Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Taloxa®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Tablett 600 mg
(vit kapselformad tablett (18,9 x 7,7 mm) med skåra, märkt med SP-logotyp och 600 på ena sidan)

Antiepileptikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N03AX10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Taloxa® oral suspension 120 mg/ml; tablett 600 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-01-18.

Indikationer

Som tilläggsbehandling till patienter över 4 års ålder med Lennox-Gastaut syndrom, där tidigare behandling inte gett önskat resultat.

Som tilläggsbehandling eller monoterapi hos patienter över 14 års ålder med epilepsi med refraktära partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, där tidigare behandling inte gett önskat resultat eller som alternativ till kirurgisk behandling.


Felbamat ska endast användas under överinseende av neurolog eller pediatriker med erfarenhet av epilepsibehandling.


Patienten måste innan behandlingen inleds informeras om de risker användningen av felbamat medför (se Varningar och försiktighet).

Kontraindikationer

Felbamat är kontraindicerat hos patienter med tidigare känd bloddyskrasi, nedsatt leverfunktion eller porfyri.


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Vuxna och barn över 14 år: Rekommenderad initialdos är 600-1200 mg/dag fördelat på 2-3 doser. Dosen titreras i steg om 600-1200 mg per dag med minst en veckas intervall till maximalt 3 600 mg/dag fördelat på 3-4 doser.


Pediatrisk population

Barn 4-14 år: Rekommenderad initialdos är 7,5-15 mg/kg/dag fördelat på 2-3 doser. Dosen titreras i steg om 7,5-15 mg/kg/dag med minst 1 veckas intervall till 45 mg/kg/dag (maximalt 3600 mg/dag) fördelat på 3-4 doser.


Ordination av felbamat oral suspension bör anges i milliliter (se nedanstående konverteringstabell som anger dosering i milligram per milliliter)


Doserna som anges i nedanstående tabell är endast tillämpliga för patienter 4 år och äldre. Dessa dagliga doser bör ges i doser fördelade under dagen.


Tabell 1 Total daglig dos i ml för olika doseringsregimer och vikt för barn

Den dagliga dosen bör ges i två, tre eller fyra doser fördelade under dagen (se ovanstående avsnitt).


Tabell 1

Total daglig dos i ml för daglig administrering

Kroppsvikt i kg

7,5

15

22,5

30

37,5

45

 

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

12

0,8

1,5

2,3

3,0

3,8

4,5

14

0,9

1,8

2,6

3,5

4,4

5,3

16

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

18

1,1

2,3

3,4

4,5

5,6

6,8

20

1,3

2,5

3,8

5,0

6,3

7,5

22

1,4

2,8

4,1

5,5

6,9

8,3

24

1,5

3,0

4,5

6,0

7,5

9,0

26

1,6

3,3

4,9

6,5

8,1

9,8

28

1,8

3,5

5,3

7,0

8,8

10,5

30

1,9

3,8

5,6

7,5

9,4

11,3

32

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

34

2,1

4,3

6,4

8,5

10,6

12,8

36

2,3

4,5

6,8

9,0

11,3

13,5

38

2,4

4,8

7,1

9,5

11,9

14,3

40

2,5

5,0

7,5

10,0

12,5

15,0

Pediatrisk användning: Säkerhet och effekt för felbamat för barn under 4 år har inte fastställts.


Om felbamat administreras i kombination med fenytoin, fenobarbital, valproat eller karbamazepin kan dosjustering av dessa medel erfordras (se Interaktioner).


På grund av risken för aplastisk anemi, bör en noggrann utvärdering av behandlingsresultatet göras efter 2-3 månader. Endast de patienter som uppvisar en kliniskt signifikant förbättring bör fortsätta att behandlas (se Varningar och försiktighet).


Antalet vita blodkroppar, differentialräkning, trombocyter och Hb måste fastställas innan behandlingen påbörjas och varannan vecka under hela behandlingstiden. Efter avslutad behandling bör samma kontroller utföras ytterligare minst 3 månader, eftersom risken att utveckla aplastisk anemi kvarstår en tid.


Om antalet neutrofila granulocyter understiger 1,5x109 per liter och/eller trombocyterna understiger 150 000/mm3, ska felbamat utsättas och patienten undersökas med avseende på aplastisk anemi.


En noggrann monitorering av kliniska tecken som ekkymoser, petekier, blödningar eller tecken på infektion och eller anemi bör utföras. Om sådana tecken upptäcks, bör blodkontroll genast utföras.


