10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
docetaxel

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Docetaxel Ebewe  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Ebewe
3. Hur du använder Docetaxel Ebewe
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Docetaxel Ebewe  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Ebewe. Namnet på den aktiva substansen är docetaxel.

Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel tillhör en grupp anti-cancermediciner som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Ebewe för behandling av bröstcancer, en speciell form av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer.

• För behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Ebewe ges antingen enbart eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller kapecitabin.

• För behandling av tidig bröstcancer med eller utan lymfknuteengagemang kan Docetaxel Ebewe ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

• För behandling av lungcancer kan Docetaxel Ebewe ges antingen enbart eller i kombination med cisplatin.

• För behandling av prostatacancer ges Docetaxel Ebewe i kombination med prednison eller prednisolon.

• För behandling av metastaserande magsäckscancer ges Docetaxel Ebewe i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.

• För behandling av huvud-halscancer ges Docetaxel Ebewe i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil.

Docetaxel som finns i Docetaxel Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du får inte ges Docetaxel Ebewe om du 

• är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har för litet antal vita blodkroppar

• har svår leversjukdom

Varningar och försiktighet

Före varje behandling med Docetaxel Ebewe kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och tillräckligt god leverfunktion för att få Docetaxel Ebewe. Vid rubbning av nivån av vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken, diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber. Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig. Din läkare ska behandla dessa symtom omedelbart.

Berätta för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Om du har synproblem, särskilt dimsyn, bör du omedelbart få ögonen och synen undersökta.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem.

Om du utvecklar akuta eller förvärrade lungsymtom (feber, andfåddhet eller hosta) ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det kan hända att din läkare stoppar behandlingen direkt.

Du kommer att ordineras förmedicinering med oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före behandlingen med Docetaxel Ebewe. Kortisontabletterna kommer du att få ta i ytterligare en till två dagar efter inledningen av behandlingen med Docetaxel Ebewe. På så sätt minimeras vissa biverkningar som kan uppträda efter infusion av Docetaxel Ebewe, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter eller ben eller viktuppgång).

Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina

blodkroppar.

Allvarliga hudproblem som Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN),

Akut Generalised Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats med docetaxel:

• SJS-/TEN-symtom kan omfatta blåsor, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsdelar, händer eller fötter) med eller utan hudutslag. Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.

• AGEP-symtom kan omfatta ett rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.

Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare

eller sjukvårdspersonal.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har njurproblem eller höga nivåer av urinsyra i blodet innan du börjar med Docetaxel Ebewe.

Docetaxel Ebewe innehåller alkohol. Rådgör med din läkare om du lider av alkoholism, epilepsi eller nedsatt leverfunktion. Se även avsnittet ”Docetaxel Ebewe innehåller etanol (alkohol)” nedan.

Andra läkemedel och Docetaxel Ebewe

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Docetaxel Ebewe eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Docetaxel Ebewe får INTE ges under graviditet om inte din läkare tydligt ordinerar det.

Du får inte bli gravid under behandlingen eller under 2 månader efter att behandlingen med detta läkemedel har avslutats. Du ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i 2 månader efter att behandlingen har avslutats, eftersom docetaxel kan vara skadligt för det ofödda barnet. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Ebewe-behandlingen, måste du omedelbart informera din läkare.

Du får inteamma under behandlingen med Docetaxel Ebewe.

Om du är man och behandlas med Docetaxel Ebewe bör du inte skaffa barn och du måste använda ett tillförligligt preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter att behandlingen med detta läkemedel har avslutats. Du bör söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas eftersom docetaxel kan påverka manlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Docetaxel Ebewe innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 265 mg alkohol (etanol) per ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, motsvarande 26 % w/w. Mängden i 1 ml av detta läkemedel motsvarar 7 ml öl eller 3 ml vin.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos barn är troligtvis inte märkbar. Den kan ha viss effekt hos yngre barn, t.ex. sömnighet.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.

Ta hänsyn till alkoholinnehållet om du är gravid, ammande, barn, eller tillhör en högriskgrupp såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Om du är eller har varit beroende av alkohol rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).

Docetaxel Ebewe kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få.

Administreringssätt och administreringsväg

Docetaxel Ebewe kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös infusion). Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges Docetaxel Ebewe-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Ebewe-behandlingen.

Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, domningskänsla eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Ebewe i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner inträffa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• hudrodnad, hudreaktioner, klåda

• tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter

• feber eller frossa

• ryggvärk

• lågt blodtryck.

Svårare reaktioner kan inträffa.

Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.

Sjukhusets personal kommer att övervaka ditt allmäntillstånd noggrant under behandlingen. Meddela personalen OMEDELBART om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Ebewe kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter

• feber: om du får feber, ska du omedelbart kontakta din läkare

• allergiska reaktioner som beskrivs ovan

• aptitlöshet

• sömnlöshet

• domningskänsla eller stickningar eller smärta i leder och muskler

• huvudvärk

• smakförändring

• inflammation i ögat eller ökat tårflöde

• svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

• andfåddhet

• snuva; inflammation av hals och näsa; hosta

• näsblod

• sår i munnen

• orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

• magsmärta

• matsmältningsbesvär

• tillfälligt håravfall (normal hårväxt återkommer i de flesta fall efter avslutad behandling), permanent håravfall (har rapporterats, men frekvensen är okänd)

• rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

• förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

• muskelsmärta eller -värk; ryggvärk eller skelettsmärta

• menstruationsrubbningar eller utebliven menstruation

• svullnad av händer, fötter, ben

• trötthet; eller influensaliknande symtom

• viktökning eller viktminskning

• infektion i övre luftvägarna.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektion i munnen

• uttorkning

• yrsel

• nedsatt hörsel

• sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

• hjärtsvikt

• inflammation i matstrupen

• muntorrhet

• sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

• blödning

• förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).

• ökning av blodsockernivåerna (diabetes)

• minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svimning

• reaktioner vid stickstället, hudreaktioner, veninflammation eller svullnad

• blodproppar

• akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av tarmen.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andfåddhet. Lunginflammation kan också utvecklas om docetaxelbehandling används med strålbehandling). 

• pneumoni (infektion i lungorna)

• lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andfåddhet)

• dimsyn på grund av svullnad av ögats näthinna (cystoid makulaödem)

• minskad halt av natrium, kalium, magnesium och/eller kalcium i blodet (störningar i saltbalansen)

• ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan vara allvarliga. Om detta händer måste du genast informera läkare

• reaktioner på injektionsstället, vid platsen för tidigare reaktion

• non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar

• Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag. Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler)

• akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber)

• tumörlyssyndrom är ett allvarligt tillstånd som kan upptäckas genom förändringar i blodprov såsom ökad nivå av urinsyra, kalium, fosfor och minskad kalciumnivå; och resulterar i symtom såsom anfall, njursvikt (reducerad mängd eller mörkfärgad urin) och hjärtrytmrubbningar. Om detta händer måste du genast informera läkare

• myosit (muskelinflammation – värme, rodnad och svullnad - som ger muskelsmärta och svaghet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar efter första öppnandet:

Använd inom 28 dygn. Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaringsanvisningar efter spädning:

Den beredda lösningen för infusion ska användas inom fyra timmar, inräknat infusionstiden på en timme. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats vid rumstemperatur (högst 25 ºC) eller i kylskåp (2–8 ºC).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är docetaxel. En ml av koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg docetaxel.

- Övriga innehållsämnen är citronsyra (vattenfri), makrogol 300, polysorbat 80, etanol 96 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning; pH 3,0–4,5, utan synliga partiklar.

Docetaxel Ebewe tillhandahålls i singelförpackningar som innehåller 1 injektionsflaska (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Docetaxel Ebewe tillhandahålls också i multiförpackningar som innehåller 5 eller 10 injektionsflaskor (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Injektionsflaskorna är förpackade med eller utan plastskydd (Onco-Safe eller skyddsfolie) i en kartong. ”Onco-Safe” och skyddsfolie är inte i kontakt med läkemedlet och ger ökad säkerhet för apoteks- och sjukvårdspersonal under transport.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike

Tillverkare

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike

eller

Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark 

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-11-28

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för användning, hantering och destruktion

Inspektion före användning

Docetaxel Ebewe koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inspekteras visuellt före användning så att det inte förekommer partiklar eller missfärgningar. Om koncentratet inte är klart eller verkar innehålla fällning måste det kasseras.

Beredning av infusionsvätska

Koncentratet måste spädas före administrering.

Infusionslösningen måste beredas med endera 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning och administreras som intravenös infusion.

Om injektionsflaskorna förvaras i kylskåp ska erforderligt antal injektionsflaskor Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning få stå i rumstemperatur (under 25 °C) tills lösningen nått rumstemperatur.

Den önskade volymen kan dras direkt från injektionsflaskan.

