Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fungoral®


Förmånsstatus
McNeil

Schampo 20 mg/ml
(rosa schampo)

Antimykotikum mot mjäll och seborroisk dermatit

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AC08
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-07-26

Indikationer

Mjällbildning och seborroisk dermatit i hårbotten.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Dosering

Schampot masseras in väl i hårbotten. Vanligtvis är cirka 5 ml schampo tillräckligt. Efter 3-5 minuter tvättas schampot ur. Under de 2-4 första veckorna behandlas håret två gånger i veckan för att ta bort symtomen, därefter en gång i veckan eller vid behov för att förhindra att besvären återkommer. Fungoral 2% schampo är för behandling av tonåringar och vuxna.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn under 12 år har inte fastställts.

Varningar och försiktighet

Undvik att få schampo i ögonen. Om detta skulle hända, skölj ögonen med vatten.


Vid avbrott av längre tids behandling med lokal kortikosteroid finns risk för sk reboundfenomen , dvs den tidigare inflammationen i huden blossar upp. För att förhindra detta rekommenderas ett stegvis utsättande av steroiden under 2-3 veckor, samtidigt som behandlingen med Fungoral Schampo inleds.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Adekvata och välkontrollerade studier med gravida kvinnor saknas. Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter topikal administrering av Fungoral schampo i hårbotten på icke-gravida kvinnor. Då Fungoral schampo applicerats över hela kroppen har mätbara plasmanivåer erhållits. Det finns inga kända risker med användning av Fungoral schampo under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  I.

Adekvata och välkontrollerade studier med ammande kvinnor saknas. Det finns inga kända risker med användning av Fungoral schampo vid amning.

Trafik

Fungoral schampo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar


Säkerheten vid behandling av hårbotten och/eller hud med Fungoral schampo 20 mg/ml har utvärderats hos 2 890 personer som deltog i 22 kliniska studier. Vid utvärdering av dessa data förekom ingen biverkan som rapporterats i frekvensen ≥ 1 %.


I tabellen nedan anges de biverkningar som rapporterats antingen i kliniska studier eller efter marknadsföring av Fungoral schampo. De frekvensangivelser som används för biverkningar definieras enligt följande; mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Follikulit

Immunsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Hypersensitivitet

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Dysgeusi

Ögon

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Ökat tårflöde

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Ögonirritation

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Alopeci

Torr hud

Onormal hårstruktur

Utslag

Brännande känsla i huden


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Akne

Kontaktdermatit

Hudavstötning


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Urtikaria

Ändrad hårfärg

Angioödem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Erytem vid administreringsstället

Irritation vid administreringsstället

Pruritus vid administreringsstället

Reaktion vid administreringsstället


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Hypersensitivitet vid administreringsstället

Varfyllda blåsor vid administreringsstället


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid oavsiktligt intag ska stödjande och symtomatiska åtgärder vidtagas. För att undvika aspiration, bör framkallning av kräkning eller magsköljning inte utföras

Farmakodynamik

Fungoral schampo innehåller som aktiv substans ketokonazol, ett imidazolderivat.

Ketokonazol är ett antimykotikum som, topikalt applicerat, har fungistatisk effekt på bland annat jästsvampar (Candida, Malassezia). Fungoral schampo lindrar klåda och fjällning som vanligtvis uppträder vid mjäll och seborroisk dermatit. Jästsvampen Malassezia förekommer i ökad mängd vid seborroisk dermatit.

Farmakokinetik

Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter topikal administrering av Fungoral schampo i hårbotten. Då Fungoral schampo applicerats topikalt över hela kroppen har mätbara plasmakoncentrationer erhållits.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende akut oral och dermal toxicitet (okulär irritation, dermal irritation efter upprepad dosering samt dermal toxicitet) visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg, natriumlauryletersulfat, di­natrium­monolauryleter­sulfosuccinat, kokosnötfett­syra­di­etanol­amid, laurdimonium­hydrolyserad animalkollagen, Makrogol 120 metyl­glukos­dioleat, saltsyra, natriumhydroxid, natriumklorid, konserveringsmedel (imidurea), färgämne E127 (erytrosin), renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Förpackningsinformation

Schampo 20 mg/ml (rosa schampo)
120 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av