Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Minirin


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Ferring

Näsdroppar, lösning 0,1 mg/ml
(Klar lösning)

Antidiuretikum (vasopressinanalog)

Aktiv substans:
ATC-kod: H01BA02
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Minirin näsdroppar, lösning 0,1 mg/ml; nässpray, lösning 0,025 mg/ml och 0,1 mg/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-06-23.

Indikationer

Central diabetes insipidus. Testning av njurens förmåga att koncentrera urin.

Kontraindikationer

Habituell eller psykogent betingad polydipsi (dygns­urinvolym över 40 ml/kg), syndrom med störd ADH-sekretion (SIADH), känd hyponatremi, känd eller misstänkt hjärtinkompensation och andra tillstånd som kräver behandling med diuretika, måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 50 ml/min).

Dosering

Allmänt: MINIRIN nässpray/näsdroppar bör endast användas då behandling med orala beredningsformer är olämplig och den lägsta dosen bör användas initialt.

1 spraydos ger 0,1 ml vilket motsvarar 2,5 μg desmopressinacetat för 0,025 mg/ml-styrkan respektive 10 µg för 0,1 mg/ml-styrkan. Rhinylslangen har en graderad skala med streck motsvarande 2,5 µg, 5 µg, 10 µg, 15 µg och 20 µg desmo­pressinacetat.

MINIRIN nässpray 2,5 μg/dos är främst avsedd för användning vid diabetes insipidus.

Vätskerestriktion ska iakttas. Om tecken på vattenretention och/eller hyponatremi (huvudvärk, illamående/kräkningar, viktökning och i allvarliga fall kramper) uppkommer, bör behandlingen avbrytas tills patienten återhämtat sig helt. Strikta vätskerestriktioner är nödvändiga när behandlingen sedan återupptas. Se Varningar och försiktighet.

Central diabetes insipidus: Individuell efter testning. Normaldosering hos vuxna 10-20 μg 1-2 gånger dagligen. Hos barn 5-10 μg 1-2 gånger dagligen. Om tecken på vattenretention/hyponatremi uppkommer, bör behandlingen tillfälligt avbrytas och dosen justeras.

Testning av njurens förmåga att koncentrera urin: Normaldos vuxna 40 μg. Barn över 1 år 20 μg. Barn under 1 år 10 μg. Efter administrering av MINIRIN bortkastas eventuell urin inom 0 till 1 timme. Under de närmaste 8 timmarna samlas 2 urinportioner för osmolalitetsmätning.

Vid minsta tvekan huruvida korrekt dos administrerats, ska ingen ytterligare spraydos ges förrän vid nästa doseringstillfälle. Hos små barn ska administreringen övervakas av en vuxen för att säkerställa korrekt dosering.

Varningar och försiktighet

MINIRIN nässpray/näsdroppar bör endast användas då behandling med orala beredningsformer är olämplig.

Vid förskrivning av MINIRIN nässpray/näsdroppar rekommenderas att:

  • starta med den lägsta dosen

  • se till att instruera patienten beträffande vätskerestriktion

  • öka dosen med försiktighet

  • administrering till barn övervakas av en vuxen för att säkerställa korrekt dosering.

MINIRIN nässpray/näsdroppar ska användas med försiktighet vid:

  • behandling av små barn samt äldre patienter

  • rubbad vätske- och/eller elektrolytbalans

  • risk för ökat intrakraniellt tryck

Utan samtidig minskning av vätskeintaget, kan behandlingen leda till vatten­retention och/eller hyponatremi (huvudvärk, illamående/kräkningar, vikt­ökning och i allvarligare fall kramper). En ökad risk för hyponatremi föreligger hos äldre och hos patienter med lågt natrium i plasma och patienter med en hög dygnsurinvolym (över 2,8 till 3 liter).

Hos patienter med trängningar/trängningsinkontinens, organiska orsaker till ökad miktionsfrekvens eller nocturi (t ex benign prostatahyperplasi, urinvägsinfektioner, blåssten/tumör), polydipsi eller dåligt inställd diabetes mellitus ska den specifika orsaken till besvären primärt åtgärdas.

För att undvika hyponatremi måste försiktighet iakttas med särskild uppmärksamhet på vätskeretention och en frekvent kontroll av natrium i plasma vid följande tillstånd: Samtidig behandling med läkemedel som är kända för att inducera syndrom med störd ADH-sekretion (SIADH), t ex tricykliska antidepressiva, SSRI, klorpromazin och karbamazepin och vissa antidiabetika i sulfonureidgruppen, såsom glibenklamid; samtidig behandling med NSAID-preparat.

