- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Capecitabine medac och vad används det för?
2. Innan du använder Capecitabine medac
3. Hur du använder Capecitabine medac
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Capecitabine medac

Den aktiva substansen är kapecitabin.

Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin

Varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin

Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

Tablettdragering (för 150 mg): hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid, röd järnoxid (E 172), talk

Tablettdragering (för 300 mg): hypromellos, titandioxid (E 171), talk

Tablettdragering (för 500 mg): hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid, röd järnoxid (E 172), talk

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Pharmacare Premium Ltd,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Läkemedlets utseende:

150 mg filmdragerade tabletter, 300 mg filmdragerade tabletter, 500 mg filmdragerade tabletter

Vad används Capecitabine medac för?

Capecitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabine medac innehåller kapecitabin, vilket i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capecitabine medac används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Capecitabine medac används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.

Capecitabine medac kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Använd inte Capecitabine medac

Ta inte Capecitabine medac

• om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel.

• om du tidigare har fått allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av anti-cancerläkemedel såsom fluorouracil),

• om du är gravid eller ammar,

• om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),

• om du har svåra lever- eller njurproblem,

• om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig,

• om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin, sorivudin eller liknande substanser för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Var särskilt försiktig med Capecitabine medac:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Capecitabine medac

• om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller smärtor i bröstet käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat)

• om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada (neuropati)

• om du har rubbad kalciumbalans (ses med blodprov)

• om du har diabetes

• om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar

• om du har diarré

• om du har eller får vätskebrist

• om du har obalans av joner i blodet (elektrolytobalans, ses med blodprov)

• om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen

• om du har en svår hudreaktion.

DPD-brist

DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner. Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine medac kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Intag av Capecitabine medac med mat och dryck:

Du bör ta Capecitabine medac inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Barn

Capecitabine medac är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Capecitabine medac till barn och ungdomar.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta Capecitabine medac om du är eller tror att du kan vara gravid.

Du ska inte amma om du tar Capecitabine medac.

Amning

Se under Graviditet

Körförmåga och användning av maskiner:

Capecitabine medac kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött. Det är därför möjligt att Capecitabine medac kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Användning av andra läkemedel:

Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen. Du måste vara särskilt försiktig om du tar något av följande:

• läkemedel mot gikt (allopurinol),

• blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),

• vissa anti-virala läkemedel (sorivudin och brivudin),

• läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin),

• interferon alfa,

• strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folsyra, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

• läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.

Doseringsanvisning

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg, 300 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.

• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.

• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.

• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Capecitabine medac tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7‑dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21‑dagarsperiod är en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).

Om du använder mera Capecitabine medac än du borde:

Om du har tagit mer Capecitabine medac än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.

Om du glömt att ta Capecitabine medac:

Ta inte den glömda dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fortsätt istället med ditt vanliga doseringsschema och tala med din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA omedelbart att ta Capecitabine medac och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:

• Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.

• Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.

• Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.

• Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.

• Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.

• Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.

• Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.

• Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.

• Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.

• DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Capecitabine medac (t ex stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).

Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.

Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.

I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine medac används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:

• buksmärta

• hudutslag, torr eller kliande hud

• trötthet

• aptitlöshet (anorexi)

Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Det är därför viktigt att du alltid kontaktar din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen med Capecitabine medac. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer

• Minskning av antalet vita blodkroppar eller röda blodkroppar (ses med blodprov)

• Uttorkning, viktminskning

• Sömnlöshet, depression

• Huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar), smakförändringar

• Ögonirritation, ökat tårflöde, röda ögon (konjunktivit)

• Inflammation i venerna (tromboflebit)

• Andfåddhet, näsblödningar, hosta, rinnande näsa

• Munsår eller andra herpesinfektioner

• Infektioner i lungorna eller andningsvägarna (till exempel lunginflammation eller bronkit)

• Blödning från magen, förstoppning, smärtor i övre buken, matsmältningsbesvär, ökad gasbildning, torr mun

• Hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda (pruritus), missfärgning av huden, hudavfall, hudinflammation, nagelproblem

• Värk i lederna eller i armar och ben (extremiteterna), bröstet eller ryggen

• Feber, svullnad i armar eller ben, sjukdomskänsla

• Problem med leverfunktionen (ses med blodprov) och ökat bilirubin i blodet (utsöndras från levern)

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer

• Blodinfektion, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektioner i näsan och halsen, svampinfektioner (inklusive sådana i munnen), influensa, gastroenterit (sommarsjuka), varbildningar i tänderna

• Knölar under huden (lipom)

• Minskat antal blodkroppar, inklusive blodplättar, blodförtunning (ses med blodprov)

• Allergi

• Diabetes, minskning av kalium i blodet, undernäring, ökade triglycerider i blodet

• Förvirring, panikattacker, nedstämdhet, minskad könsdrift

• Talsvårigheter, försämrat minne, försämrad koordination i rörelserna, balansproblem, svimningar, nervskador (neuropati) och problem med känseln

• Suddig syn eller dubbelseende

• Yrsel, öronvärk

• Oregelbunden hjärtrytm och hjärtklappning (arytmier), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)

• Blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla armar och/eller ben (extremiteter), violetta fläckar på huden

• Blodproppar i venerna i lungan (lungemboli), kollapsad lunga, hostar blod, astma, andnöd vid ansträngning

• Blockeringar av tarmen, vätskeansamling i buken, inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av magen, obehagskänsla i magen, halsbränna (uppstötningar av mat från magen), blod i avföringen

• Gulsot (huden och ögonen blir gula)

• Sår och blåsor i huden, hudreaktioner vid exponering av huden i solljus, rodnande handflator, svullnad eller värk i ansiktet

• Svullnad eller stelhet i lederna, värk i skelettet, muskelsvaghet eller stelhet

• Ansamling av vätska i njurarna, ökad urineringsfrekvens på natten, inkontinens, blod i urinen, ökning av kreatinin i blodet (tecken på dålig njurfunktion)

• Ovanlig blödning från slidan

• Svullnad (ödem), frossbrytningar eller stelhet

Vissa av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer. Andra biverkningar som visar sig i detta sammanhang är följande:

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer

• Minskning av natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökning av blodsockret

• Nervsmärtor

• Ringande eller surrande i öronen (tinnitus), hörselnedsättning

• Veninflammation

• Hicka, röstförändringar

• Smärta eller ändrad/onormal känsla i munnen, värk i käken

• Svettningar, nattsvettningar

• Muskelspasmer

• Svårigheter att urinera, blod eller protein i urinen

• Blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som injiceras vid samma tillfälle)

Sällsynta: kan påverka upp till 1 av 1000 personer

• förträngning eller blockering av tårkanalen (tårkanalstenos)

• leversvikt

• inflammation som leder till försämrad funktion eller blockering av gallutsöndringen (cholestatisk hepatit)

• specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)

• vissa typer av arytmier (inklusive ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi)

• ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen

• inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet

Mycket sällsynta: kan påverka upp till 1 av 10000 personer

• svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan, händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: Läkemedelsverket

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

<För aluminium-aluminium-blister:>

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

<För PVC/PVdC-aluminium-blister:>

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.