Leverfunktionsprov (ASAT, ALAT, bilirubin) bör utföras före behandling och med 2 veckors intervall under hela behandlingen. Om avvikande värden uppträder bör behandlingen utsättas. För patienter som uppvisar kliniska tecken på leverskada så som gulsot, illamående, kräkningar, anorexi och buksmärtor bör genast leverfunktionsprover tas.


Pediatrisk population

Pediatrisk användning: Effekt och säkerhet för felbamat administrerat till barn under 4 år har inte fastställts.


Geriatrisk population

Geriatrisk användning: Baserat på den begränsade kliniska erfarenheten från patienter över 65 år som behandlats med felbamat finns inga restriktioner för behandling av äldre. Generellt sett bör dock dostitrering ske med försiktighet.


Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion: För patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min bör den initiala dosen halveras och efterföljande dostitrering ske med försiktighet.


Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosering till patienter med nedsatt leverfunktion: Felbamat ska inte användas hos patienter med (en anamnes på) nedsatt leverfunktion med tanke på risken för levertoxicitet (se Kontraindikationer samt Varningar och försiktighet).


Administreringssätt

Skaka flaskan väl före användning.

En 5,0 ml doseringsspruta, CE-märkt, för oral användning med 0,1 ml-gradering medföljer förpackningen. Markeringen 0,1 ml motsvarar en dos av 12 mg, 0,5 ml, 60 mg och 5,0 ml 600 mg felbamat.

Varningar och försiktighet

Innan behandlingen inleds bör patienten informeras om att användningen av felbamat har associerats med aplastisk anemi och leversvikt, båda potentiellt dödliga tillstånd.


Bloddyskrasi


Ett antal allvarliga hematologiska biverkningar, inkluderande trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, anemi och aplastisk anemi har rapporterats i samband med användningen av felbamat. Den allvarligaste av dessa är aplastisk anemi, som haft dödlig utgång i 30% av fallen. Incidensen beräknas till cirka 1 fall per 4 000 behandlade patienter vilket motsvarar en stor ökning (100 gånger större) mot det förväntade 2-5 fall per 1 miljon av normalpopulationen per år. Därför ska felbamat endast användas hos patienter som lider av Lennox-Gastaut syndrom eller refraktär epilepsi, när inga andra medicinska behandlingar finns tillgängliga, eller för att undvika kirurgi.


Fallen med aplastisk anemi har upptäckts 2-12 månader efter att behandlingen påbörjats. Skadan på benmärgscellerna, vilken är orsaken till uppkomsten av aplastisk anemi, kan dock uppstå veckor eller månader tidigare. Detta betyder att risken att utveckla aplastisk anemi kvarstår under flera månader efter avslutad behandling. Det är inte känt om risken att utveckla aplastisk anemi påverkas av behandlingstiden. Man kan därför inte anta att en patient som behandlats med felbamat under en lång tid utan tecken på hematologiska förändringar är utom fara.


Hepatotoxicitet


Allvarliga fall av akut leversvikt (med dödlig utgång i 30% av fallen) har rapporterats i samband med användning av felbamat.


Patienten ska hydreras väl för att undvika möjligheten för kristalluri, som har rapporterats i mycket sällsynta fall.


Hjälpämnen med känd effekt


Taloxa tabletter:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill ”natriumfritt”.


Taloxa oral suspension:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (2,9 mg) per fylld doseringsspruta (5 ml), d v s är näst intill ”natriumfritt”.


Taloxa oral suspension:

Detta läkemedel innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Detta läkemedel innehåller även metyl- och propylparahydroxybensoater som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


Taloxa tabletter:

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Överkänslighetsreaktioner


Används med försiktighet på patienter som är överkänsliga för andra karbamater. Korsreaktion med meprobamat är möjlig men inte rapporterad.


Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inkluderande anafylaktisk chock, Stevens-Johnsons syndrom, blåsbildning, epidermal nekrolys har rapporterats i samband med användningen av felbamat. Reaktionerna uppträder vanligtvis efter 2-3 veckors behandling. Symtomen inkluderar hudutslag, feber, svullna slemhinnor, anafylaxi, leukopeni, trombocytopeni, förhöjda leverfunktionsvärden, ledsmärtor, muskelsmärtor och faryngit. I händelse av överkänslighets mot felbamat ska läkemedlet sättas ut och lämplig symtomatisk behandling inledas.


