Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Pevaryl® Depot


MiljöinformationFörmånsstatus
McNeil

Vagitorium och kräm 150 mg + 1 %
(kombinationsförpackning av vagitorium (gulvitt med svag lukt) och kräm (vit med svag lukt))

Antimykotikum med brett spektrum för vulvovaginalt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: G01AF05
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Pevaryl® Depot vagitorium 150 mg; vagitorium och kräm 150 mg + 1 %

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-07-26

Indikationer

Vaginiter och vulviter förorsakade av jästsvampar.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Pevaryl Depot vagitorium 150 mg: Vagitoriet appliceras djupt i slidan vid sänggåendet.

Pevaryl Depot kombinationsförpackning: Vagitorium 150 mg: Vagitoriet appliceras djupt i slidan vid sänggåendet. Pevaryl kräm 1%: Ett tunt lager med kräm appliceras över det vaginala och anala området 2-3 gånger dagligen. Behandlingen ska pågå tills besvären försvunnit samt ytterligare 3 dagar.

Vid vaginala mykoser med vulvär, perineal eller perianal spridning rekommenderas kombinations­behandling med vagitorier och Pevaryl 1% kräm.

Eventuell partnerbehandling: Glans penis och förhud tvättas med ljummet vatten och ingnides med Pevaryl 1% kräm 2 gånger dagligen tills besvären försvunnit samt ytterligare 3 dagar.

Gravida kvinnor ska tvätta sina händer noggrant innan användning av Pevaryl Depot vagitorier (se Graviditet för ytterligare rekommendationer, inklusive restriktioner i användning under graviditet).

Varningar och försiktighet

Endast för intravaginal användning. Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm ska inte användas i ögon eller mun.


Pevaryl Depot och Pevaryl kräm innehåller en oljebaserad ingrediens som kan skada latexpessarer och latexkondomer, och därmed minska deras effektivitet. Därför skall Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm inte användas tillsammans med pessar eller latexkondomer. Patienter som använder spermiedödande medel bör konsultera läkare eftersom lokal vaginalbehandling kan inaktivera det spermiedödande medlet.

Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm ska inte användas tillsammans med annan intern eller extern behandling av genitalia. Om tecken på irritation eller överkänslighet uppkommer bör behandlingen avbrytas.


Patienter som är känsliga mot imidazol har även rapporterat känslighet mot ekonazolnitrat.

Pevaryl kräm innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.

Pevaryl kräm innehåller butylhydroxianisol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Interaktioner

Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4/2C9. Trots begränsad systemisk tillgänglighet efter vaginal administrering kan kliniskt relevanta interaktioner uppstå och har rapporterats hos patienter som tagit orala antikoagulantia som t.ex. warfarin och acenokumarol. Hos dessa patienter ska försiktighet iakttagas och den koagulerande effekten (INR) monitoreras mer frekvent. Dosjustering av orala antikoagulantia kan behövas både under och efter avslutad behandling med ekonazol.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

I djurstudier har ekonazolnitrat inte visat några teratogena effekter men visades vara fostertoxiskt i gnagare när mödrarna fick subkutana doser på 20 mg/kg/dygn respektive orala doser på 10 mg/kg/dygn. Relevansen av dessa fynd för människa är inte känd. Den systemiska absorptionen av ekonazol är låg (< 10%) efter lokal applikation på oskadad hud hos människa.


På grund av vaginal absorption ska Pevaryl endast användas under första trimestern av graviditeten efter läkares inrådan. Pevaryl kan användas under andra och tredje trimestern om den potentiella nyttan för modern uppväger de möjliga riskerna för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Efter oral administrering av ekonazolnitrat till lakterande råttor utsöndrades ekonazolnitrat och/eller metaboliter i mjölk och kunde återfinnas i diande ungar. Det är inte känt om ekonazolnitrat utsöndras i human mjölk. Försiktighet bör iakttagas när Pevaryl används av ammande mödrar.

Biverkningar

Säkerheten för Pevaryl vaginalkräm och vagitorier utvärderades hos 3630 personer som deltog i 32 kliniska prövningar. Baserat på säkerhetsdata från dessa prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna (med % incidens) pruritus (1,2%) och sveda (1,2%).

Tabellen nedan visar biverkningar (inklusive de ovan nämnda) som har rapporterats vid användning av Pevaryl vaginalkräm och vagitorier i kliniska prövningar och vid uppföljning efter lansering.


Följande frekvenskategorier används: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Tabell 1: Biverkningar


Organsystem

Biverkningar

Frekvenskategori

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)


Ingen känd frekvens

Immunsystemet

   

Hypersensitivitet

Hud och subkutan vävnad

Pruritus,

Sveda

Utslag

Erytem

Angioödem, Urtikaria,

Kontaktdermatit,

Hudexfoliation

Reproduktions-organ och bröstkörtel

 

Vulvovaginal sveda

  

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

   

Smärta vid administreringsstället,

Irritation vid administstreringsstället,

Svullnad vid administreringsstället



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Biverkningar associerade med överdosering eller felanvändning av Pevaryl förväntas överensstämma med de biverkningar som redan listats i avsnitt Biverkningar.


