1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co Down, BT35 6JP

Nordirland, Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Noromectin vet oral lösning 0,8 mg/ml, till får

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ivermektin 0,8 mg/ml

Hjälpämnen:

Bensylalkohol 0,03ml

Hjälpämnen till 1 ml

4. INDIKATION(ER)

Produkten är avsedd för behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmask och nosstyng hos får.

Vid den rekommenderade dosen av 200 mikrogram per kg kroppsvikt är Noromectin vet oral lösning effektivt vid behandling och kontroll av följande parasiter:

Gastrointestinala parasiter:

Haemonchus contortus, Ostertagia circumcincta, Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Strongyloides papillosus,Oesophagostomum spp., och adulta Chabertia ovina.

Benzimidazolresistenta stammar av H. contortus och Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta

Lungmask, adulta och immatura

Dictyocaulus filaria

Nosstyng (samtliga larvala stadier)

Oestrus ovis

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga

6. BIVERKNINGAR

Enstaka djur kan uppvisa lätt hosta omedelbart efter behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Får

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Noromectin vet oral lösning skall ges oralt (via munnen) i en dos av 1 ml per 4 kg kroppsvikt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dosering skall djurens kroppsvikt bestämmas så noga som möjligt; doseringsutrustningen bör kontrolleras. Hos djur som behandlas gruppvis i stället för individuellt bör de grupperas efter kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika över- eller underdosering.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktavfall: 10 dagar

Mjölk: Skall ej ges till djur som producerar mjölk för human konsumtion.

Får skall ej behandlas inom 60 dagar före laktationens start, om mjölken är avsedd för human konsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Hållbarhet efter att innerförpackningen brutits första gången: 6 månader.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter utg.dat.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Produkten är formulerad för användning till får. Den skall inte användas till andra djurslag eftersom allvarliga biverkningar, inkluderande dödsfall hos hund, kan inträffa.

Produkten kan användsa till tackor, oavsett dräktighetsstadium eller laktation under förutsättning att mjölken inte är avsedd för human konsumtion.

Försiktighet skall iakttagas avseende följande tillämpningar eftersom de ökar risken för utveckling av resistens och därmed kan leda till ineffektv behandling:

Frekvent och upprepad behandling med anthelmintika av samma klass, över en längre tidsperiod.

Underdosering, vilket kan orsakas av felaktig uppsakttning av kroppsvikt, felaktig administrering av produkten eller felaktig kalibrering av doseringsutrustning (i tillämpliga fall).

Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör utredas med hjälp av relevanta tester( t.ex test för beräkning av reduktion av äggförekomst i träck). När resultaten av testerna tyder på resistens mot ett särskilt anthelmintikum bör man använda ett anthelmintikum tillhörande en annan klass och med annan verkningsmekanism.

Resistens mot ivermectin har rapporterats hos Haemonchus contortus hos får. Därför skall användning av denna produkt baseras på lokal epidemiologisk information, (region eller besättning), om känslighet och rekommendationer om hur man kan minska ytterligare selektion mot resistens mot anthelmintika.

Särskilda varningar till den som hanterar det veterinärmedicinska läkemedlet.

Undvik att äta eller röka i samband med hanteringen av produkten. Använd skyddshandskar.

Tvätta händerna efter hantering av produkten.

Skydda ögon vid handhavandet. Skölj omgående med rikligt med vatten i händelse av att produkt stänkt i ögonen.

Interaktion med andra medicinska produkter och andra former av interaktion

Uppgifter saknas.

Tecken vid överdosering (symptom, akuta åtgärder, antidoter om så krävs)

Detta veterinärmedicinska läkemedel har visats tolereras vid upp till 3 gånger den rekommenderade dosen. Vid administrering av ivermectin i 20 gånger rekommenderad dos har endast milda symptom observerats.

Inkompatabiliteter

Ej relevant.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Mycket farligt för vattenlevande organismer. Förorena inte diken och ytvatten med produkt eller använda förpackningar.

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

Ivermektin får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-11-13

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 1,0 liter, 2,5 liter, 5,0 liter och 2x5,0 liter behållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

S-751 83 Uppsala

Tel: + 018-57 24 30

info@n-vet.se