du kommer att få annan behandling, om det behövs.

Om du tror att en dos av Brevibloc har blivit glömd

Eftersom du får Brevibloc av en utbildad och kvalificerad person är det osannolikt att du kommer att missa en dos. Men om du tror att du missat en dos ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal snarast möjligt.

Om du slutar att få Brevibloc

Att plötsligt avbryta behandling med Brevibloc kan göra så att symtom som snabb puls (takykardi) och högt blodtryck (hypertoni) återkommer. För att undvika detta ska din läkare avbryta behandlingen gradvis. Om det är känt att du har en kranskärlssjukdom (som eventuellt är förknippad med en sjukdomshistoria innehållande kärlkramp eller hjärtattack) kommer din läkare behöva vidta särskild försiktighet när behandling med Brevibloc avbryts.

Om du har några ytterligare frågor som rör användningen av denna produkt, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna försvinner i allmänhet inom 30 minuter efter att behandlingen med Brevibloc avbrutits. Följande biverkningar har rapporterats för Brevibloc.

Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar som kan bli allvarliga. Infusionen kan också behöva stoppas.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Blodtrycksfall. Detta kan snabbt korrigeras genom att minska dosen av Brevibloc eller helt avbryta behandlingen. Ditt blodtryck kommer att mätas ofta under behandlingen

• Onormala svettningar

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare)

• Nedsatt aptit

• Oroskänsla eller nedstämdhet

• Yrsel

• Sömnighet

• Huvudvärk

• En pirrande känsla eller domningskänsla

• Koncentrationssvårigheter

• Förvirring eller upprördhet

• Sjukdomskänsla (illamående och kräkningar)

• Svaghetskänsla

• Trötthetskänsla (utmattning)

• Irritation eller förhårdnad på huden där Brevibloc injicerades

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare)

• Onormala tankar

• Plötslig medvetslöshet

• Svaghetskänsla eller svimning

• Anfall (kramper eller konvulsioner)

• Talproblem

• Synproblem

• Långsam puls

• Problem med de elektriska signaler som styr din puls

• Förhöjt tryck i artärerna i lungorna

• Oförmåga för hjärtat att pumpa tillräckligt med blod (hjärtsvikt)

• En rubbning i hjärtats rytm som ibland kallas hjärtklappning (ventrikulära extrasystolier)

• Problem med hjärtrytmen (nodal rytm)

• Obehag i bröstet som orsakas av dåligt blodflöde i blodkärlen i hjärtmuskeln (kärlkramp, angina pectoris)

• Dålig cirkulation i armar och ben

• Blekhet eller rodnad

• Vätska i lungorna

• Andfåddhet eller tryck över bröstet som gör det svårt att andas

• Väsande andning

• Nästäppa

• Onormala rosslande/skrapande ljud när du andas

• Förändrat smaksinne

• Matsmältningsproblem

• Förstoppning

• Muntorrhet

• Smärta i bukområdet

• Missfärgning av huden

• Hudrodnad

• Smärta i muskler eller senor, inklusive runt skulderbladen och revbenen

• Problem att urinera (urinretention)

• Frusenhet eller hög temperatur (feber)

• Smärta och svullnad (ödem) på din ven där Brevibloc injicerades

• En brännande känsla på injektionsstället

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare)

• Allvarligt minskad puls (sinusstillestånd)

• Ingen elektrisk aktivitet i hjärtat (asystoli)

• Sköra blodkärl med ett område med het, röd hud (tromboflebit)

• Död hud som orsakas av att lösning läckt ut runt injektionsstället

Ingen känd frekvens (antalet berörda personer är okänt)

• Ökade kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)

• Ökade syranivåer i kroppen (metabol acidos)

• Ökad sammandragningsfrekvens i hjärtat (tilltagande idioventrikulär rytm)

• Spasmer i artärerna i hjärtat

• Oförmåga att cirkulera blodet som normalt (hjärtstillestånd)

• Psoriasis (när det finns flagande fläckar på huden)

• Svullnad av huden i ansiktet, kroppsdelar, tunga eller svalg (angioödem)

• Utslag (urtikaria)

• Inflammation i en ven eller blåsbildning vid infusionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad

• Förvaras vid högst 25 ºC.

• Öppnad produkt är stabil 24 timmar vid 2°C - 8°C men bör användas omedelbart efter att den har öppnats.

• Använd inte Brevibloc om du upptäcker partiklar i lösningen eller om den är missfärgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är esmololhydroklorid. En ml innehåller 10 mg esmololhydroklorid. Varje flaska innehåller 100 mg esmololhydroklorid i 10 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är: natriumacetat, isättiksyra, natriumklorid och sterilt vatten (kallas för "vatten för injektionsvätskor"). Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan tillsättas för att säkerställa korrekt pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brevibloc är en klar, färglös till ljusgul, steril lösning för intravenös injektion. Finns tillgängliga i bärnstensfärgade glasflaskor à 10 ml.