Pevaryl är endast avsett för utvärtes bruk. Vid oavsiktligt intag ska symtomatiska åtgärder vidtagas. Om produkten oavsiktligt appliceras i ögonen, tvätta med rent vatten eller saltlösning och uppsök läkare om symtom kvarstår.

Farmakodynamik

Ett brett spektrum av antimykotisk aktivitet har visats mot dermatofyter, jästsvampar och mögelsvampar. En kliniskt relevant inverkan på grampositiva bakterier har också konstaterats.

Ekonazolnitrat verkar genom att skada cellmembranen. Svampcellens permeabilitet ökar. Subcellulära membran i cytoplasman skadas. Verkningsstället är troligen acylgruppen i de omättade fettsyrorna i membranens fosfolipider.

Farmakokinetik

Ekonazol upptas i ringa utsträckning efter vaginal eller topikal administrering hos människa. Maximikoncentration av ekonazol och/eller dess metaboliter i plasma eller serum iakttogs

1-2 dygn efter administrering var ungefär 20-40 ng/ml för kräm och 65 ng/ml för vagitorier 150 mg. Andelen av applicerat ekonazol som absorberades var ungefär 5-7% för kräm och 5% för vagitorier.

Ekonazol och/eller dess metaboliter i den systemiska cirkulationen är i stor utsträckning (>98%) bundet till serumproteiner. Ekonazol metaboliseras till största delen genom oxidation, deaminering och/eller O-dealkylering varvid metaboliterna elimineras via njurar och i faeces.

Innehåll

1 vagitorium innehåller: Ekonazolnitrat 150 mg, polygel, kiseldioxid, Witepsol H19 (hårdfett), Wecobee FS (hårdfett), stearylheptanoat.

Krämen innehåller: Ekonazolnitrat 1%, Pegoxol-7-stearat, oleoylmakroglycerid, flytande paraffin, butylhydroxyanisol, konserveringsmedel (bensoesyra E210), renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ekonazol

Miljörisk: Användning av ekonazol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att ekonazol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att ekonazol kan bioackumuleras, då data saknas.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:


PEC (µg/L) = A x 109 x (100-R) / 365 x P x V x D x 100

Where:

A (kg/year)

=

total actual API sales (API) in Sweden for the most recent year (obtained from LIF

 

=

361,9423  kg (2015 Sales numbers – IMS Health) {5}

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day

 

=

200 (ECHA default) [4]

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow

 

=

10 (ECHA default) [4]

PEC (µg/L)

=

0.0551 µg/L


2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC):

2.1. Ecotoxicological studies

Growth inhibition test with the green algae Pseudokirchneriella subcapitata (OECD 201) {1}:

ErC50 72 h = 0.17 mg/L

NOECr 72 h = 0.034 mg/L


Acute Toxicity to water fleas Daphnia magna (OECD 202) {2}:

EC50 48 h = 0.26 mg/L

NOEC 48h < 0.053 mg/L (immobolization)


Acute Toxicity to Zebra fish (Brachydanio rerio) (OECD 203) {3}:

LC50 96 h = 0.23 mg/L

NOEC 96h = 0.16 mg/L (Mortality)


2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used.
The EC50 for the green alga Pseudokirchneriella subcapitata has been used, as this was the most sensitive of the three species tested (algae, water flea and fish). No NOEC values were used to derive the PNEC as they were statistically calculated and not experimentally derived.


PNEC = 0.17 mg/L / 1000 = 0.17 µg/L ≈ 0.2 µg/L


2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0551 µg/L / 0.2 µg/L = 0.2755, i.e. 0.1 < PEC/PNEC ≤ 1

Use of econazole and econazole nitrate has been considered to result in low environmental risk.


3. DEGRADATION

No data available.

The potential for persistence cannot be excluded due to lack of data.


4. BIOACCUMULATION

No data available.

The potential for bioaccumulation cannot be excluded due to lack of data.


5. REFERENCES

1. Kirkwood A.; Econazole nitrate - 27-hour toxicity test with freshwater green alga Pseudokirchneriella subcapitata; Smithers Viscient Study No. 13751.6175; Janssen Study No. RMD1125; January 18, 2011.

2. Sayers L.E.; Econazole nitrate – Acute toxicity to water fleas (Daphnia magna) under static conditions; Smithers Viscient Study No. 13751.6176; Janssen Study No. RMD1126; January 7, 2011.

3. Sayers L.E.; Econazole nitrate – Acute toxicity to zebra fish (Brachydanio rerio) under static-renewal conditions; Smithers Viscient Study No. 13751.6177; Janssen Study No. RMD1127; April 19, 2011.

4. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

5. IMS Health - 2015

Hållbarhet, förvaring och hantering

Pevaryl färgar inte kläder och kan tvättas bort med tvål och vatten. Vagitorier förvaras vid högst 30 ºC. Krämen förvaras vid högst 25 ºC

Förpackningsinformation

Vagitorium 150 mg (gulvitt vagitorium med svag lukt)
1 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF
Vagitorium och kräm 150 mg + 1 % (kombinationsförpackning av vagitorium (gulvitt med svag lukt) och kräm (vit med svag lukt))
1 styck blister och tub, receptfri (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av