Utsättande av antiepileptiska läkemedel


Snabbt utsättande av antiepileptika kan medföra risk för ökat antal anfall, t o m status epilepticus. Om allvarlighetsgraden av biverkningen/biverkningarna emellertid berättigar ett omedelbart utsättande ska detta ske under noggran medicinsk övervakning. Patienter för vilka behandlingen avbrutits på grund av biverkningar ska inte behandlas igen med felbamat.


Ökad frekvens av anfall


Som rapporterat för andra antiepileptiska läkemedel kan vissa patienter uppleva en ökad frekvens av anfall eller start av nya typer av anfall (se Biverkningar). Dessa fenomen kan vara en konsekvens av en överdosering, en minskning av plasmakoncentrationen av samtidig antiepileptisk behandling, eller en paradoxal effekt.


Interaktion med peroral antikonceptionsmedel


På grund av interaktion med perorala antikonceptionsmedel bör tillägg av alternativ preventiv metod övervägas.


Suicidtankar och självmordsbeteende


Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för felbamat.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Interaktioner

Felbamat förändrar plasmakoncentrationerna för karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och valproat och/eller deras metaboliter. För att minska risken för möjliga biverkningar beroende på interaktioner bör dosen av dessa medel justeras baserat på kliniska observationer och plasmakoncentrationer (se Dosering). Interaktionerna är dosberoende och med stora individuella variationer.


Effekten av felbamat på andra antiepileptika:


Karbamazepin: Felbamat minskar steady-state koncentrationen för karbamazepin med cirka 25% medan nivån av karbamazepinepoxid ökar med cirka 50%.


Fenytoin: Felbamat inhiberar clearance av fenytoin på ett dosberoende sätt. Plasmakoncentrationen av fenytoin kan öka med 20-60 %.


Fenobarbital: Felbamat vid en dos på 1 200 mg två gånger dagligen ökar AUC för fenobarbital med cirka 25 %.


Valproat: Felbamat i doser om 600 mg eller 1 200 mg två gånger dagligen ökar plasmakoncentrationen i steady-state för valproat på ett linjärt dosberoende vis. Vid den lägre felbamatdosen ökar genomsnittligt AUC och dalvärdet med 28 respektive 18%. Dessa värden stiger proportionellt med den högre felbamatdosen.


Klonazepam, oxkarbazepin, vigabatrin och lamotrigin: Felbamat i doser om 1 200 mg var 12:e timma orsakar statistiskt signifikanta förändringar i farmakokinetiken för klonazepam, lamotrigin och vigabatrin, dessa förändringar var dock små och saknar klinisk relevans. Inga förändringar observerades vad gäller farmakokinetiken för den aktiva monohydroxymetaboliten av oxkarbazepin. Eftersom en farmakodynamisk interaktion av felbamat med någon av dessa substanser inte kan uteslutas bör dosjusteringar alltid baseras på klinisk effekt och tolerans.


Effekten av andra antiepileptika på felbamat:


Karbamazepin/fenytoin/fenobarbital: Vid samtidig administrering av karbamazepin eller fenytoin med felbamat kan reduktionen av plasmakoncentrationen i steady-state för felbamat närma sig 20%. Samtidig administrering av fenobarbital orsakar en reduktion av dalvärdet med ungefär 35% för felbamat vid steady-state.


Valproat: Valproat förefaller ha liten effekt på felbamat clearance. I en studie var dock dalvärdet högre än vad som erhålles med felbamat i monoterapi.


Interaktioner mellan felbamat och icke epileptiska läkemedel:


Antikonceptionella medel: Felbamat minskar AUC för gestoden med 42% och för etinylöstradiol med 13% hos kvinnor behandlade med lågdoserade p-piller av kombinationstyp. Effekt och tolerans för orala antikonceptionella medel kan förändras. Andra kombinationer har inte studerats.


Effekt av felbamat på cytokrom P450:

Potentiella inte studerade interaktioner (pga felbamats inhiberande potential på CYP2C19) är omeprazol, diazoxid och moklobemid.


Effekt av föda:

Födointag påverkar inte absorptionen av felbamat.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

För felbamat är data från behandling av gravida kvinnor begränsad. Djurexperimentella data tyder på viktminskning av foster samt minskat antal överlevande foster. På grund av risken för benmärgsskada hos fostret bör felbamat inte användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Felbamat passerar över i modersmjölk. På grund av risken för benmärgsskada hos barnet, bör inte felbamat användas under amningsperioden.

