- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zutectra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zutectra
3. Hur du använder Zutectra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zutectra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Zutectra är

Zutectra innehåller antikroppar mot hepatit B-viruset som är kroppens egna försvarssubstanser för att skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern orsakad av hepatit B-viruset.

Vad Zutectra används för

Zutectra används för att förhindra en återinfektion med hepatit B hos vuxna som har genomgått en levertransplantation minst 1 vecka tidigare på grund av leversvikt orsakad av hepatit B.

Använd inte Zutectra

• om du är allergisk mot humant immunoglobulin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Framför allt vid mycket sällsynta fall med otillräcklig mängd immunglobulin A (IgA), när du har antikroppar mot IgA i ditt blod. Detta kan leda till kraftig allergisk reaktion (anafylaxi).

En allergisk reaktion kan omfatta plötslig pipande och väsande andning, andningssvårigheter, snabb puls, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, hals eller tunga, utslag eller klåda.

Zutectra är endast avsett för subkutan injektion (injektion under huden). Injektion i en ven eller ett blodkärl kan leda till allergisk chock.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren eller hälso- och sjukvårdpersonal före behandling

• om du vet att du har antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA i blodet. Detta är mycket sällsynt och kan leda till allergiska reaktioner.

Du kan vara allergisk mot immunglobuliner (antikroppar) utan att veta om det, även om du tidigare har tolererat behandlingar med humana immunglobuliner. Särskilt om du inte har tillräckligt med immunglobuliner av typen IgA i blodet kan allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock förekomma.

Du observeras noggrant under och strax efter den 1:a injektionen med Zutectra för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion. Om du får en allergisk reaktion mot Zutectra avbryts injektionen omedelbart. Tala omedelbart om för läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal om du märker några reaktioner under injektionen med Zutectra.

Om du är HBs-antigenpositiv får du inte Zutectra eftersom du inte har någon nytta av läkemedlet. Läkaren kan förklara detta för dig.

För din egen säkerhet kontrolleras antikroppsnivåerna regelbundet.

Eventuell påverkan på blodprover

Zutectra kan påverka resultaten av vissa blodprover (tester i blodserum). Tala om för läkaren att du får behandling med Zutectra innan du tar några blodprover.

Information om ursprungsmaterialet i Zutectra och risken för överföring av infektiösa ämnen:

Ursprungsmaterialet eller det som Zutectra är tillverkat av är mänsklig blodplasma (den flytande delen av blodet).

När läkemedel tillverkas av mänsklig blodplasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa omfattar:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som löper risk att vara bärare av infektioner exkluderas och

• test av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.

Tillverkare av dessa läkemedel vidtar också åtgärder vid bearbetningen av blodet eller plasman för att oskadliggöra eller ta bort virus. Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma administreras. Detta gäller även hittills okända och nya virus eller andra typer av infektioner.

De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus. De åtgärder som vidtagits kan ha begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19 (som orsakar femte sjukan).

Immunglobuliner som Zutectra har inte förknippats med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, eventuellt på grund av att antikropparna mot dessa infektioner, som finns i läkemedlet, har skyddande effekt.

Det är viktigt att du antecknar satsnumret på Zutectra. Varje gång du får en ny förpackning med Zutrecta ska du således skriva ner datum och satsnummer (som finns på förpackningen efter ”Sats”) och spara denna information på ett säkert ställe, till exempel i din behandlingsdagbok (se avsnitt 3).

Andra läkemedel och Zutectra

Tala om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vaccinationer

Zutectra kan minska effekten av vissa vacciner (mässling, röda hund, påssjuka, vattkoppor) under en period på upp till 3 månader.

Du kan behöva vänta minst 3 månader efter den sista injektionen av Zutectra innan du kan få levande försvagade vacciner.

Tala om för läkaren att du får behandling med Zutectra före någon vaccination.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zutectra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Zutectra är avsett för subkutan (under huden) injektion. Innehållet i en förfylld spruta är endast avsett för engångsbruk. Injicera inte i ett blodkärl.

I de flesta fall får du injektionen av läkaren eller sköterskan. Om dina antikroppsnivåer är tillfredsställande och du har en fast dosering, kan emellertid du eller din vårdgivare utbildas att ge injektionen i hemmet (se nedan).

Det rekommenderas bestämt att du använder behandlingsdagboken för att kunna dokumentera dina injektioner med Zutectra. Läkaren förklarar hur du använder den.

