Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Celeston® bifas®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Injektionsvätska, suspension 5,7 mg/ml
(Injektionsvätska, suspension.)

Glukokortikoid i suspensionsform för intramuskulär, intraartikulär och lokal injektion

Aktiv substans:
ATC-kod: H02AB01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-17

Indikationer

  • Ospecifik steroidterapi när intensiv behandling är önskvärd t ex vid status asthmaticus, svåra allergiska tillstånd, anafylaktiska reaktioner, transfusionsreaktioner och pseudokrupp.

  • Hjärnödem.

  • Steroidskydd i samband med operationer på andra indikationer än primär binjurebarkinsufficiens (morbus Addison) när glukokortikoidreserven bedöms vara otillräcklig.


Lokalbehandling:

  • Intra- och periartikulär applikation vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit, epikondylit.

  • Intrakutant vid dermatologiska tillstånd.

Kontraindikationer

Patienter med tidigare överkänslighetsreaktion mot betametasonacetat, betametason-natriumfosfat eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll. .


Systemiska svampinfektioner.


Lokalbehandling: Vid lokal virus- och bakterieinfektion t ex tuberkulos och gonorré.

Dosering

Doseringen anpassas till patienternas individuella behov, dvs tillståndens svårighetsgrad, det terapeutiska svaret och toleransen gentemot steroider. Celeston bifas kan ges intramuskulärt, intraartikulärt, intrabursalt eller intrakutant.


Celeston bifas ska inte ges epiduralt eller intratekalt (se även Varningar och försiktighet).


Dosering

Intramuskulär administrering: Vid allergiska, dermatologiska och reumatiska tillstånd där systemeffekt eftersträvas. Behandlingen inleds ofta med en intramuskulär injektion av 1 ml

(5,7 mg) och upprepas varje vecka eller vid behov.


Vid svårare sjukdomstillstånd som t ex status asthmaticus eller lupus erythematosus disseminatus kan en initialdos om 2 ml (11,4 mg) krävas.


Vid preoperativa tillstånd, särskilt för patienter med kirurgiska åkommor som behandlats med kortikosteroidterapi, rekommenderas en injektion av 1–2 ml (5,7–11,4 mg) omedelbart före operationen. Vid behov kan denna dos upprepas en gång under de första 24 timmarna efter operationen.


Reumatoid artrit, osteoartrit: Smärtor, ömhet och stelhet lättar inom 2–4 timmar efter en intraartikulär injektion. Dosen varierar från 0,25–2 ml (1,4–11,4 mg) beroende på ledens storlek.


Vanlig dosering är: Stora leder (höft, knä) 1–2 ml (5,7–11,4 mg), medelstora leder (armbåge, vrist) 0,5–1 ml (2,8–5,7 mg), små leder (handled, käke) 0,25–0,5 ml (1,4–2,85 mg). Lindringen kvarstår vanligtvis 1–4 veckor eller längre.


Bursit, tendinit m fl inflammatoriska tillstånd i rörelseapparaten: Ett flertal lokala injektioner à 1 ml (5,7 mg) med 1–2 veckors mellanrum.

Dermatologiska tillstånd: 0,2 ml (1,1 mg) administreras intrakutant (ej subkutant) per cm2 skadad hud. En total dos ej överstigande 1 ml (5,7 mg) administrerad med en veckas mellanrum rekommenderas.


Om patienten utsätts för stressperioder kan det vara lämpligt att temporärt öka dosen.


För diabetiker kan insulindosen behöva höjas vid behandling med glukokortikoider.


Vid långtidsbehandling bör utsättande av dosen ske successivt eftersom den egna ACTH-insöndringen kan vara nedsatt.


Administreringssätt

Celeston bifas får inte ges intravenöst eller subkutant.


Strikt aseptisk teknik är obligatoriskt vid användning av Celeston bifas.

Varningar och försiktighet

Systembehandling: Osteoporos, nyanlagda tarmanastomoser, psykoser, ulcus ventriculi och duodeni, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens.


Celeston bifas ska inte administreras epiduralt eller intratekalt. Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid epidural och intratekal administrering.


Vid infektion ska yttersta försiktighet iakttagas. Glukokortikoider bör inte ges vid infektion utan samtidig kausal behandling.

Patienten bör informeras om att dosen bör ökas vid feber och påfrestning.


Kortikosteroider kan interferera med aktiv immunisering pga den immuno­suppressiva effekten. Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning. Vaccinering med inaktiverade vaccin kan ge ett sämre svar än annars.


