1 LÄKEMEDLETS NAMN

Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml oral lösning innehåller 67 mikrogram lemastinfumarat motsvarande 50 mikrogram klemastin.

Hjälpämnen: 0,333 mg propylparahydroxibensoat, 0,667 mg metylparahydroxibensoat, 70 mg propylenglykol, 50 mg etanol (96% v/v), 500 mg sorbitol (E 420).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning.

Klar, färglös vätska.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick.

4.2 Dosering och administreringssätt

För förbättrad absorption bör Tavegyl tas med vatten före måltid.

Vuxna och barn över 12 år: 30–40 ml per dag uppdelat på morgon- och kvällsdos.

Barn upp till 12 år: 50 mikrogram/kg/dag uppdelat på morgon- (före frukost) och kvällsdos (vid sänggående):

Äldre: Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tavegyl ska inte användas av:

• barn under 1 år

4.4 Varningar och försiktighet

Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:

• trångvinkelglaukom

• stenoserande peptiskt sår

• pyloroduodenal obstruktion prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion

• myastenia gravis

• porfyri.

Den sederande effekten hos antihistaminer förstärks vid samtidigt intag av centraldämpande medel och alkohol.

Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.

Försiktighet vid överkänslighet mot något av följande hjälpämnen rekommenderas:

• sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

• propylparahydroxibensoat och metylparahydroxibensoat kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

• etanol (alkohol): Tavegyl innehåller 50 mg/ml etanol d.v.s. 250 mg per 5 ml oral lösning. Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism och ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos medel med hämmande effekt på det centrala nervsystemet som sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAOI), tricykliska antidepressiva, anxiolytika, opioider och alkohol.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Prekliniska data och klinisk erfarenhet indikerar inte att Tavegyl har någon teratogen potential. Då inga studier har genomförts hos gravida kvinnor och då klemastin passerar över i modermjölk skall Tavegyl endast ges under graviditet och vid amning om nyttan överväger den potentiella risken.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.

4.8 Biverkningar

Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Centrala och perifera nervsystemet:

Trötthet: vanliga

Dåsighet: vanliga

Yrsel: mindre vanliga

Huvudvärk: sällsynta

Psykiska störningar:

Excitation, speciellt hos barn: sällsynta

Magtarmkanalen:

Magsmärtor: sällsynta

Illamående: sällsynta

Muntorrhet: sällsynta

Förstoppning: mycket sällsynta

Muntorrhet: sällsynta

Hjärtat:

Takykardi: mycket sällsynta

Hud och subkutan vävnad:

Hudutslag: sällsynta

Immunsystemet:

Överkänslighetsreaktioner: (inklusive anafylaktisk chock): sällsynta

Dyspné: sällsynta

4.9 Överdosering

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom: Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.

Behandling: Ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk

ATC kod: R06AA04.

Tavegyl är en H₁-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H₁-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10‑12 timmar. Klemastin utsöndras, efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackarinnatrium

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Etanol (96 % v/v)

Kaliumdivätefosfat

Propylenglykol

Natriumvätefosfat, vattenfri

Sorbitol, flytande, icke kristalliserande (E420)

Vatten, renat

Smakämnen (citron och persika)

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

4 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

200 ml, glasflaska

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8498

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1970-12-18

Förnyat godkännande: 2008-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-12-15