Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Daktacort®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
McNeil

Kräm 20 mg/g + 10 mg/g
(vit, luktfri kräm)

Utvärtes medel vid hudmykoser, kombinationer

Aktiva substanser:
ATC-kod: D01AC20
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-07-26

Indikationer

Tinea (dermatofytoser orsakade avTrichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter) och kutan candidiasis med inflammatoriskt inslag och/eller där klåda är besvärande.

Kontraindikationer

Känd överkänslighet mot mikonazol eller andra imidazolderivat, hydrokortison eller något annat innehållsämne i Daktacort. Herpes simplex, vaccinia, alla former av varicella och tuberkulös hudsjukdom.

Dosering

Svampinfektion i huden

Krämen strykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Massera försiktigt in Daktacort kräm tills den gått in helt i huden. Vid fotsvamp bör fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. Behandlingsperioden varierar mellan 2-6 veckor beroende på lokaliseringen och svårighetsgraden av det infekterade hudpartiet. För att undvika recidiv bör behandlingen fortgå under minst en vecka efter det att symtomen försvunnit.


Pediatrisk population

Hos spädbarn och barn bör försiktighet iakttas när Daktacort ska appliceras på stora kroppsytor eller under ocklusionsförband, inklusive blöjor. Hos spädbarn skall långvarig användning av topikala kortikoider undvikas (se även Varningar och försiktighet).


Äldre

En naturlig uttunning av huden förekommer hos äldre. Därför skall kortikosteroider användas sparsamt och under korta tidsperioder.


Administreringssätt

Endast för kutan användning.

Varningar och försiktighet

Daktacort innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor, samt butylhydroxianisol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.


Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Daktacort får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.


Pediatrisk population

Liksom vid all lokal behandling med kortikosteroider bör försiktighet iakttagas med spädbarn och barn när Daktacort ska appliceras på stora kroppsytor eller under ocklusionsförband, inklusive blöjor. Applikation i ansiktet ska också undvikas. Vid långtidsbehandling av svåra eksem på stora kroppsytor på små barn bör risken för systemeffekt beaktas. Även om ocklusionsförband inte används kan en hämmande verkan på binjurarna uppstå.


Långtidsbehandling med Daktacort ska undvikas eftersom krämen innehåller kortikosteroider. När de inflammatoriska symptomen har försvunnit kan behandling fortsätta med mikonazolnitrat 20 mg/g kräm.


Eftersom Daktacort kan förstöra vissa syntetiska material rekommenderas användning av underkläder i bomull, om de kommer i kontakt med den behandlade kroppsytan.


Undvik kontakt med latexprodukter (tex. latexpessar, latexkondom), då innehållsämnena i Daktacort kan skada latexprodukter.

Interaktioner

Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. Eftersom biotillgängligheten efter lokal applikation är begränsad (se Farmakokinetik) är kliniskt relevanta interaktioner mycket sällsynta. För patienter som behandlas med perorala blodförtunnande medel, såsom warfarin, ska försiktighet iakttas och effekten av behandlingen med det blodförtunnande läkemedlet bör följas upp. Effekt och biverkningar av vissa andra läkemedel (t.ex. perorala antidiabetika och fenytoin) kan förstärkas vid samtidig administrering med mikonazol, försiktighet bör iakttas.


Mikonazol är en CYP3A4-hämmare vilken kan minska metabolismen av hydrokortison. Koncentrationen av hydrokortison i serum kan vara högre vid användning av Daktacort i jämförelse med topikala beredningar innehållande enbart hydrokortison.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Försiktighet rekommenderas vid användning under graviditet. Behandling av stora kroppsytor och applikation under ocklusionsförband bör undvikas. Miconazol har inte visats vara teratogent hos djur men har visat sig vara embryotoxiskt i toxiska doser för moderdjuret. Hos djur, är det känt att kortikosteroider kan passera över placenta och därmed påverka fostret (se Prekliniska uppgifter).

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier när det gäller topikal användning av Daktacort under amning. Det är inte känt om topikal administrering av Daktacort på huden kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder av hydrokortison och mikonazol i bröstmjölken hos människor. Applicering på brösten bör undvikas. Behandling av stora ytor och applikation av ocklusivförband bör undvikas under denna tid.