Sällsynta fall av anafylaktoid/anafylaktisk reaktion med risk för chock har uppstått hos patienter som får parenteral behandling med kortikosteroider. Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas hos patienter som har tidigare haft allergiska reaktioner mot kortikosteroider.


Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker till synrubbningen. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.


Pediatrisk population:

Används med försiktighet vid behandling av barn.


Celeston bifas innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.


Resultat från en enskild randomiserad, kontrollerad multicenterstudie med en annan kortikosteroid, metylprednisolonhemisuccinat, visade en ökning av tidig dödlighet (vid 2 veckor) och sen dödlighet (vid 6 månader) hos patienter med kranialt trauma som hade fått metylprednisolon, jämfört med placebo. Orsakerna till dödligheten i metylprednisolongruppen har inte fastställts.

Interaktioner

Om Celeston bifas används samtidigt med följande substanser, kan dosanpassning krävas.


Rifampicin

Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandlingen och minskat steroidbehov efter sådan behandling.


Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin

Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt för hela gruppen glukokortikoider.


Samtidig användning av efedrin kan öka metabolismen av kortikosteroider och därmed minska den terapeutiska effekten av kortikosteroiden.


Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar), men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha någon relevans för männi­ska. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebark­suppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Betametason passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Biverkningar

Frånsett substitutionsterapi innebär behandling med glukokortikoider alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. De flesta biverkningar är farmakologiskt medierade och beror inte bara på dosens storlek och behandlingstidens längd, utan också på individens känslighet. Om inget annat anges avser biverkningarna systembehandling.


Tabell över biverkningar

Behandlingsrelaterade biverkningar per organsystem och frekvens

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hjärtat

Ingen känd frekvens:

Hypertension, hjärtsvikt.

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga:

Tromboskomplikationer.

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens:

Konvulsioner, öksat intrakraniellt tryck med papillödem (pseudotumor cerebri), vertigo, huvudvärk.

Ögon

Mindre vanliga:

Glaukom, bakre katarakt.

Ingen känd frekvens:

Dimsyn (se även Varningar och försiktighet)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta:

Bronkospasm.

Magtarmkanalen

Sällsynta:

Peptiska sår.

Ingen känd frekvens:

Pankreatit, uttänjd buk, ulcerös esofagit.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Atrofi.

Mindre vanliga:

Hypo- eller hyperpigmentering, steril abscess (lokalbehandling).

Ingen känd frekvens:

Petekier och ekkymoser, erytem, ökad svettning.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga:

Osteoporos, muskelatrofi.

Mindre vanliga:

Ledinstabilitet (lokalbehandling).

Ingen känd frekvens:

Muskelsvaghet, steroidmyopati.

Endokrina systemet

Vanliga:

Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen samt en Cushing-liknande symptombild. Försämring av diabetes mellitus eller manifestering av latent diabetes mellitus. Tillväxthämning hos barn.

Ingen känd frekvens:

Menstruationsrubbningar.

Metabolism och nutrition

Vanliga:

Hypokalemi, natriumretention.

Ingen känd frekvens:

Negativ kvävebalans orsakad av proteinkatabolism.

Infektioner och infestationer

Vanliga:

Aktivering av infektioner t ex tuberkulos.

Blodkärl

Mindre vanliga:

Benign intrakraniell hypertension.

Immunsystemet

Sällsynta:

Allergiska, ibland anafylaxireaktioner.

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Aktivering av psykiska rubbningar.

Ingen känd frekvens:

Insomnia.


Övriga sällsynta biverkningar som rapporterats spontant är: ödem, försämrad sårläkning, senruptur, suppression av hudtester, hudreaktioner (allergisk dermatit, urticaria, angioneurotiskt ödem) och hicka.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner och ödem.

Symptomatisk behandling ges samt, om befogat, ventrikeltömning och medicinskt kol. Behandling krävs i regel inte.

Farmakodynamik

Celeston bifas innehåller betametason som är ett syntetiskt derivat av prednisolon och uppvisar en kraftigt ökad aktivitet jämfört med denna. Terapeutiskt jämförbara doser i mg är för betametason 0,60 mg och för prednisolon 5 mg. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd ännu. Betametason har antiinflammatorisk, immunosuppressiv och antiallergisk verkan men saknar mineralkortikoid effekt.

Betametason tillhör gruppen långverkande steroider.

Celeston bifas (pH ca. 7,0) är steril och innehåller två estrar av betametason, betametasondinatriumfosfat som är lättlöslig och betametasonacetat som är svårlöslig. Genom denna kombination erhålles dels en snabb initial effekt, dels en långvarig effekt (upp till 4 veckor eller längre) och intervallerna mellan injektionerna kan således förlängas.