Behandling med desmopressin bör noggrant justeras vid akuta sjukdomar med rubbad vätske- och/eller elektrolytbalans som vid systeminfektioner, feber och gastroenterit.

Erfarenhet från klinisk användning tyder på risk för svår hyponatremi vid behandling av patienter med central diabetes insipidus med nasala beredningsformer av desmopressin.

Vid testning av njurens förmåga att koncentrera urin: Vid diagnostiskt bruk ska vätskeintaget begränsas till max 0,5 l för att släcka törst under perioden 1 timme före till 8 timmar efter administrering. Njurkoncentrationstest på barn under 1 år bör endast genomföras på sjukhus och under noggrann övervakning.

Interaktioner

Substanser som är kända för att inducera ADH-sekretion, t ex tricykliska anti­depressiva, SSRI, klorpromazin och karbamazepin, liksom antidiabetika av sulfonureidgruppen, såsom glibenklamid, kan orsaka en additiv anti­diuretisk effekt med ökad risk för vattenretention. NSAID-preparat kan inducera vatten­retention/hyponatremi. Se Varningar och försiktighet.

Det är osannolikt att desmopressin skulle interagera med läkemedel som påverkar metabolismen i levern, eftersom desmopressin inte uppvisar signifikant levermetabolism i in vitro-studier med mikrosomer från människa. Formella interaktionsstudier in vivo har dock inte utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Data från ett begränsat antal (n=53) gravida kvinnor som behandlats för diabetes insipidus, samt data från ett begränsat antal (n=54) gravida kvinnor med von Willebrands sjukdom, visar inga skadliga effekter av desmopressin på graviditeten eller fostrets/den nyföddes hälsa. Inga andra relevanta epidemiologiska data är tillgängliga. Djurstudier påvisar varken direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

MINIRIN bör ges med försiktighet vid graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Resultat från analyser av modersmjölk från mödrar som fått höga doser desmopressin (300 μg intranasalt) visar att desmopressin passerar över i modersmjölk men mängden desmopressin som kan överföras till barnet är låg, och sannolikt lägre än de mängder som krävs för att påverka diuresen. Huruvida desmopressin ackumuleras i modersmjölk vid upprepad dosering har inte studerats.

Fertilitet

In vitro-analyser i humana kotyledonmodeller visade att transplacental transport av desmopressin saknas när det administreras i terapeutiska koncentrationer motsvarande rekommenderade doser.

Trafik

MINIRIN har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Den allvarligaste biverkningen med desmopressin är hyponatremi, se nedan. De vanligast rapporterade biverkningarna vid behandling är nästäppa (27%), förhöjd kroppstemperatur (15%) och rinit (12%). Andra vanliga biverkningar är huvudvärk (9%), övre luftvägsinfektioner (9%), gastroenterit (7%), buksmärta (5%). Anafylaktiska reaktioner har inte setts i kliniska studier men spontana rapporter har erhållits.

Mycket vanliga (>1/10)

Luftvägar: Nästäppa, rinit
Övriga:
Ökad kroppstemperatur**


Vanliga (1/10 - 1/100)

Allmänna: Huvudvärk
GI: Gastroenterit, illamående*, buksmärta*
Luftvägar: Näsblod, övre luftvägs­infektion**
Psyk: Insomni, affektlabilitet**, mardrömmar**, ängslan**, aggression**


Mindre
vanliga
(1/100 -
1/1000)

GI: Kräkning*
Metabol.: Hyponatremi


Ingen känd frekvens

Allmänna: Trötthet*, perifert ödem*, bröstsmärta, frossa

Cirk.: Hypertension

GI: Diarré

Hud: Pruritus, utslag, urtikaria

Immunol.: Anafylaktisk reaktion

Luftvägar: Dyspné

Metabol.: Uttorkning***

Muskuloskel.: Muskelspasmer*

Neurol.: Konvulsioner*, koma*, yrsel*, somnolens

Psyk.: Förvirringstillstånd*

Övriga: Viktökning*

*Rapporterat i samband med hyponatremi

**Framförallt rapporterat hos barn och ungdomar

***Rapporterat för indikationen central diabetes insipidus

Den allvarligaste biverkningen med desmopressin är hyponatremi som kan ge symtom i form av huvudvärk, illamående, kräkning, viktökning, sjukdomskänsla, buksmärta, muskelspasmer, yrsel, förvirring, minskat medvetande och i allvarliga fall konvulsioner och koma. Orsaken till potentiell hyponatremi är den förväntade antidiuretiska effekten. Hyponatremi är reversibelt och hos barn uppträder det ofta i samband med förändringar i dagliga rutiner som påverkar vätskeintag och/eller svettning.

Särskild försiktighet ska iakttas hos barn, se Varningar och försiktighet.

