• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Briviact är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Briviact
3. Hur du använder Briviact
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Briviact ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Briviact är

Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika". Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Vad Briviact används för

• Briviact används till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

• Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

• Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan. Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".

• Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.

• Briviact används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Använd inte Briviact:

• om du är allergisk mot brivaracetam, andra liknande kemiska föreningar som levetiracetam eller piracetam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Briviact om:

• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Briviact har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

• du har problem med levern - din läkare kan behöva justera din dos.

Barn

Briviact rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Briviact

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Briviact:

• Rifampicin - ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.

• Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) - ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.

Briviact med alkohol

Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.

• Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.

Graviditet och amning

Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera användning av preventivmedel med läkaren.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Briviact rekommenderas inte om du är gravid, eftersom effekterna av Briviact på graviditeten och det ofödda barnet inte är kända.

Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du använder Briviact eftersom Briviact passerar över i bröstmjölk.

Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först. Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

• Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du använder Briviact.

• Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.

• Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.

Briviact innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 19,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du kommer att använda Briviact tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

• När du börjar använda detta läkemedel tar du Briviact som tabletter eller oral lösning eller får det som en injektion eller infusion.

• Briviact injektions-/infusionsvätska används under en kort tid när du inte kan ta Briviact oralt.

• Du kan växla från att ta Briviact oralt till injektions-/infusionsvätskan och tvärtom.

Hur mycket du ska få

Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig. Ta den dagliga dosen fördelad på två lika stora doser, med ungefär 12 timmars mellanrum.

Ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer samt vuxna

Den rekommenderade dosen är från 25 mg till 100 mg och tas två gånger om dagen. Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.

Ungdomar och barn som väger från 20 kg till mindre än 50 kg

• Din läkare kan ordinera injektioner endast för några få dagar om du inte kan svälja läkemedlet.

• Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen. Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.

Barn som väger från 10 kg till mindre än 20 kg

• Barnets läkare kan ordinera injektioner endast för några få dagar om barnet inte kan svälja läkemedlet.

• Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2,5 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen. Barnets läkare kan senare besluta att justera barnets dos för att hitta den bästa dosen för barnet.

Personer med leverproblem

Om du har problem med levern:

• För ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer samt för vuxna är den högsta dosen 75 mg två gånger om dagen.

• För ungdomar och barn som väger från 20 kg till mindre än 50 kg är den högsta dosen 1,5 mg för varje kilo kroppsvikt två gånger om dagen.

• För barn som väger från 10 kg till mindre än 20 kg är den högsta dosen 2 mg för varje kilo kroppsvikt två gånger om dagen.

Hur Briviact ges

Briviact ges som en injektion eller infusion i en ven av en läkare eller sjuksköterska. Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.

Hur länge Briviact ska användas

• Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.

• När det gäller långtidsbehandling med Briviact kommer din läkare att be dig ta Briviact tabletter eller oral lösning.

Om du har fått för stor mängd av Briviact

Om du tror att du fått för mycket Briviact, tala genast med din läkare.

Om du slutar att använda Briviact

• Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om behandlingen avslutas kan antalet anfall som du får öka.

• Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis. Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Känsla av sömnighet eller yrsel.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Influensa

• Känna sig mycket trött (utmattning)

• Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo)

• Illamående och kräkningar, förstoppning

• Smärta eller obehag vid injektions- eller infusionsstället

• Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet

• Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta

• Minskad aptit

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Allergiska reaktioner

• Onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro)

• Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare

• En minskning av vita blodkroppar (så kallad ”neutropeni”) – visas i blodprover.

  
  

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• rastlöshet och överaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.

• Briviact kan spädas innan det injiceras av din läkare eller sjuksköterska. I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Varje injektionsflaska med Briviact injektionsvätska får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd injektionsvätska ska kasseras.

• Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brivaracetam.

• Varje ml innehåller 10 mg brivaracetam.

• Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg brivaracetam

Övriga innehållsämnen är: natriumacetat (trihydrat), koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är en klar, färglös, steril lösning.

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska 5 ml injektionsflaska är förpackad i en pappkartong med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu , och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Briviact injektions-/infusionsvätska kan administreras som en bolusinjektion eller som infusion:

• Intravenös bolus: kan administreras direkt utan utspädning

• Intravenös infusion: kan ges under 15 minuter i en kompatibel spädningsvätska

Briviact kan spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %)  injektionsvätska, lösning, eller Ringer-laktat lösning.

Varje injektionsflaska med Briviact injektions-/infusionsvätska får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd injektionsvätska ska kasseras (se avsnitt 3).