Dosen kan fastställas individuellt och anpassas från 500 IE upp till 1 000 IE (i undantagsfall upp till 1 500 IE) en gång i veckan eller varannan vecka. Dosen beror på din sjukdom. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd regelbundet och talar om hur mycket och hur ofta du måste använda Zutectra.

Injicera själv eller få injektion av en vårdgivare

Du kan injicera Zutectra själv utan hjälp av läkaren om du har fått utbildning i hur man gör det. Om du administrerar Zutectra själv, läs anvisningarna i avsnittet ”Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra” noggrant.

Zutectra måste anta rumstemperatur (cirka 23–27 ºC) före användning.

Om du har använt för stor mängd av Zutectra

Konsekvenserna av en överdosering är inte kända, men om du har använt mer än den ordinerade dosen av Zutectra ska du omedelbart kontakta läkare, hälso- och sjukvårdpersonal eller apotekspersonal för råd.

Om du har glömt att använda Zutectra

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion. Prata med läkaren om hur du ska hantera dosen. Läkaren talar om hur mycket och hur ofta du måste använda Zutectra.

Använd Zutectra enligt ordination och anvisningar av läkaren för att undvika risken för en återinfektion av hepatit B.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar som sågs med Zutectra var lindriga till måttliga. I mycket sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka en allvarlig allergisk reaktion.

Om du märker någon av följande biverkningar ska du avbryta injektionen och omedelbart kontakta läkare:

• utslag

• klåda,

• väsande och pipande andning

• andningsbesvär

• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, hals eller tunga

• lågt blodtryck, snabb puls

Detta kan vara en allergisk reaktion eller en allvarligt allergisk reaktion (anafylaktisk chock).

Om du får någon biverkning efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande biverkningar har rapporterats med Zutectra:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• reaktioner vid injektionsstället: smärta, nässelfeber (urticaria) vid injektionsstället, hematom (ansamling av blod i vävnad under huden), hudrodnad (erytem).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• huvudvärk

• smärta i övre delen av buken (från bröstkorgen ned till naveln)

Dessutom har följande reaktioner rapporterats endast en gång:

• trötthet (utmattning)

• högt blodtryck (hypertoni)

• inflammation i näsan och svalget (nasofaryngit)

• muskelspasmer

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• onormala hjärtslag (hjärtklappning), obehag i hjärtat

• klåda (pruritus), utslag

• smärta i munnen och svalget

Med andra humana immunglobuliner har följande ytterligare symtom rapporterats:

• frossa

• huvudvärk

• yrsel

• feber

• kräkningar

• lätta allergiska reaktioner

• illamående (behov att kräkas)

• ledsmärta

• lågt blodtryck

• måttlig smärta i länd-/korsryggen

• reaktioner vid injektionsstället: svullnad, ömhet, rodnad, hårdhet i huden, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, på blistret och på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Lösningen ska administreras omedelbart efter att spetsskyddet har tagits bort från den förfyllda sprutan.

Använd inte Zutectra om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. När injektionen är avslutad, kasta omedelbart alla nålar, sprutor och tomma glasbehållare i behållaren för vassa föremål du har fått.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är humant hepatit B-immunoglobulin 500 IE/ml.

• Zutectra innehåller 150 mg/ml humant plasmaprotein av vilket minst 96 % är immunglobulin G (IgG). Det maximala innehållet immunglobulin A (IgA) är 6 000 mikrogram/ml.

• Övriga innehållsämnen är glycin och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zutectra är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (500 IE/ml - förpackningsstorlek om 5 i ett blister). Lösningens färg kan variera från klar till opalescent och färglös till ljusgul.

En förfylld spruta à 1 ml Zutectra innehåller 500 IE. Zutectra levereras en förpackningsstorlek med 5 förfyllda sprutor i en blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tyskland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

Denna bipacksedel ändrades senast 1 januari 2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

7. Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra:

Följande bruksanvisning förklarar hur Zutectra injiceras. Läs igenom bruksanvisningen noggrant och följ den steg för steg. Läkaren och sköterskan kommer att visa dig hur du ger sprutan.

Försök inte injicera Zutectra förrän du är säker på att du förstår hur du ska bereda injektionlösningen och ge injektionen.

Allmän information:

• Förvara sprutorna och behållaren för kassering av sprutor utom räckhåll för barn; lås om möjligt in materialet.

• Försök ge injektionen vid samma tidpunkt. Detta gör det lättare att komma ihåg den.

• Dubbelkontrollera alltid dosen.

• Lösningen måste ha nått rumstemperatur (cirka 23 °C‑27 °C) innan den används.

