1 LÄKEMEDLETS NAMN
Silon salva
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g salva innehåller 20 mg dimetikon och 240 mg zinkoxid.
Hjälpämnen med känd effekt
Ullfett 100 mg
Cetostearylalkohol 10 mg
Metylparahydroxibensoat 1 mg
Propylparahydroxibensoat 0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Salva
Vit salva.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Som skydd för huden mot maceration vid vätskning av olika typ t ex blöjdermatiter, liggsår, fistlar, vätskande eksem och dregelsår. Pruritus ani, hemorrojder, självsprickor och dermatiter.
4.2 Dosering och administreringssätt
Det aktuella hudområdet täcks med ett tunt skikt av salvan en‑flera gånger dagligen beroende på hudens fuktighet. Förband läggs på vid behov. Salvan tvättas enklast bort med en fet olja, t ex barnolja.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Silon innehåller ullfett och cetostearylalkohol som kan ge lokal hudreaktion (t.ex. kontakteksem).
Silon innehåller även metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Silon salva förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.
Amning
Silon förväntas inte medföra några risker för barnet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Silon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
|
Organsystem |
Frekvens |
Rapporterade biverkningar |
|---|---|---|
|
Hud och subkutan vävnad |
Sällsynt (≥1/10 0000, <1/1 000) |
Hudirritation |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, ATC-kod: D02AA00
I Silon kombineras silikonolja, som har vätskeavvisande effekt, med zinkoxid i en specialkomponerad salvbas. Såväl halten silikonolja som salvbasens egenskaper är så avpassade att normal hudandning och transpiration ej hindras.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vitt vaselin
Ullfett
Flytande paraffin
Cetostearylalkohol
Ullvaxalkoholer
Dextran
Metylparahydroxibensoat
Propylparahydroxibensoat
Vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
50 g tub (aluminium).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
5095
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1956-05-15
Förnyat godkännande: 2006-01-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2021-12-15