Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Livostin

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
McNeil

Ögondroppar, suspension 0,5 mg/ml
(vit homogen suspension)

Selektiv H1-antagonist för lokal behandling av allergisk konjunktivit

Aktiv substans:
ATC-kod: S01GX02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-11-30

Indikationer

Allergisk konjunktivit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot levokabastin eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Vuxna och barn: 1 droppe i vardera ögat 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen ges upp till 4 gånger dagligen. Varje droppe innehåller cirka 15 mikrogram levokabastin. Behandlingen bör pågå så länge behov av symtomlindring föreligger.


Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom inga relevanta systemiska effekter förväntas. Dock kan patienter med nedsatt njurfunktion få förhöjda plasmanivåer av levokabastin och en systempåverkan kan inte helt uteslutas, se Varning och försiktighet samt Farmakokinetik.

Patienter ska ges nödvändiga hanteringsinstruktioner så att kontamination undviks.

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion.

Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktat keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom Livostin ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.


Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas. Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av Livostin ögondroppar och att vänta 15 minuter innan de använder kontaktlinserna.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet: Data från ett antal (> 700) graviditeter då ögondroppar eller nässpray innehållande levokabastin administrerats under tidig graviditet tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på några reproduktionstoxikologiska effekter av relevans (se Prekliniska uppgifter). Då systemexponeringen för levokabastin är mycket låg förväntas inga negativa effekter på fostret eller barnet vid användning under graviditet. Livostin kan användas vid graviditet.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Levokabastin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser. Livostin kan användas vid amning.

Trafik

Biverkningar såsom ögonirritation, smärta, svullnad, klåda, rodnad, brännande känsla i ögonen, rinnande ögon och dimsyn som kan påverka synen har rapporterats. Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och användande av maskiner efter applicering av Livostin ögondroppar.

Biverkningar

Biverkningar som setts i kliniska prövningar, epidemiologiska studier samt efter marknadsföring av Livostin ögondroppar redovisas i tabellen nedan. De frekvensangivelser som används definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Mycket sällsynta

Anafylaxi, angioneurotiskt ödem, hypersensitivitet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta

Huvudvärka

Ögon

Vanliga

Ögonsmärtaa, dimsyna, reaktion vid appliceringsstället som brännande/svidande känsla och okulär irritation.

Mindre vanliga

Ögonlocksödema

Mycket sällsynta

Reaktion vid appliceringsstället som rodnad, smärta, svullnad, klåda i ögat, rinnande ögon och dimsyn.

Konjunktivit, ögonsvullnad, blefarit, okulär hyperemi,

Hjärtat

Mycket sällsynta

Palpitationer

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Kontaktdermatit, urtikaria

a Data för biverkningsfrekvens från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats. Viss sederande effekt efter intag av innehållet i en ögondroppsflaska kan inte uteslutas. Behandling: Om någon av misstag fått i sig en större mängd Livostin rekommenderas att personen dricker rikligt av en icke-alkoholhaltig dryck för att skynda på den renala utsöndringen av levokabastin.

Farmakodynamik

Livostin ögondroppar innehåller levokabastin en potent och selektiv histamin H1-antagonist med lång effektduration. Provokationsstudier har visat att Livostin börjar ge effekt inom 15 minuter.

Farmakokinetik

Absorption: Efter instillation i ögat absorberas levokabastin långsamt och ofullständigt. Efter administrering av en dos 15 µg/droppe i ögat absorberas ungefär 6 mikrogram levokabastin. Efter administrering i ögat uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 6 timmar. Rekommenderad dos ger maximala plasmanivåer under 2 ng/ml.

Distribution: Proteinbindningsgraden för levokabastin i plasma är ca 55%.

Metabolism: Den huvudsakliga metaboliten för levokabastin är en acylglukuronid, som bildas efter glukuronidering.

Eliminering: Levokabastin utsöndras huvudsakligen via njurarna som oförändrad substans (ca 70% av absorberad dos). Halveringstiden i slutfasen för levokabastin är ca 39-70 timmar. Okulärt givet levokabastin har linjär farmakokinetik och förutsägbar farmakokinetisk profil i plasma.

Särskilda populationsgrupper:

Äldre: Hos äldre är den terminala halveringstiden förlängd med 15% och maximal plasmakoncentration förhöjd med 26%, detta har setts efter upprepad nasal administrering av 0,4 mg levokabastin.

Nedsatt njurfunktion: Efter peroral administrering av en enkeldos om 0,5 mg i lösning, var terminal halveringstid vid måttlig till kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence 10-50 ml/min) ökad från 36 till 95 timmar. Levokabastinexponeringen uttryckt som AUC ökade med 56%.