• Ta ut varje förfylld spruta ur förpackningen först när du är redo för en injektion. Du ska ge injektionen omedelbart efter att spetsskyddet har tagits bort från den förfyllda sprutan.

• Lösningens färg kan variera från klar till opalescent och färglös till ljusgul. Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

• Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Före injektionen:

1. Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de föremål du använder är så rena som möjligt.
2. Lägg fram allt du behöver i förväg. Hitta en ren plats där du kan sprida ut alla föremål du ska använda. två spritsuddar en förfylld spruta Zutectra en nål lämplig för subkutan injektion Observera att spritsuddar och nålar inte medföljer förpackningen utan att du måste skaffa dem själv. Se till att du har behandlingsdagboken och en behållare för vassa föremål tillgängliga.
3. Bestäm var du ska injicera innan du förbereder injektionen. Du ska injicera Zutectra i fettlagret mellan hud och muskel (cirka 8 till 12 mm under huden). De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, t.ex. i buken, armarna, låret eller skinkorna, och inte i närheten av leder, nerver och ben. Viktigt! Injicera inte i ett område där du kan känna bulor, knölar, fasta knutor, eller ett område som gör ont, är missfärgat, indraget, sårigt eller där huden är trasig. Tala med läkaren eller hälso– och sjukvårdpersonal om dessa och andra ovanliga tillstånd du kan hitta. Du ska byta injektionsställe vid varje injektion. Om en del områden är för svåra att nå kan du behöva en vårdgivare som hjälper dig med dessa injektioner.
4. Förbered den förfyllda sprutan med Zutectra:
	Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen. Undersök lösningen noggrant. Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar. Om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar, kassera den och börja om med en ny förfylld spruta. Ta bort spetsskyddet på sprutan.
	Ta ut nålen ur den sterila förpackningen och sätt fast den på sprutan.
5. Ta bort eventuella luftbubblor som kan finnas i den förfyllda sprutan.
	Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna har samlats i spetsen. Tryck försiktigt på kolven tills luftbubblorna har försvunnit.

Injektion

1. Välj var du vill ge injektionen och gör en notering i dagboken. Anteckna även datum och satsnummer (se ”Information om ursprungsmaterialet i Zutectra och risken för överföring av infektiösa ämnen” i avsnitt 2 i denna bipacksedel).
	Buken (magen): Ge inga sprutor inom ett område 2,5 cm från naveln. Undvik midjeområdet, eftersom gnidning kan irritera vid injektionsstället. Undvik kirurgiska ärr. Detta är troligen det enklaste stället att injicera om du gör det själv. Lår: Använd mitt- eller ytter-områden där du kan nypa ihop vävnad. Du har troligen mer fettvävnad ju närmare höften och ju längre från knäet du kommer. Armar: Använd baksidan av överarmen. Det är svårt att nypa ihop vävnad och injicera Zutectra själv i det här området. Om du väljer att injicera själv i armen, försök nypa ihop vävnad genom att placera överarmen över ryggstödet på en stol eller stötta den mot en vägg. Det är mycket enklare för någon annan att använda det här området om du behöver hjälp. Skinkor: Använd områden där du kan nypa ihop vävnad. Det är svårare att ge sig själv en injektion här. Försök att stå framför en spegel för att hitta injektionsstället eller be att din vårdgivare ger dig injektionen.
Det är viktigt att byta (rotera) injektionsställe. Detta bidrar till att huden håller sig spänstig och till att läkemedlet absorberas jämnt. Att byta injektionsstället betyder att du börjar på ett ställe och använder alla övriga ställen innan du börjar med det första igen. Börja sedan byta igen. Det kan vara till hjälp att notera var du fick den senaste injektionen för att undvika problem.
Administrering i låren visas som ett exempel på följande bilder:
	2. Torka injektionsområdet med en spritsudd. Låt huden lufttorka.
	3. Nyp försiktig ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att höja upp det lite) och tryck in nålen i huden en snabb, säker rörelse vid en vinkel mellan 45 och 90 grader. Injicera under huden som läkaren eller sköterskan har visat dig.
	4. Injicera vätskan genom att trycka försiktigt på kolven. Låt injektionen ta den tid det tar att tömma all lösning tills sprutan är tom.
	5. Dra därefter omedelbart ut nålen och släpp huden.
	6. Rengör injektionsstället genom att torka i en cirkelrörelse med en spritsudd.

Kassera alla använda föremål

När injektionen är avslutad ska du omedelbart kasta alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för vassa föremål.