Fertilitet

Effekten av kombinationen mikonazol och hydrokortisonhuman fertilitet har inte utvärderats.

Biverkningar

Säkerheten för Daktacort kräm utvärderades hos 480 patienter som deltog i 13 kliniska prövningar (sex dubbelblinda och sju öppna prövningar). I dessa studier undersöktes patienter i åldern 1 månad till 95 år som hade hudinfektioner orsakade av dermatofyter eller Candida arter med framträdande inflammatoriska symtom.


Alla patienter: ≥1% av de 480 patienter som behandlats med Daktacort kräm (både vuxna och pediatriska patienter) rapporterade inga biverkningar av produkten. De tre vanligaste biverkningarna som identifierades i de kliniska prövningarna var hudirritation, sveda samt irritabilitet.


Följande frekvenskategorier används: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Pediatrisk population: Säkerheten för Daktacort kräm utvärderades hos 63 pediatriska patienter (mellan 1 månad och 14 år gamla) som behandlades med Daktacort kräm i 3 av de 13 ovan nämnda kliniska prövningarna. En biverkan (irritabilitet) rapporterades i alla prövningarna. Frekvensen av irritabilitet var 3.2 % hos pediatriska patienter som behandlats med Daktacort kräm Samtliga fall av irritabilitet inträffade i en klinisk prövning på spädbarn (1 till 34 månader gamla) med blöjeksem. Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av andra biverkningar hos pediatriska patienter förväntas likna dem hos vuxna.


Tabell 1: Biverkningar hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med Daktacort kräm

Organsystem

Biverkningar

Frekvenskategori

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

 

Anafylaktisk reaktion,

hypersensitivitet

Hud och subkutan vävnad

Hudirritation, sveda, urtikaria, pruritus

Angioödem, utslag , kontaktdermatit, erytem hudinflammation, hypopigmentering av huden, reaktion på applikationsstället

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Irritabilitet

 

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Långvarig och överdriven användning kan leda till hudirritation, dessa symtom försvinner vanligen då behandlingen avbryts. Lokalt applicerade kortikosteroider kan absorberas i tillräcklig mängd för att orsaka systemeffekt.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism: Mikonazol är ett imidazolderivat med fungicid effekt mot vanligt förekommande dermatofyter, jäst och flera andra svamparter. Klinisk effekt av mikonazol har visats mot dermatofyter och Candida spp. Mikonazol uppvisar även en viss antibakteriell effekt mot vissa gram-positiva bacilli och cocci.


Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed andra lipiders sammansättning i cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.


Mikonazol har även visat sig vara effektivt vid sekundär mykosinfektion.


Hydrokortison är en kortikosteroid i grupp I med antiinflammatorisk och klådstillande effekt. Den antiinflammatoriska effekten uppstår genom reduktion av den vaskulära komponenten i det inflammatoriska svaret. Vidare hämmas migrationen av polymorfonukleära leukocyter, och upphäver ökad kapillär permeabilitet.

Mikonazol i kombination med hydrokortison verkar mycket snabbt på pruritus, vilket ofta uppkommer vid infektioner orsakade av dermatofyter och jäst. Behandling med hydrokortison är symptomatisk och infektionen kan blomma upp igen om behandlingen avbryts.

Farmakokinetik

Absorption

Systemisk absorption av mikonazol är begränsad, (mindre än 1 % efter lokal applikation). Plasmakoncentrationen av mikonazol och/eller dess metaboliter var mätbara upp till 48 timmar efter applikation. Systemisk absorption har visats efter upprepad applikation av mikonazol hos barn med blöjeksem. Plasmanivåerna av mikonazol var låga eller inte detekterbara.

Ungefär 3 % av hydrokortisondosen absorberas efter applikation på huden.


Distribution

Absorberat mikonazol är bundet till plasmaproteiner (88 %) och röda blodceller (ca 10 %). Hydrokortison är bundet till plasmaproteiner till mer än 90 %.


Metabolism och eliminering

Den lilla mängd mikonazol som absorberas utsöndras övervägande i faeces både som oförändrad substans och som metaboliter under en 4-dagarsperiod efter administrering. En mindre mängd oförändrad substans och metaboliter kan också förekomma i urinen.

