50 mg oralt pulver
atazanavir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad REYATAZ  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ
3. Hur du tar REYATAZ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur REYATAZ  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

REYATAZ är en antiviral (eller antiretroviral) medicin. Den tillhör en grupp som kallas proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar REYATAZ risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.

REYATAZ oralt pulver kan användas av barn från 3 månaders ålder och som väger minst 5 kg (se avsnitt 3 Hur du tar REYATAZ). Din läkare har ordinerat REYATAZ åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). REYATAZ ska alltid användas med en låg dos av ritonavir och i kombination med andra läkemedel mot hiv. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med REYATAZ är bäst för dig.

Ta inte REYATAZ

• om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har måttliga till svåra leverproblem. Din läkare kommer att bedömma hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta REYATAZ.

• om du tar några av dessa mediciner: se även Användning av andra läkemedel med REYATAZ

  • rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)

  • astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom, dessa mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar (halsbränna)); pimozid (används för att behandla schizofreni); kinidin eller bepridil (används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (används för att behandla huvudvärk) och alfuzosin (används för att behandla prostataförstoring)

  • quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression); lurasidon (används för att behandla schizofreni)

  • mediciner som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)

  • triazolam och oralt (tas via munnen) midazolam (används som sömnmedel och/eller för att minska oro).

  • lomitapid, simvastatin och lovastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet).

  • produkter som innehåller grazoprevir, inklusive fast doskombination av elbasvir och grazoprevir, samt fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion)

  • apalutamid (används för att behandla prostatacancer)

Ta inte sildenafil med REYATAZ när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension. Sildenafil används också för att behandla erektil dysfunktion. Tala om för din läkare om du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.

Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

REYATAZ är inte något botemedel mot hiv-infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller sjukdomar som är förknippade med hiv.

För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar REYATAZ. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar REYATAZ och se till att din läkare känner till följande:

• om du har hepatit B eller C

• om du utvecklar tecken eller symptom på gallsten (smärta på höger sida av din mage)

• om du har blödarsjuka A eller B

• om du behöver hemodialys

REYATAZ kan påverka hur väl dina njurar fungerar.

Njursten har rapporterats hos patienter som tar REYATAZ. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar tecken och symtom på njursten (smärta i sidan, blod i urinen, smärta när du kissar).

Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder på grund av att immunförsvaret är nedsatt), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får REYATAZ. Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar REYATAZ. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar hudutslag.

Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det för din läkare.

Barn som får REYATAZ kan behöva få sitt hjärta övervakat. Detta bestäms av ditt barns läkare.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg. Användning av REYATAZ hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.

Andra läkemedel och REYATAZ

Du får inte ta REYATAZ tillsammans med vissa mediciner. Dessa står listade under Ta inte REYATAZ, vid början av avsnitt 2.

Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med REYATAZ. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna dessa:

• andra mediciner för att behandla hiv-infektion (t.ex indinavir, nevirapin och efavirenz)

• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla hepatit C)

• sildenafil, vardenafil eller tadalafil (används av män för att behandla impotens (erektil dysfunktion))

• om du tar preventivmedel (p-piller) med REYATAZ för att förhindra graviditet ska du ta det exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos

• mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken (t.ex. syraneutraliserande medel som ska tas 1 timme innan eller två timmar efter administrering av REYATAZ, H₂-blockerare som t.ex famotidin och protonpumpshämmare som t.ex omeprazol)

• mediciner som sänker blodtrycket, minskar hjärtfrekvensen eller påverkar hjärtrytmen (amiodaron, diltiazem, systemiskt lidokain, verapamil)

• atorvastatin, pravastatin och fluvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

• salmeterol (används för att behandla astma)

• cyklosporin, takrolimus, och sirolimus (mediciner som minskar effekter av kroppens immunsystem)

• vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin)

• ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (svampmedel)

• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel, prasugrel och tikagrelor (används för att förhindra uppkomsten av blodproppar)

• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och lamotrigin (används för att behandla epilepsi)

• enkorafenib, ivosidenib och irinotekan (används för att behandla cancer)

• elagolix (receptorantagonister till gonadotropinfrisättande hormon, används för att behandla svår smärta av endometrios)

• fostamatinib (används för att behandla kronisk immunologisk trombocytopeni)

• lugnande medel (t.ex. midazolam givet som injektion)

• buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk och smärta)

• kortikosteroider (alla administreringsvägar, inklusive dexametason).

Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med REYATAZ. Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar

en inhalerad eller nasal (som tas genom näsan) kortikosteroid, inklusive

flutikason eller budesonid (ges för att behandla allergiska symtom eller astma).

REYATAZ med mat och dryck

Se avsnitt 3 Hur man tar REYATAZ.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Atazanavir, den aktiva substansen i REYATAZ, utsöndras i bröstmjölk. Patienter ska inte amma när de tar REYATAZ.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din läkare omedelbart.

REYATAZ oralt pulver innehåller:

• 63 mg aspartam per dospåse. Aspartam utgör en källa för fenylalanin. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri, en sällsynt genetisk sjukdom då fenylalanin ackumuleras eftersom kroppen inte kan eliminera det ordentligt.

• 1,3 g sackaros per dospåse. Detta måste tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus. Kan vara skadligt för tänderna. Om du har fått veta av din läkare att ditt barn inte tål vissa sockerarter, kontakta läkare innan du ger detta läkemedel till ditt barn.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. På så sätt kan du vara säker på att du får full effekt av läkemedlet och minskar risken för att viruset utvecklar resistens mot behandlingen

För barn (från 3 månaders ålder och som väger minst 5 kg), bestämmer ditt barns läkare rätt dos baserad på barnets vikt. Dosen REYATAZ oralt pulver till barn beräknas utifrån kroppsvikt och tas en gång dagligen med mat och ritonavir enligt nedan:

Kroppsvikt (kg)	REYATAZ dos en gång per dag (mg)	Ritonavir dos* en gång per dag (mg)
5 - mindre än 15	200 mg (4 dospåsara)	80 mgb
15 - mindre än 35	250 mg (5 dospåsara)	80 mgb
Minst 35	300 mg (6 dospåsara)	100 mgc
aVarje dospåse innehåller 50 mg REYATAZ bRitonavir oral lösning cRitonavir oral lösning eller kapsel/tablett

REYATAZ finns också tillgänglig som kapslar för användning hos vuxna och barn som är minst 6 år och väger minst 15 kg, och som kan svälja kapslar. Byte till REYATAZ kapslar uppmuntras så fort patienten är benägen att svälja kapslar.

En dosändring kan vara nödvändig vid byte mellan oralt pulver och kapslar. Din läkare avgör den rätta dosen baserad på barnets vikt.

Det finns inga doseringsrekommendationer för REYATAZ hos barn yngre än 3 månader.

Instruktioner för REYATAZ oralt pulver:

• För barn som kan dricka ur en kopp, måste REYATAZ oralt pulver tas tillsammans med mat eller dryck. Om REYATAZ oralt pulver blandas med vatten, bör mat också intas samtidigt.

• För barn som inte kan äta fast föda eller dricka ur en kopp, måste REYATAZ oralt pulver blandas med modersmjölksersättning och bör ges med hjälp av en doseringsspruta i munnen. Fråga apotekspersonalen efter en doseringsspruta. Använd inte en nappflaska för att ge REYATAZ blandat med modersmjölksersättning.

• Se "Bruksanvisning" i slutet av bipacksedeln för hur man förbereder och ger en dos av REYATAZ oralt pulver.

• REYATAZ oralt pulver bör ges inom 60 minuter efter blandning.

Om du har tagit för stor mängd av REYATAZ

Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket REYATAZ.

