• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Gardasil är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil
3. Hur Gardasil ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gardasil ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Gardasil är ett vaccin. Vaccinering med Gardasil är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16 och 18.

Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer. HPV typ 16 och 18 orsakar cirka 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 75-80 % av fallen av analcancer, ungefär 70 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 80 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i anus. HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90 % av fallen av vårtor på könsorganen (kondylom).

Gardasil är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar. Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet. Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.

Gardasil kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.

Gardasil ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern
16-45 år och hos män i åldern 16-26 år. Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.

Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Gardasil ska inte ges om

• du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Gardasil (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).

• du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil.

• du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber. Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn

• har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili

• har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.

Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.

Som med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.

Gardasil skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.

Gardasil skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.

Vaccinering är ingen ersättning till rutinmässiga kontroller med cellprov från livmoderhalsen. Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder.

Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil

Studier med långtidsuppföljning genomfördes för att bestämma hur länge skyddet varar. Behovet av en påfyllnadsdos är ännu inte känt.

Andra läkemedel eller vaccin och Gardasil

Gardasil kan ges samtidigt med ett hepatit B-vaccin eller med ett kombinerat boostervaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV)
(dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.

Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om:

• det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.

I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Gardasil gav. 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Gardasil kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på hur Gardasil påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.

Gardasil innehåller natrium

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Gardasil ges som en injektion av din läkare. Gardasil är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.

Om du är 9 till och med 13 år

Gardasil kan ges enligt ett 2-dosschema:

• första injektionen: vid valt datum

• andra injektionen: 6 månader efter den första injektionen

Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.

Alternativt, kan Gardasil ges enligt ett 3-dosschema:

• första injektionen: vid valt datum

• andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen

• tredje injektionen: 6 månader efter den första injektionen

Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen. Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod. Tala med din läkare för att få mer information.

Om du är 14 år eller äldre

Gardasil ska ges enligt ett 3-dosschema:

• första injektionen: vid valt datum

• andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen

• tredje injektionen: 6 månader efter den första injektionen

Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen. Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod. Tala med din läkare för att få mer information.

Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationskuren med Gardasil.

Gardasil ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)

Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.

Om du har glömt en dos Gardasil:

Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen. Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren. Om du får Gardasil som första dos, ska vaccinationskuren också fullföljas med Gardasil och inte med ett annat HPV-vaccin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan ses efter användning med Gardasil:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: smärta, svullnad och rodnad. Även huvudvärk har observerats.

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: blåmärken, klåda, smärta i extremitet. Feber och illamående har också rapporterats.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 patienter), nässelfeber (urtikaria).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 patienter), andningssvårigheter (bronkospasm, dvs. kramp i luftvägarna) har rapporterats.

När Gardasil gavs samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin vid samma besök var det vanligare med huvudvärk och svullnad på injektionsstället.

Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen på marknaden inkluderar:

Svimningar, ibland åtföljda av skakningar eller stelhet, har rapporterats. Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.

Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats. Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.

Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); yrsel, kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara vaccinet utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen (efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16 och 18).

1 dos (0,5 ml) innehåller cirka:

Humant papillomvirus¹  typ 6 L1-protein^2,3 20 mikrogram

Humant papillomvirus¹ typ 11 L1-protein^2,3 40 mikrogram

Humant papillomvirus¹ typ 16 L1-protein^2,3 40 mikrogram

Humant papillomvirus¹  typ 18 L1-protein^2,3 20 mikrogram

¹ Humant papillomvirus = HPV.

² L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C‑5 (Stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.

³ Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).

Amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat är tillsatt i detta vaccin som adjuvans. Adjuvans är ämnen som tillsätts i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddande effekt.

Övriga innehållsämnen i vaccinsuspensionen är:

Natriumklorid, histidin, polysorbat 80 (E433), borax (E285) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 dos av Gardasil injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.

Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann omskakning blir den en vit grumlig vätska.

Gardasil finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.

Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg, 39,

2031 BN Haarlem,

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaccinet ska användas i levererat skick; ingen spädning eller beredning behövs. Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Omskaka väl före användning. Noggrann omskakning direkt innan administrering krävs för att bibehålla vaccinets suspensionsform.

Parenterala läkemedel ska okulärgranskas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera läkemedlet om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.