Prekliniska uppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid doseringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Vid orala doser av levokabastin på upp till 1 350 (möss och råttor) eller 2 700 gånger (kanin) av den rekommenderade maximala okulära kliniska dosen (jämfört som mg/m2) sågs inga embryotoxiska eller teratogena effekter. Hos råttor sågs teratogenicitet och/eller ökad embryonal resorption vid orala doser av levokabastin motsvarande 2 700 gånger (jämfört som mg/m2) av den rekommenderade maximala okulära dosen.

Innehåll

1 ml innehåller: levokabastinhydroklorid motsvarande levokabastin 0,5 mg, propylenglykol, polysorbat 80, natriumdivätefosfat, di­natriumvätefosfat, dinatriumedetat, hypromellos, bensalkoniumklorid och vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Levokabastin

Miljörisk: Användning av levokabastin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Levokabastin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Levokabastin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:

PEC (µg/L) = A x 109 x (100 – R) / 365 x P x V x D x 100

Where:

A (kg/year)

=

total actual API sales (API) in Sweden for the most recent year (obtained
from LIF

3.2561 kg (total sold amount API in Sweden in 2015, data from IMS Health) {8}

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day

 

=

200 (ECHA default) {9}

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow

 

=

10 (ECHA default) {9}

PEC (µg/L)

=

0.0005 µg/L


2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC):

2.1. Ecotoxicological studies

Algae (Selenastrum capricornutum) (FDA 4.01) {1}:

10 mg/L < EC50 10 days <100 mg/L


Algae (Microcystis aeruginosa) (FDA 4.01) {2}:

32 mg/L < EC50 10 days <100 mg/L


Crustacean (Daphnia magna) (FDA 4.08) {3}:

Acute toxicity / EC50 48 h >1000 mg/L


Fish (Lepomis macrochirus) (FDA 4.11) {4}:

Acute toxicity / LC50 96 h > 1000 mg/L


Other ecotoxicity data

Activated sludge respiration inhibition test (FDA 4.02) {5}:

EC50≥ 1000 mg/


2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used. EC50 for the green alga Selenastrum capricornutum 10 mg/L has been used for this calculation since it is the most sensitive of the four tested species.


PNEC = 10 mg/L/1000 = 10 µg/L


2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0005 µg/L / 10 µg/L = 0.00005, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1

Use of levocabastine has been considered to result in insignificant environmental risk.


3. DEGRADATION

The ready biodegradability of levocabastine HCl was investigated in a CO2-evolution test according to FDA-guideline 3.11. {6}

Levocabastine hydrochloride is not readily biodegradable in a CO2-evolution test.

The substance is potentially persistent.


4. BIOACCUMULATION

Partition coefficient {7}

Method unknown.

log Pow (pH 8) = 1.75

As log Pow < 4, levocabastine has low potential for bioaccumulation.


5. REFERENCES

  1. Van Ginneken I.; The effect of levocabastine hydrochloride on the growth of the unicellular green algae Selenastrum capricornutum; Janssen Study No. AASc/0020; August 31, 1993.

  2. Van Ginneken I.; The effect of levocabastine hydrochloride on the growth of the unicellular blue-green algae Microcystis aeruginosa; Janssen Study No. AAMa/0004; January 14, 1994.

  3. Van Ginneken I.; The acute toxicity of levocabastine hydrochloride in the water-flea daphnia magna; Janssen Study No. ADK6/0032; September 8, 1993.

  4. Van Ginneken I.; The acute toxicity of levocabastine hydrochloride in the bluegill sunfish Lepomis macrochirus; Janssen Study No. AFLm/0008; September 2, 1993.

  5. Van der Flaas M.; Toxicity of levocabastine hydrochloride to soil micro-oganisms; Janssen Study No. AGR53; December 23, 1993.

  6. Van Ginneken I.; The biodegradability of levocabastine hydrochloride – CO2 evolution test; Janssen Study No. BDAS/0050; November 24, 1993

  7. Stokbroekx S.; R050547: Physico-chemical Characteristics; Janssen Research Foundation PC-CHAR 90-69; September 17, 1990.

  8. IMS Health – 2015

  9. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
    http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment


Hållbarhet, förvaring och hantering

Eftersom Livostin ögondroppar är en mikrosuspension ska flaskan omskakas före varje applikation.

Vid enskilt bruk är Livostin ögondroppar hållbara en månad efter det att flaskan öppnats. Vid användning på klinik till flera patienter är Livostin ögondroppar hållbara en vecka.

Förvaras vid högst 25 °C.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Ögondropparna, suspensionen, har pH 6–8

Förpackningsinformation

Ögondroppar, suspension 0,5 mg/ml (vit homogen suspension)
4 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
3 x 4 milliliter flaska, 173:98, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av