10 mg tabletter
alendronsyra

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alendronat STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Alendronat STADA
3. Hur du använder Alendronat STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alendronat STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Alendronat tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat Stada förebygger förlust av benmassa och minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer (benbrott).

Alendronat Stada används

• för att behandla benskörhet (osteoporos). Det används också för att förebygga benskörhet hos patienter som behandlas med kortisonpreparat (läkemedel som kan användas för att behandla inflammationer). Alendronat Stada kan minska risken för ryggrads- och höftfrakturer hos kvinnor och ryggradsfrakturer hos män.

Benskörhet innebär förtunning och försvagning av skelettet. Tidigt har benskörhet vanligtvis inga symtom men om det lämnas obehandlat kan benskörhet leda till benfrakturer. Även om frakturer vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor gå obemärkt förbi tills de orsakar längdminskning. Frakturer kan uppstå under vardagliga sysslor, som t.ex. lyft, eller från mindre skador som vanligtvis inte skulle skada friskt skelett. Vanligast är dessa frakturer i höfter, ryggkotor och handleder, vilka inte bara kan orsaka smärta utan även andra besvär, t.ex. kutryggighet och minskad rörlighet.

Utöver din behandling med Alendronat Stada kan din läkare föreslå att du förändrar din livsstil (motion och kostvanor, rökstopp) för att förbättra ditt tillstånd. Din läkare kan ge dig mer information om livsstilsförändringar.

Alendronat som finns i Alendronat Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Alendronat STADA

• om du är allergisk mot alendronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider har vissa problem i matstrupen som exempelvis förträngningar eller svårigheter att svälja (ett tillstånd som kallas akalasi)

• om du inte kan sitta eller stå upprätt i 30 minuter

• om du har en låg kalciumnivå i blodet.
  

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta tabletterna utan att först diskutera med din läkare. Se också avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada”

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alendronat Stada

• om du har någon njursjukdom

• om du har några allergier

• om du har problem med att svälja eller matsmältningsproblem som t ex inflammation i mage eller tolvfingertarm (den översta delen av tunntarmen), eller om du har haft allvarlig magsjukdom t ex magsår, blödningar från magen eller tarmen eller genomgått en operation i magen eller matstrupen under det senaste året.

• om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen).

• om kroppen har problem att ta upp kalcium, eller om du har andra sjukdomar som kan leda till låga kalciumnivåer i blodet t.ex. låga nivåer av D-vitamin eller en sjukdom som kallas hypoparatyroidism (då bisköldkörtlarna inte fungerar normalt). Din läkare kan eventuellt ordinera kalcium eller D-vitamin för att förhindra låga kalciumnivåer i blodet.

• om du har cancer

• om du tar kortikosteroider (läkemedel som kan användas för att behandla inflammation)

• om du genomgår kemoterapi eller strålbehandling

• om du tar angiogeneshämmare (t.ex. bevacizumab eller talidomid)

• om du röker

• om du har dålig tandhälsa, tandköttsbesvär, har en planerad tandutdragning.

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Alendronat Stada påbörjas.

Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien när du behandlas med Alendronat Stada. Du bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder så som lösa tänder, smärta eller svullnad.

Om du behandlas av tandläkare eller om du ska genomgå tandkirurgi eller ska dra ut en tand är det viktigt att du berättar att du tar Alendronat Stada för din tandläkare.

Irritation, inflammation eller sår i matstrupen, ofta tillsammans med symtom i form av smärta i bröstet, halsbränna eller svårt eller smärtsamt att svälja kan uppkomma, särskilt om du inte följt doseringsanvisningarna eller din läkares instruktioner på rätt sätt (se avsnitt 3. ”Hur du tar Alendronat Stada”). Du ska sluta ta Alendronat Stada och kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. (Se avsnitt 4. ”Eventuella Biverkningar”.) Om du ignorerar dessa symtom och fortsätter ta din tablett är det troligt att dessa svalgproblem blir värre.

Dina nivåer av kalcium och fosfat i blodet kan påverkas av Alendronat Stada. Om du ska ta ett blodprov är det därför viktigt att du berättar för läkaren att du tar dessa tabletter.

Barn och ungdomar

Alendronat Stada ska inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Alendronat STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar kortikosteroider (läkemedel som kan användas för att behandla inflammation). Det är möjligt att du kan behöva genomgå vissa undersökningar innan du påbörjar behandlingen med Alendronat Stada (t.ex. tandundersökning).

Du kan få en irriterad mage om du tar smärtstillande tabletter (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) tillsammans med Alendronat Stada.

Det är troligt att följande läkemedel kommer att påverka upptaget av Alendronat Stada i kroppen om de tas samtidigt:

• kalciumtillskott

• antacida (läkemedel mot halsbränna)

• vissa andra läkemedel som tas via munnen.

Du måste därför vänta i minst 30 minuter efter att du tagit Alendronat Stada innan du tar några andra läkemedel (se även avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada”).

Alendronat STADA med mat, dryck och alkohol

Det är troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) gör Alendronat Stada mindre effektivt om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Alendronat Stada om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Amning

Använd inte Alendronat Stada om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Alendronat Stada kan ge biverkningar (inklusive dimsyn, yrsel och allvarlig skelett-, muskel- eller ledvärk) som kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Individuella reaktioner på Alendronat Stada kan variera (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alendronat STADA innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel laktos) bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.

Rekommenderad dos av Alendronat är 1 tablett dagligen.

Det är mycket viktigt att du följer instruktionerna nedan så att du får mest nytta från ditt läkemedel och att du undviker problem med matstrupen.