Förpackningsstorlekar: 3, 5, 10 och 20 flaskor som innehåller 100 mg/10 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Medical AB

P.O. Box 63

164 94 Kista

Tillverkare

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-04-15

Följande uppgifter är uteslutande för hälso- och sjukvårdspersonal:

Detta avsnitt innehåller praktisk information angående administrering. Läs produktresumén för fullständig information och dosering, administrationsätt, kontraindikationer, varningar etc.

Dosering och administrationssätt

Brevibloc 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, är en bruksfärdig 10 mg/ml lösning som rekommenderas för intravenös administrering. Denna doseringsform används för att administrera lämplig laddningsdos eller bolusdos av Brevibloc med hjälp av en manuell spruta.

Doseringen sammanfattas i tabellen nedan.

Tabell 1

Volym Brevibloc 10 mg/ml som krävs för en FÖRSTA LADDNINGSDOS på 500 mikrogram/kg/minut

Patientens vikt (kg)
	40	50	60	70	80	90	100	110	120
Volym (ml)	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5	5,5	6

Tabell 2

Volym Brevibloc 10 mg/ml som krävs för en UNDERHÅLLSDOS för en infusionshastighet mellan 12,5 och 300 mikrogram/kg/minut

	Infusionshastighet
Patientens vikt (kg)	12,5 mikrog/kg/min	25 mikrog/kg/min	50 mikrog/kg/min	100 mikrog/kg/min	150 mikrog/kg/min	200 mikrog/kg/min	300 mikrog/kg/min
	Mängd som ska administreras per timme för att uppnå doseringshastighet (ml/tim)
40	3 ml/tim	6 ml/tim	12 ml/tim	24 ml/tim	36 ml/tim	48 ml/tim	72 ml/tim
50	3,75 ml/tim	7,5 ml/tim	15 ml/tim	30 ml/tim	45 ml/tim	60 ml/tim	90 ml/tim
60	4,5 ml/tim	9 ml/tim	18 ml/tim	36 ml/tim	54 ml/tim	72 ml/tim	108 ml/tim
70	5,25 ml/tim	10,5 ml/tim	21 ml/tim	42 ml/tim	63 ml/tim	84 ml/tim	126 ml/tim
80	6 ml/tim	12 ml/tim	24 ml/tim	48 ml/tim	72 ml/tim	96 ml/tim	144 ml/tim
90	6,75 ml/tim	13,5 ml/tim	27 ml/tim	54 ml/tim	81 ml/tim	108 ml/tim	162 ml/tim
100	7,5 ml/tim	15 ml/tim	30 ml/tim	60 ml/tim	90 ml/tim	120 ml/tim	180 ml/tim
110	8,25 ml/tim	16,5 ml/tim	33 ml/tim	66 ml/tim	99 ml/tim	132 ml/tim	198 ml/tim
120	9 ml/tim	18 ml/tim	36 ml/tim	72 ml/tim	108 ml/tim	144 ml/tim	216 ml/tim

Perioperativ takykardi och hypertoni

För perioperativ takykardi och hypertoni kan dosregimen variera enligt följande:

För intraoperativ behandling – under narkos när omedelbar kontroll krävs:

• En bolusinjektion på 80 mg ges i 15 till 30 sekunder följd av en infusion på 150 mikrogram/kg/minut. Titrera infusionshastigheten efter behov upp till 300 mikrogram/kg/minut. Vilken infusionsvolym som krävs för olika patientvikter anges i

  tabell 2.

Efter uppvakning ur narkos

• En infusion på 500 mikrogram/kg/minut ges i 4 minuter följd av en infusion på 300 mikrogram/kg/minut. Vilken infusionsvolym som krävs för olika patientvikter anges i

  tabell 2

För postoperativa situationer där det finns tid för titrering

• En laddningsdos på 500 mikrogram/kg/minut ges under 1 minut före varje titreringssteg för att ge en snabb verkningsstart. Använd titreringsstegen 50, 100, 150, 200, 250 och 300 mikrogram/kg/minut som ges under 4 minuter och stoppa vid önskad terapeutisk effekt. Vilken infusionsvolym som krävs för olika patientvikter anges i tabell 2.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller natriumbikarbonatlösning.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Varje flaska är avsedd för engångsbruk.

Undvik kontakt med alkaliska ämnen.

Inspektera lösningen visuellt med avseende på missfärgning och främmande partiklar före administrering. Endast en klar och färglös eller lätt färgad lösning får användas. Ej använt läkemedel och behållarna skall hanteras enligt gällande anvisningar.