Celeston bifas innehåller få och små kristaller vilket gör avlagringen minimal, varför sekundär rodnad och smärta är sällsynt.

Innehåll

1 ml injektionsvätska innehåller: betametasonacetat och betametasonnatriumfosfat motsvarande totalt betametason 5,7 mg, natriumedetat (3,23 mg), natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, bensalkoniumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under Hantering, hållbarhet och förvaring.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Betametason

Miljörisk: Användning av betametason har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Betametason är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Betametason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.01 μg/L


Where:

A = 66 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Green Algae (Selenastrum capricornutum) (OECD 201) (Ref. II):

EC50 72 h (growth rate and yield) > 34 mg/L

NOEC 72 h (growth rate and yield) = 34 mg/L


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 211) (Ref. III):

Chronic toxicity

NOEC 21 d (parental survival) = 17 mg/L

NOEC 21 d (reproduction and growth) > 8 mg/L


Fish, fathead minnow (Pimephales promelas) (OECD 210) (Ref. IV):

Chronic toxicity

NOEC 32 d (mean dry weight) = 0.052 mg/L


PNEC = 5.2 μg/L (52 µg/L / 10 based on the most sensitive chronic NOEC for the fathead minnow and an assessment factor (AF) of 10)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.01/5.2 = 0.002, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of betamethasone has been considered to result in insignificant environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability (OECD 302B/314B) (Ref. V):

The biodegradation of [3H]betamethasone was studied at a concentration of approximately 10 mg C/L and a temperature of 22 ± 2 ºC for 28 days in activated sludge. Activated sludge samples were analyzed at time zero, 1, 3, 7, 14, 21 and 28 days after dosing to determine primary biodegradation.


The radioactive distribution of parent [3H]betamethasone in biotic sludge decreased from 101.8% AR on Day 0 to 22.0% AR on Day 14 and then was not detected through Day 28, as measured in the biotic sludge extract by the HPLC/RAM detector. The half-life of [3H]betamethasone in the biotic sludge system was determined by first order linear regression, using data through Day 14, to be 6.2 days.


Betamethasone underwent 40% degradation in 7 days and 78% degradation by day 14.


Justification of chosen degradation phrase:

78% degradation of betamethasone was observed in the OECD 302B/314B study within 14 days but it does not pass the criteria of inherent biodegradability. The phrase “The medicine is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient (OECD 107) (Ref.VI):

Log Kow = 2.11 at pH 7


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 the substance has low potential for bioaccumulation


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Smithers Viscient, 2012. "Betamethasone – 72-Hour Acute Toxicity Test with Freshwater Green Alga, Pseudokirchneriella subcapitata, Following OECD Guideline 201," Study No. 359.6621, SV, Wareham, MA, USA, 03 August 2012.

  3. Smithers Viscient, 2012. "Betamethasone – Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, Daphnia magna, Under Static Renewal Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6623, SV, Wareham, MA, USA, 07 December 2012.

  4. Smithers Viscient, 2013. "Betamethasone – Early Life-Stage Toxicity Test with Fathead Minnow, Pimephales promelas, Following OECD Guideline #210," Study No. 359.6622, SV, Wareham, MA, USA, 23 January 2013.

  5. Smithers Viscient, 2013. "[3H]Betamethasone – Determination of the Biodegradability of a Test Substance Based on OECD Guideline 302B and OECD Guideline 314B," Study No. 359.6659, SV, Wareham, MA, USA, 19 July 2013.

  6. Smithers Viscient, 2012. "Betamethasone - Determining the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Flask-Shaking Method Following OECD Guideline 107," Study No. 359.6620, SV, Wareham, MA, USA, 08 August 2012.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Omskakas väl före användning.

Lokal administrering: Om man önskar samtidig tillförsel av ett lokalanestetikum kan 2 delar Celeston bifas blandas med 1 del Citanest eller Xylocain. Celeston bifas dras upp i sprutan före bedövningsmedlet för att förhindra kontaminering av Celeston bifas-lösningen. Skaka sprutan lätt. Blandningen ska användas omedelbart efter färdigställandet.


Hållbarhet:

Ampuller 5 x 1 ml och 5 x 2 ml: 18 månader.

Injektionsflaskor 5 ml: 18 månader.


Förvaras vid högst 25°C.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension 5,7 mg/ml Injektionsvätska, suspension.
5 x 1 milliliter ampull, 158:06, F, Övriga förskrivare: tandläkare
5 milliliter injektionsflaska, 154:86, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av