Fertilitet

Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på nedsatt fertilitet på grund av felbamat.

Trafik

Effekten av felbamat på förmågan att köra bil eller använda maskiner har inte studerats. Patienterna kan uppleva yrsel och trötthet och bör uppmärksammas på att inte utföra aktiviteter där stor uppmärksamhet krävs.

Biverkningar

Felbamat har associerats med en ökad incidens av bloddyskrasier (se Varningar och försiktighet) inkluderande aplastisk anemi. Andra allvarliga hematologiska biverkningar är sällsynta fall av trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, anemi eller kombinationer av dessa, även pancytopeni. En del av dessa biverkningar inträffade som en del av en akut överkänslighetsreaktion (se Varningar och försiktighet). Fall av svår hepatit inkluderande akut leversvikt med dödlig utgång har rapporterats (se Varningar och försiktighet) i samband med felbamat.


De vanligaste biverkningarna vid monoterapi är huvudvärk (25%) och illamående (18%). Biverkningsmönstret är samma hos vuxna och barn.


Biverkningar som rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med felbamat som tilläggsbehandling i kliniska prövningar och ansetts vara behandlingsrelaterade anges i nedanstående tabell per organsystemklass och frekvens.

Tabell 2. Behandlingsrelaterade biverkningar

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10),

Mindre vanliga (≥1/1 000 ,<1/100),

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)

(CIOMS III)

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

Trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, anemi eller kombinationer av dessa inklusive pancytopeni, bloddyskrasi (se Varningar och försiktighet) inklusive aplastisk anemi.

Immunsystemet

Sällsynta:

Anafylaktisk chock (se Varningar och försiktighet).

Metabolism och nutrition

Vanliga:

Viktminskning, anorexi.

Mindre vanliga:

Hypofosfatemi.

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Talstörningar, depression, stupor, oro.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Insomnia, somnolens, ataxi, yrsel, huvudvärk.

Sällsynta:

Ökad anfallsfrekvens (se Varningar och försiktighet).

Ögon

Vanliga:

Diplopi, onormal syn.

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående, kräkningar, dyspepsi, buksmärtor, diarré.

Mycket sällsynta:

Förstoppning.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta:

Svår hepatit, akut leversvikt (med dödlig utgång i vissa fall) (se Varningar och försiktighet).

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Hudutslag

Sällsynta:

Överkänslighetsreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, bullös eruption, toxisk epidermal nekrolys) (se Varningar och försiktighet).

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta:

Kristalluri.

Allmänna symtom och/ellersymtom vid administreringsstället

Vanliga:

Trötthet.

Mindre vanliga:

Onormal gång.


Pediatrisk population

Ett liknande biverkningsmönster sågs hos barn. Dessutom har övre luftvägsinfektioner ofta rapporterats hos barn, dock är sambandet osäkert.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Patienter som under det kliniska prövningsprogrammet fick oavsiktliga överdoser från 4 000-12 000 mg/dag som del i en kombinations­behandling eller monoterapi, upplevde milda till måttliga biverkningar såsom yrsel, förstoppning, purpura, huvudvärk, illamående, kräkningar, viktnedgång, feber, otitis media, somnolens och mild takykardi.


Under marknadsföringen av felbamat har rapporter om överdoser upp till 40 000 mg inkommit, majoriteten av dessa patienter återhämtade sig utan komplikationer. Rapporterade biverkningar var ataxi, nystagmus, diplopi, agitation, kristalluri eller koma. Dödsfall har rapporterats för patienter som överdoserat felbamat i kombination med andra preparat.

Vid överdos ges symtomatisk behandling.

Det är inte känt om felbamat kan elimineras med dialys.

Farmakodynamik

Felbamat är ett dikarbamat som strukturellt skiljer sig från andra karbamater. Den exakta verkningsmekanismen är okänd.


Verkningsmekanism

I djurmodeller med inducerade kramper har effekter påvisats, vilka tyder på engagemang av glutamatreceptorer. Den antikonvulsiva effekten av felbamat motverkades signifikant av alfa-1antagonister, vilket tyder på interaktion med noradrenerga system.

Farmakokinetik

Absorption

Felbamat absorberas i stort sett fullständigt. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 2-6 timmar. Efter engångs- eller flergångsdoser till friska frivilliga har ingen dos- eller tidsberoende kinetik uppvisats. Intag av föda påverkar inte hastigheten och omfattningen av absorption av felbamat.