Mer än 1 injektionsflaska kan behövas för att erhålla önskad dos för en patient. Baserat på den önskade dosen för en patient, uttryckt i mg, tas motsvarande volym av Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat med aseptisk teknik från lämpligt antal injektionsflaskor med graderade sprutor med nål. Till exempel: för en dos om 140 mg krävs 14 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska.

Injicera erforderlig volym Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning med en enda injektion (en spruta) i en 250 ml infusionspåse eller -flaska innehållande endera 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning för infusion.

Om större dos än 200 mg docetaxel behövs, använd större volym av infusionsvätska så att koncentrationen docetaxel ej överstiger 0,74 mg/ml.

Blanda infusionsvätskan manuellt genom att försiktigt och kontrollerat vända och rotera den och undvika skumbildning. Påsen eller flaskan får inte skakas kraftigt under beredning eller transport till patienten för administrering.

Docetaxel infusionslösning är stabil i upp till 4 timmar efter beredning och ska användas inom dessa 4 timmar, inräknat förvaring och infusionstiden till patienten på 1 timme. Infusionen ska administreras aseptiskt vid rumstemperatur (under 25 °C) och normala ljusförhållanden.

Infusionslösningen som beretts med hjälp av Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inspekteras noga visuellt före användning så att det inte förekommer någon fällning. Om infusionslösningen inte är klar eller verkar innehålla fällning måste den kasseras. Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart.

Under beredning bör Docetaxel Ebewe koncentrat till infusionsvätska inte komma i kontakt med instrument eller apparater innehållande PVC-plast. För att minimera patientkontakt med DEHP (di-2-etylhexylftalat), som kan lösas ut från PVC-innehållande infusionspåsar och –set, ska den färdiga Docetaxel Ebewe lösning för infusion förvaras i flaskor eller påsar (polypropylen eller polyolefin) och administreras via polyetylenbehandlade administreringsset.

För att minimera risken för fällning i infusionslösningen rekommenderas att påsar används. Glasflaskor rekommenderas inte.

pH och osmolaritet hos beredd lösning

0,3 mg/ml i glukos 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml i NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3–3,6; 849 mOsm/kg

Riktlinjer för säker hantering av cytotoxiska läkemedel

Cytotoxiska beredningar ska ej hanteras av gravid personal. Utbildad personal ska späda läkemedlet. Detta ska ske i avsedd lokal. Arbetsytan bör vara täckt med absorberande engångspapper med plastklädnad på undersidan.

Adekvata skyddshandskar, -mask och -kläder ska användas. Försiktighet ska iakttas för att undvika att läkemedlet av misstag kommer i kontakt med hud och slemhinnor. Om kontakt sker ska området noga tvättas med tvål och vatten. Om kontakt med ögonen sker ska ögonen snabbt sköljas med rikliga mängder vatten.

Använd Luer-lock-fattning på alla sprutor och set. Stor håldiameter på nålarna är rekommenderat för att minimera trycket och eventuell bildning av aerosol. Det senare kan också undvikas genom att använda tryckutjämnande nål.

Allt oanvänt läkemedel ska destrueras. Adekvat försiktighet ska iakttas vid hantering av avfall från beredning av Docetaxel Ebewe. Allt oanvänt läkemedel och material som varit i kontakt med läkemedlet ska placeras i högrisksavfallspåsar. Vasst material (nålar, injektionsspruta, injektionsflaskor, etc.) ska placeras i lämplig hård behållare. Personal som hanterar avfall ska vara informerade om risker med avfallet. Allt oanvänt läkemedel och material som kommit i kontakt med läkemedlet ska destrueras i enlighet med gällande rutiner för cytostatika. All oanvänd utspädd lösning ska spolas direkt i avloppet med stora mängder vatten.

Läkemedlet kan användas till flergångsbruk, se avsnittet “Förvaring och hållbarhet”.

Blandbarhet

Detta läkemedel ska inte blandas med något annat läkemedel.

Administrering

Docetaxel Ebewe är endast för intravenös användning.

Förvaring och hållbarhet

Hållbarhet före spädning:

Obruten förpackning: 2 år

Efter första öppnandet: 28 dagar. Förvaras vid högst 25 ºC.

Hållbarhet efter spädning:

Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i upp till 4 timmar vid 2–8 °C med ljusskydd samt under 25 °C utan ljusskydd i glukos 5 % samt natriumklorid 0,9 %. Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart. Om läkemedlet ej används direkt är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.

Hur Docetaxel Ebewe ska förvaras

Obruten förpackning

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

För förvaring av det beredda läkemedlet se ”Hållbarhet efter spädning”.