30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter
cinacalcet

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cinacalcet Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Accord
3. Hur du tar Cinacalcet Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cinacalcet Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cinacalcet Accord används för att hålla nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen under kontroll. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).

Cinacalcet Accord används hos vuxna för att:

• behandla sekundär hyperparatyreos hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreos när körteln inte kan tas bort.

Cinacalcet Accord används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:

• behandla sekundär hyperparatyreos hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.

Vid primär och sekundär hyperparatyreos tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreosen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreosen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreos kan leda till minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.

Cinacalcet som finns i Cinacalcet Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Cinacalcet Accord

• om du är allergisk mot cinacalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cinacalcet Accord.

Innan du börjar ta Cinacalcet Accord ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

• kramper (anfall eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare

• leverproblem

• hjärtsvikt

Cinacalcet Accord sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med cinacalcet.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Accord.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du får ovanligt snabba eller bultande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem under tiden som du behandlas med Cinacalcet Accord.

Mer information finns i avsnitt 4.

Vid behandling med Cinacalcet Accord ska du tala om för läkaren:

• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Accord fungerar.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreos får inte ta Cinacalcet Accord.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreos ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Accord samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Accord. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar Cinacalcet Accord-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.

Andra läkemedel och Cinacalcet Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.

Du ska inte använda Cinacalcet Accord tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.

Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Accord-tabletter fungerar:

• läkemedel som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)

• ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)

• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Accord kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:

• läkemedel som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)

• ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)

• läkemedel som används för att behandla förändringar i hjärtfrekvensen (flekainid och propafenon)

• ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).

Cinacalcet Accord med mat och dryck

Cinacalcet Accord ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cinacalcet har inte testats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering, eftersom cinacalcet kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om cinacalcet utsöndras i modersmjölken. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar cinacalcet. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cinacalcet Accord innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Accord

Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Accord än du borde måste du kontakta din läkare omedelbart. Möjliga tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cinacalcet Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömt att ta en dos Cinacalcet Accord ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cinacalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller cinacalcet hydroklorid motsvarande 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, magnesiumstearat och talk.

• Tablettbeläggningen innehåller hypromellos, titandioxid [E171], laktosmonohydrat, triacetin, gul järnoxid [E172] och indigokarmin lack [E132].

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cinacalcet Accord är en ljusgrön filmdragerad tablett. De ovala tabletterna är märkta med ”C” på ena sidan och ”30”, ”60” eller ”90” på den andra.

Cinacalcet Accord levereras i blister med filmdragerade tabletter 30 mg, 60 mg eller 90 mg. Varje blisterförpackning innehåller 14, 28 eller 84 tabletter i en ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,

Alba Iulia Road 156, 550052 Sibiu, Sibiu County,

Rumänien

Meditrial Internationals Ltd.

Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.

Sofia 1113

Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-06-04.