• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ucedane är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ucedane
3. Hur du tar Ucedane
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ucedane ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ucedane kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet). Ammoniak är särskilt skadligt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt medvetandenivå och koma. Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på

• brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas. Patienter med denna sällsynta sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som bildas efter intag av protein. Sjukdomen kvarstår under den drabbade patientens hela livstid och behovet av denna behandling är därför livslångt.

• isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi. Patienter som lider av någon av dessa sjukdomar behöver behandling under hyperammonemikrisen.

Ta inte Ucedane

• om du är allergisk mot kargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkememedel (anges i avsnitt 6),

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ucedane.

Ucedane behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.

Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.

Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.

Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av aminosyran arginin eller att begränsa ditt intag av protein.

För att följa upp ditt tillstånd och din behandling kan din läkare behöva undersöka dig regelbundet med avseende på lever, njurar, hjärta och blod.

Andra läkemedel och Ucedane

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ucedane med mat och dryck

Ucedane ska intas via munnen före måltid eller matning.

Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart.

Graviditet och amning

Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Utsöndrandet av kargluminsyra till bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor. Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.

Ucedane innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta dagliga dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter à 200 mg). På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt för patienter som har brist på N-acetylglutamatsyntas.

Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.

Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).

Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.

Om du har tagit för stor mängd av Ucedane

Biverkningar som till exempel takykardi (ökad hjärtfrekvens), ymniga svettningar, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet kan förekomma. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.

Om du har glömt att ta Ucedane

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att ta Ucedane

Sluta inte att ta Ucedane utan att informera din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• ökad svettning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• bradykardi (minskad hjärtfrekvens)

• diarré

• feber

• ökade transaminaser (leverenzymer)

• kräkning

Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• utslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kargluminsyra. Varje dispergerbar tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 ”Ucedane innehåller natrium”), mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.

Tabletten är cirka 17 mm lång och 6 mm bred.

Tabletten kan delas i fyra lika stora doser.

Tabletterna finns i aluminium/aluminium blisterförpackningar i en kartong.

Det är 12 eller 60 dispergerbara tabletter i varje förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nederländerna

Tillverkare

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

FrostPharma AB

Tel: +46 775 86 80 02

info@frostpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-07-05

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.