Metabolism

Av administrerad oral dos återfanns ca 90% i urinen i form av felbamat och metaboliter och ca 4% i feces. Baserat på AUC utgör oförändrat felbamat mer än 89,6±6,8% av total plasmakoncentration. Ett flertal icke aktiva metaboliter har identifierats. Genomsnittligt renalt clearance (%CV) för felbamat är 9 ml/min (26 %) och oralt clearance (CL/F) är 33 ml/min (16%). Totalt clearance och distributionsvolym har ej bestämts för felbamat. Den fraktion som utsöndras oförändrad är minst 0,26. Den terminala halveringstiden är 19 (11-34) timmar. Felbamat är reversibelt bundet i plasma, främst till albumin till ca 22-25%.


Klinisk effekt har påvisats i koncentrationsområdet 18-82 mikrogram/ml. Koncentrationer upp till 137 mikrogram/ml har tolererats väl.


Patienter med nedsatt njurfunktion: I en farmakokinetisk singeldos-studie minskade clearance och utsöndringen av felbamat och halveringstiden ökade med graden av njursvikten. Exponeringen av felbamat (som AUC) ökade med ca 100% hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min jämfört med kontrollgruppen (se Dosering).

Innehåll

1 tablett innehåller: Felbamat 600 mg, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.


1 ml oral suspension innehåller: Felbamat 120 mg, sorbitol (E420), glycerol, mikrokristallin cellulosa + karmellosnatrium, simetikonemulsion, sackarinnatrium, metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), natriumbensoat (E211), polysorbat 80, Prosweet ”G” #859 (glycerol, vanillin, etylmaltol) och renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Felbamat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av felbamat kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Felbamat är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Felbamat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.0019 μg/L


Where:

A = 12.6588 kg (total sold amount API in Sweden year 2013, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Crustacean, water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity (OECD 202)

EC50 48 hour (mobility) > 100 mg/L (Ref.II)


Fish, Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss):

Acute toxicity (OECD 203)

LC50 96 hour (mortality) > 100 mg/L (Ref.III)


A PNEC could not be calculated since there are only data for two trophic levels.


Environmental risk classification

Since a PNEC could not be calculated, the phrase "Risk of environmental impact of felbamate cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available," is justified.


Biotic Degradation

Ready Biodegradation (OECD 301D)

25% total biodegradation was observed in 28 days (Ref. IV)


Abiotic Degradation

Hydrolysis (OECD 111)

Less than 10% hydrolysis was observed after 5 days at pH 4-9 (Ref. V)


Justification of chosen degradation phrase:

The lack of ready biodegradation and hydrolysis justifies the phrase “Felbamate is potentially persistent.”


Bioaccumulation

Partitioning coefficient (Method A8 of Commission Directive 84/449/EEC)

HPLC measured log Kow = 0.381 (Ref. VI)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

The log Kow < 4 justifies the phrase “Felbamate has low potential for bioaccumulation.”



References


I. ECHA, European Chemicals Agency. 2012 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

II. Safepharm Laboratories Ltd, 1992. "The acute toxicity of 2-phenyl-1,3-propanediol to Daphnia magna”, 11 November 1992.


III. Safepharm Laboratories Ltd, 1992. “The acute toxicity of 2-phenyl-1,3-propanediol to Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss)”, 13 November 1992.


IV. Safepharm Laboratories Ltd, 1992. “Assessment of the ready biodegradability (closed bottle) of 2-phenyl-1,3-propanediol”, 27 August 1992.


V. Safepharm Laboratories Ltd, 1992. “2-phenyl-1,3-propanediol: determination of abiotic degradation, hydrolysis, as a function of pH”, 23 August 1992.


VI. Safepharm Laboratories Ltd, 1992. “2-phenyl-1,3-propanediol: determination of physico-chemical properties”, 1 August 1992.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Den orala suspensionen är hållbar 3 månader efter att flaskan öppnats.

Förvaras vid högst 25°C. Tillslut flaskan väl.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Oral suspension 120 mg/ml (vit till benvit, ogenomskinlig suspension)
230 milliliter flaska, 936:30, F
Tablett 600 mg (vit kapselformad tablett (18,9 x 7,7 mm) med skåra, märkt med SP-logotyp och 600 på ena sidan)
100 styck blister, 1981:37, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av