Halveringstiden för hydrokortison är ungefär 100 minuter. Hydrokortison metaboliseras i levern och i vävnaderna, metaboliterna utsöndras via urinen, huvudsakligen som glukuronider, tillsammans med en liten mängd hydrokortison i oförändrad form.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data för de ingående substanserna mikonazolnitrat och hydrokortison visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella säkerhetsstudier. Dock har effekter på reproduktion och utvecklingsabnormiteter rapporterats för hydrokortison i diverse djurmodeller.

Innehåll

1 gram kräm innehåller: mikonazolnitrat 20 mg, hydrokortison 10 mg, pegoxol 7 stearat (etylenglykolmonostearat, makrogolstearat), oleoylmakrogolglycerider, flytande paraffin, dinatriumedetat, bensoesyra (E210), butylhydroxianisol och renat vatten.

Blandbarhet

Undvik kontakt med latexprodukter (tex. latexpessar, latexkondom), då innehållsämnena i Daktacort kan skada latexprodukter.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Hydrokortison

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av hydrokortison kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att hydrokortison är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att hydrokortison kan bioackumuleras, då data saknas.


Mikonazol

Miljörisk: Användning av mikonazol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Mikonazol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Mikonazol har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:


PEC (µg/L) = A x 109 x (100 – R) / 365 x P x V x D x 100

Where:

A (kg/year)

=

total actual API sales (API) in Sweden for the most recent year (obtained
from LIF 454.1803 kg (total sold amount API in Sweden in 2015, data from IMS
Health) {10}

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day

 

=

200 (ECHA default) {11}

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow

 

=

10 (ECHA default) {11}

PEC (µg/L)

=

0.0691 µg/L


2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC):

2.1. Ecotoxicological studies

Algae (Selenastrum capricornutum) (OECD No. 201) {1}:

ErC50 72 h = 30 µg/L

NOECr 72 h = 10 µg/L


Crustacean (Daphnia magna) (OECD No. 202) {2}:

Acute toxicity / EC50 48 h = 119 µg/L




Fish (Brachydanio rerio) (OECD No. 203) {3}:

Acute toxicity / LC50 96 h = 144 µg/L


Fish (Brachydanio rerio) (OECD No. 204) {4}:

Chronic toxicity / NOEC (21 days) = 12 µg/L


Fish (Oncorhynchus mykiss) (OECD No. 215) {5}:

Chronic toxicity / NOEC (28 days) = 20 µg/L


Other ecotoxicity data: Activated sludge respiration inhibition test (OECD No. 209) {6}:

EC50 3 h > 1000 mg/L

NOEC 3 h ≥ 1000 mg/L


2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest NOEC/50, where 50 is the assessment factor used. The NOECr for the green algae Selenastrum capricornutum 10 µg/L has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


PNEC = 10 µg/L/50 = 0.2 µg/L


2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0691 µg/L / 0.2 µg/L = 0.3455, i.e. 0.1 < PEC/PNEC ≤ 1

Use of miconazole nitrate has been considered to result in low environmental risk.


3. DEGRADATION

3.1. Biotic degradation

Ready biodegradation (OECD No. 301F) {7}:

The ready biodegradability test indicated that miconazole nitrate is not readily biodegradable.


3.2. Abiotic degradation

Photodegradation (OECD draft) {8}:

The rate of photo-chemical degradation of 14C-miconazole nitrate was investigated in natural marine water and in sterile purified water. A pre-test showed that the parent compound was rapidly degraded after 5 days in both systems. Consequently, a main test was performed for a longer period of 15 days, corresponding to at least 30 days of natural sunlight.


In the main test, miconazole nitrate rapidly photo-degraded from an initial amount of 100% to 4.8% in marine water and to 43.9% in purified water after 5 days of continuous irradiation. At the end of irradiation (15 days), miconazole nitrate was no longer detected in marine water and represented only 2.8% of the applied radioactivity in purified water.


Besides the parent compound, up to 21 photo-degradates were detected in the main test of which two were characterized by co-chromatography using HPLC and TLC as 1-(2,4-DICHLOROPHENYL)-2-(1H-IMIDAZOL-1-YL)ETHANOL (M6) and mandelic acid (M7).