Äldre patienter och patienter med låga natriumnivåer kan ha en ökad risk för att utveckla hyponatremi.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet:

Överdosering leder till förlängd verkningsduration med en ökad risk för vattenretention och hyponatremi. Redan normaldoser kan tillsammans med stort vätskeintag ge vattenintoxikation. Doser från 0,3 μg/kg iv och 2,4 μg/kg intranasalt har tillsammans med vätskeintag givit hyponatremi och kramper hos barn och vuxna. Emellertid gav 40 μg intranasalt till 5 mån barn och 80 μg intranasalt till 5-åring inga symtom. 4 μg parenteralt till nyfödd gav oliguri samt viktuppgång.


Symtom:

Symtom som vid vattenintoxikation. Huvudvärk, illamående. Vätskeretention, hyponatremi, hypoosmolalitet, oliguri, CNS-depression, kramper, lungödem. Se även i preparattexten beskrivna biverkningar.


Behandling

Behandlingen av hyponatremi ska vara individuell, men följande generella rekommendationer kan ges:

Hyponatremi behandlas med avbrytande av desmopressinbehandlingen och vätskerestriktion. Om patienten har symtom kan infusion av isoton eller hyperton natriumklorid ges. När vätskeretentionen är allvarlig (kramper och medvetslöshet) behandlas den med furosemid.

Farmakodynamik

MINIRIN innehåller desmopressin, en strukturanalog till det naturliga baklobshormonet argininvasopressin. Det skiljer sig därifrån genom att aminogruppen i cystein tagits bort och L-arginin ersatts med D-arginin. Detta resulterar i en betydligt förlängd verkningsduration även vid intranasal administration och en total avsaknad av pressoreffekt i kliniskt aktuell dosering.

Farmakokinetik

Absorption: Biotillgängligheten är ca 3-5%. Maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär en timme och ökar ej proportionellt till given dos. En intranasal dos om 10-20 µg ger en antidiuretisk effekt under 8-12 timmar.

Distribution: Distributionsvolymen i elimineringsfasen är 0,3-0,5 l/kg. Desmopressin passerar ej blod-hjärnbarriären.

Metabolism: In vitro-studier med levermikrosomer från människa har visat att ingen signifikant mängd av desmopressin metaboliseras i levermikrosomer. Det är därför inte troligt att desmopressin metaboliseras i levern hos människa. Desmopressin hämmar inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 in vitro och således borde desmopressin inte påverka farmakokinetiken av andra läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer.

Eliminering: Total clearance av desmopressin har beräknats till 7,6 l/h. Halveringstid för desmopressin i elimineringsfasen är i genomsnitt 2,8 timmar. Hos friska personer utsöndras 52% av den desmopressin som administreras intravenöst oförändrad i urinen.

Inga könsrelaterade skillnader beträffande farmakokinetiken för desmopressin har observerats.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och reproduktionstoxicitet visade inga särskilda risker för människa. Carcinogenicitetsstudier har inte utförts på grund av att desmopressin är nära besläktat med det naturligt förekommande peptidhormonet.

Innehåll

1 ml nässpray 0,1 mg/ml innehåller: Desmopressinacetat 0,1 mg motsvarande desmopressin, natriumklorid, citronsyramonohydrat (E330), dinatriumfosfatdihydrat, bensalkoniumklorid, renat vatten

1 ml nässpray 0,025 mg/ml innehåller: Desmopressinacetat 0,025 mg motsvarande desmopressin, natriumklorid, klorbutanol, saltsyra, renat vatten

1 ml näsdroppar 0,1 mg/ml innehåller: Desmopressinacetat 0,1 mg motsvarande desmopressin, natriumklorid, klorbutanol, saltsyra, renat vatten

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Desmopressin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Hållbarhet, förvaring och hantering

För administrering, se bruksanvisning som medföljer förpackningen.

Sprayflaskan ska alltid förvaras stående.

Näsdroppar 0,1 mg/ml och nässpray 0,025 mg/ml: Förvaras i kylskåp.
Nässpray 0,1 mg/ml: Förvaras i rumstemperatur.

Förpackningsinformation

Näsdroppar, lösning 0,1 mg/ml Klar lösning
2.5 milliliter flaska, 187:43, F
10 x 2.5 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Nässpray, lösning 0,025 mg/ml Klar lösning
5 milliliter spraybehållare, 163:18, F
Nässpray, lösning 0,1 mg/ml Klar lösning
25 dos(er) spraybehållare (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
50 dos(er) spraybehållare (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
3 x 50 dos(er) spraybehållare (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
60 dos(er) spraybehållare, 375:09, F
3 x 60 dos(er) spraybehållare, 1035:85, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av