Efter att du gått upp på morgonen och innan du äter någon mat, dryck eller andra läkemedel, svälj Alendronat Stada hel med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten, inte mindre än 200 ml).

1. Efter att du gått upp på morgonen och innan du äter någon mat, dryck eller andra läkemedel, svälj Alendronat Stada hel med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten, inte mindre än 200 ml).

   • Ta INTE tabletten tillsammans med mineralvatten (varken med eller utan kolsyra).

   • Ta INTE tabletten tillsammans med kaffe eller te.

   • Ta INTE tabletten tillsammans med juice eller mjölk.

2. Krossa eller tugga inte tabletten och låt den inte heller lösas upp i munnen.

3. Ligg inte ner efter att du tagit Alendronat Stada. Du ska hålla dig upprätt (sitt, stå eller gå) i åtminstone 30 minuter efter att du svalt tabletten. Ligg inte ner förrän du ätit dagens första mål.

4. Vänta minst 30 minuter efter att du tagit Alendronat Stada innan du äter dagens första mål, dricker eller tar något annat läkemedel, inklusive medel mot halsbränna, kalciumtillkott eller vitaminer. Alendronat Stada är bara effektivt om det tas på fastande mage

5. Ta inte Alendronat Stada vid sänggående eller innan du har gått upp för dagen.

6. Om du får svårt och/eller det är smärtsamt att svälja, känner smärta bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta Alendronat Stada och kontakta omgående din doktor.

7. Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Stada så länge som läkaren rekommenderar. Alendronat Stada kan bara behandla din osteoporos så länge du tar tabletterna.

Om du använt för stor mängd av Alendronat STADA 

Om du eller ett barn av misstag tagit alltför många tabletter, drick ett helt glas mjölk för att göra tabletterna effektlösa och kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112) för rådgivning. Framkalla inte kräkning och ligg inte ner.

Symtom på överdosering kan vara:

• låga kalciumnivåer i blodet med symtom såsom känsloförnimmelser i huden, t.ex. domningar, brännande känsla, stickningar, klåda eller myrkrypningar eller ofrivilliga muskelryckningar.

• låga fosfatnivåer i blodet med symtom som att musklerna inte fungerar som de ska och muskelsvaghet

• orolig mage och halsbränna

• inflammation i matstrupen eller i magsäcken och magsår.

Om du har glömt att använda Alendronat STADA

Om du glömt ta en tablett, ta då ingen extra utan följ det vanliga schemat med en tablett på morgonen efter den dagen du glömt att ta tabletten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta inte två tabletter samma dag. Återgå till att ta en tablett dagligen. Om du är osäker fråga din läkare.

Om du slutar att använda Alendronat STADA

Rådgör alltid med din läkare om du vill sluta ta Alendronat Stada, eller om vill ändra det föreskrivna dosschemat. Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta genast ta Alendronat Stada och uppsök sjukvården omedelbart om du får något av följande symtom:

• symtom på en allvarlig allergisk reaktion (angioödem, sällsynt [kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare])såsom

  • Svullnad av ansikte, tunga eller hals och/eller

  • svårighet att svälja och andningssvårigheter och/eller

  • utslag

• allvarliga hudförändringar (mycket sällsynt [kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare]) t.ex. utslag och blåsbildning, eller andra förändringar på hud, ögon, mun eller genitalier, klåda eller feber (detta är symtom på en hudsjukdom som kallas Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

• smärta i bröstet, nyuppkommen eller förvärrad halsbränna eller svårigheter/smärtsamt att svälja (detta kan bero på en irritation, inflammation eller sår i matstrupen, vanligt förekommande [kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare]). Om du ignorerar dessa symtom och fortsätter ta dina tabletter är det troligt att dessa magbiverkningar blir värre.

  
  

Andra biverkningar inkluderar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• smärta i skelett, muskler och/eller leder vilken ibland kan vara svår.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• yrsel

• magont, obehagskänsla i magen eller rapningar efter måltid, förstoppning, bukspänning, diarré, gasbildning

• håravfall (alopecia)

• klåda

• ledsvullnad

• svullnad av händer eller ben

• trötthet

• svindel (vertigo)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Illamående, kräkningar

• irritation eller inflammation i matstrupen eller magsäcken, sår i matstrupen (esofaguserosion)

• svart eller tjärliknande avföring

• hudutslag, hudrodnad

• smakförändringar

• ögoninflammation med dimsyn, smärta eller rodnad i ögat

• övergående influensaliknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förträngning i matstrupen

• sura uppstötningar när tabletten har tuggats eller sugits på

• magsår (ibland allvarliga eller blödande)

• hudutslag som förvärras av solljus

• symtom på låga kalciumnivåer i blodet inklusive muskelkramper, spasmer och/eller en stickande känsla i fingrar eller runt munnen

• smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros) vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter tandutdragning. Kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever sådana symtom.

• ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

Tala med läkare eller apotekspersonal snarast om dessa eller andra ovanliga symtom.

Det kommer att underlätta om du skriver en notering om vad du upplevt, när det började och hur lång tid det varade.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som finns på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ^oC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är natriumalendronattrihydrat. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alendronat Stada 10 mg tabletter finns tillgängliga som vita till benvita, kapselformade tabletter med texten ”AN 10” på ena sidan och företagslogotyp på andra sidan.

Tabletterna erhålls i Triplex blisterförpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 98, 112 och 50x1 (endos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

Övriga tillverkare

• Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

• STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse Strasse 36/2, 1190 Wien, Österrike

• Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa), La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Madrid) Spanien

• Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgien

• Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Nederländerna

• Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel , Co. Tipperary, Irland

• Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Storbrittanien

• Actavis Ltd, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

• Qualiti (Burnley) Limited, talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Storbrittanien

• Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-11