The main radioactive fractions exceeding 10% of the applied radioactivity were M1 (unknown), M7 (mandelic acid) and M19 (unknown, purified water).

M1 reached maximum amounts of 45.6% and 44.7% of the applied radioactivity in marine water (day 3) and purified water (day 15), respectively. In marine water, it remained practically constant until the end of irradiation.

M7 increased steadily with study duration, representing a maximum amount of about 17% of the applied radioactivity from day 12 onwards in marine water and 10.5% of the applied radioactivity on day 15 in the purified water. The compounds M1 and M7 were therefore shown to be stable to photolysis.

M19 (unknown) was and additional major photodegradate, but in purified water only. After reaching a maximum of 14.8% on day 8, it decreased to 11.6% of the applied radioactivity by the end of the study (day 15).

Other minor photodegradates did not exceed 7.9% of the applied radioactivity in both test systems. M6 accounted for a maximum of 4.2% and 3.1% of the

applied radioactivity in marine (day 8) and purified (day 15) water, respectively.






The experimental Suntest photolytic half life (DT50) was determined to be 1.1 days in marine water and 4.4 days in purified water. The corresponding environmental photolytic half lives (DT50) were estimated to be about 3 days (marine water) or 12 days (purified water) natural summer sunlight at latitudes 30°N to 50°N.


Direct and indirect photo-degradation are therefore expected to contribute to

the elimination of miconazole nitrate in the environment.


However, as the calculated half lives are not relevant for Sweden (Sweden is located further north), the results of the ready biodegradation study are taken into account for the conclusion for the persistence criterium for miconazole nitrate.

Therefore, the following hazard sentence is applicable. Miconazole nitrate is potentially persistent



4. BIOACCUMULATION

Bioaccumulation and depuration of miconazole nitrate in the Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was investigated in whole fish in a dynamic flow-through system according to OECD guideline No. 305. {9}

In the bioconcentration test with miconazole nitrate in Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) a BCF of 1949 was determined.

As the BCF ≥ 500, it can be concluded that miconazole nitrate has high potential for bioaccumulation.


6. REFERENCES

  1. Bätscher R.; Miconazole nitrate (R014889): Toxicity to Scenedesmus subspicatus in a 72-hour algal growth inhibition test; RCC Study No. A351777; Janssen Study No. RMD709; January 11, 2006.

  2. Bätscher R.; Miconazole nitrate (R014889): Acute toxicity to Daphnia magna in a 48-hour immobilization test; RCC Study No. A35190; Janssen Study No. RMD710; January 10, 2006.

  3. Peither A.; Acute toxicity of miconazole nitrate (R014889) to zebra fish (Brachydanio rerio) in a 96-hour flow-through test; RCC Study No. 843747; Janssen Study No; RMD442; September 4, 2002.

  4. Peither A.; Toxicity of miconazole nitrate (R014889) to zebra fish (Brachydanio rerio) in a prolonged flow-through test over 21 days; RCC Study No. 843749; Janssen Study No. RMD443; September 4, 2002.

  5. Peiter A.; Sublethal toxic effects of miconazole nitrate (R014889) to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) in fish juvenile growth test over 28 days; RCC Study No. 843751; Janssen Study No. RMD444; September 4, 2002.

  6. Bätscher R.; Miconazole nitrate (R014889): Toxicity to activated sludge in a respiration inhibition test; RCC Study No. A35212; Janssen Study No. 711; January 4, 2006.

  7. Seyfried B.; Ready biodegradability of miconazole nitrate (R014889) in a manometric respirometry test; RCC Study No. 843753; Janssen Study No. 441; August 28, 2002.

  8. Van der Gaauw A.; Aqueous photolysis of 14C-R014889 (Miconazole nitrate) under laboratory conditions; RCC Study No. 844832; Janssen Study No. RMD447; September 8, 2003.

  9. Van Dijk A.; Bioconcentration: Flow-through fish test with R014889 (miconazole nitrate) in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss); RCC Study No. 843826; Janssen Study No. RMD440; September 24, 2002.

  10. IMS Health - 2015

  11. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
    https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år. Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förpackningsinformation

Kräm 20 mg/g + 10 mg/g (vit, luktfri kräm)
15 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF
50 gram tub, 101:77, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av