Om du av misstag råkar ta eller ge mer REYATAZ oralt pulver än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.

Om du har glömt att ta REYATAZ

Om du glömmer att ta en dos eller om du har glömt att ge ditt barn en dos, ta eller ge den missade dosen så snart som möjligt tillsammans med mat och ge eller ta sedan nästa dos vid vanlig tid. Om det nästan är dags för din eller ditt barns nästa dos, ta inte eller ge den missade dosen. Vänta och ta eller ge nästa dos vid vanlig tid. Ta inte eller ge en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta REYATAZ

Sluta ej att ta REYATAZ innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan REYATAZ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hiv-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av REYATAZ, av de andra mediciner du tar eller av själva hiv-infektionen. Tala om för din läkare om du märker någonting ovanligt med din hälsa.

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Tala omedelbart med din läkare om du utvecklar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Hudutslag, klåda som ibland kan vara svår har rapporterats. Utslagen försvinner oftast inom 2 veckor utan någon ändring i din REYATAZ behandling. Svåra utslag kan utvecklas tillsammans med andra symtom som kan vara allvarliga. Sluta ta REYATAZ och tala med din läkare omedelbart om du får svåra utslag eller utslag med influensaliknande sjukdomssymptom, blåsor, feber, munsår, muskel- eller ledvärk, svullnad i ansiktet, inflammation i ögat som orsakar rodnad (konjunktivit), smärtsamma, varma, eller röda knölar (noduli).

• Gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon som orsakas av höga nivåer av bilirrubin i blodet har rapporterats som vanligt förekommande. Denna biverkning är oftast inte farlig hos vuxna och barn äldre än 3 månader; men skulle kunna vara ett symptom på ett allvarligt problem. Om din hud eller den vita delen av dina ögon blir gul, tala med din läkare omedelbart.

• Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske. Tala med din läkare omedelbart om du blir yr, eller om du plötsligt svimmar. Dessa kan vara symtom på ett allvarligt hjärtproblem.

• Leverproblem är mindre vanligt. Din läkare bör göra blodtester innan du börjar REYATAZ och under behandlingen. Om du har leverproblem inklusive hepatit B- eller C-infektion, kan du uppleva en försämring av dina leverbesvär. Tala med din läkare omedelbart om du får mörk (tefärgad) urin, klåda, gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon, smärta runt magen, blekfärgad avföring eller illamående.

• Problem med gallblåsan är mindre vanligt hos personer som tar REYATAZ. Symtom på problem med gallblåsan kan omfatta smärta i högra eller i mitten av övre delen av magen, illamående, kräkningar, feber eller gulfärgning av huden eller den vita delen av ögonen.

• REYATAZ kan påverka hur väl dina njurar fungerar.

• Njursten är mindre vanligt hos personer som tar REYATAZ. Tala med din läkare omedelbart om du får symtom på njursten som kan omfatta smärta i nedre delen av ryggen eller nedre delen av magen, blod i urinen eller smärta när du kissar.

Övriga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med REYATAZ:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning)

• extrem trötthet

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

• perifer neuropati (domningar, kraftlöshet, stickningar eller värk i armar och ben)

• överkänslighet (allergisk reaktion)

• asteni (ovanlig trötthet eller kraftlöshet)

• viktminskning, viktökning, anorexi (aptitlöshet), aptitökning

• depression, oro, sömnstörningar

• desorientering, minnesförlust, yrsel, sömnighet, onormala drömmar

• synkope (svimning), hypertension (högt blodtryck)

• dyspné (andnöd)

• pankreatit (bukspottkörtelinflammation), gastrit (magkatarr), aftös stomatit (munsår och förkylningsutslag), dysgeusi (förändring av smakkänsla), flatulens (väderspänningar), muntorrhet, utspänd buk

• angioödem (allvarlig svullnad av huden och andra vävnader oftast läpparna eller ögonen)

• alopeci (håravfall), klåda

• muskelatrofi (muskelförtvining), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta)

• interstitiell nefrit (njurinflammation), hematuri (blod i urinen), proteinuri (ökad proteinmängd i urinen), pollakisuri (ökad urinering)

• gynekomasti (bröstförstoring hos män)

• bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, feber

• sömnlöshet

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

• onormal gång

• ödem (svullnad)

• hepatosplenomegali (förstoring av levern och mjälten)

• myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet, icke orsakat av motion)

• njursmärtor

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller dospåsen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppna inte dospåsen förrän det orala pulvret skall användas.

Efter att oralt pulver blandats med mat eller dryck kan blandningen förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 1 timme.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsvafall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atazanavir. Varje dospåse innehåller 50 mg atazanavir (som sulfat).

• Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), sackaros och apelsin/vaniljsmakämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje dospåse REYATAZ 50 mg oralt pulver innehåller 50 mg atazanavir.

En förpackningstorlek finns tillgänglig: 1 kartong med 30 dospåsar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 & 15, Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 25 augusti 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

Bruksanvisning

Dessa instruktioner visar hur man förbereder och ger en dos av REYATAZ oralt pulver. Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du ger detta läkemedel till ditt barn. Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos baserad på ditt barns ålder och vikt.

Ge alltid ditt barn läkemedlet inom 60 minuter efter blandning.

Innan du ger läkemedlet

1. Bestäm dosen och antalet dospåsar REYATAZ oralt pulver som behövs

   (se avsnitt 3 Hur du tar REYATAZ).

2. Innan användning, slå lätt på påsen. Klipp varje dospåse längs den markerade linjen.

3. Välj det alternativ nedan som passar bäst för att ge REYATAZ oralt pulver till ditt barn. Större volymer eller mängder modersmjölksersättning, mat eller dryck kan användas. Säkerställ att all modersmjölksersättning, mat eller dryck som innehåller läkemedlet intas.

Förbereda och ge läkemedlet med modersmjölksersättning i en doseringskopp eller en liten behållare och doseringsspruta (fråga apotekspersonalen om en doseringsspruta):

1. Ta en doseringskopp eller en liten behållare och häll dospåsarnas innehåll i koppen eller behållaren.

2. Tillsätt 10 ml beredd modersmjölksersättning och blanda med en sked.

3. Sätt doseringssprutans spets i lösningen och dra tillbaka kolven tills hela mängden modersmjölksersättning tas upp.
   

4. Placera sprutan i ditt barns mun mot kinden och tryck ned kolven för att frigöra läkemedlet.

5. Tillsätt ytterligare 10 ml beredd modersmjölksersättning i koppen eller behållaren för att få med kvarvarande oralt pulver från koppen eller behållaren.

6. Sätt doseringssprutans spets i lösningen i blandningen och dra tillbaka kolven tills hela mängden modersmjölksersättning dragits upp.
   

7. Placera doseringssprutan i ditt barns mun mot kinden och tryck ned kolven för att ge läkemedlet.

8. Ge ditt barn den rekommenderade dosen av ritonavir omedelbart efter att REYATAZ oralt pulver har getts.

Förbereda och ge läkemedlet med dryck

1. Lägg påsarnas innehåll i en liten kopp.

2. Tillsätt 30 ml av drycken och blanda med en sked.

3. Se till att barnet dricker blandningen.
   

4. Tillsätt ytterligare 15 ml av drycken, blanda och se till att barnet dricker blandningen.

5. Om vatten används, bör mat också ätas samtidigt.

   
   

Förbereda och ge läkemedlet med mat

1. Fyll en liten behållare med innehållet från dospåsarna.
   

2. Tillsätt minst en matsked med mat och blanda.
   

3. Mata ditt barn med blandningen.

4. Tillsätt ytterligare en matsked i behållaren, blanda och mata ditt barn igen.

Om du har några frågor om hur man förbereder eller ger en dos av REYATAZ oralt pulver, prata med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.