50 mg/ml Injektionsvätska, lösning
zuklopentixolacetat

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cisordinol-Acutard är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Cisordinol-Acutard
3. Hur du använder Cisordinol-Acutard
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cisordinol-Acutard ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cisordinol-Acutard innehåller den aktiva substansen zuklopentixol. Cisordinol-Acutard är ett antipsykotiskt läkemedel (neuroleptikum).

Cisordinol-Acutard används för initial behandling av akuta psykoser, manier och återfall av kroniska psykoser.

Zuklopentixol som finns i Cisordinol-Acutard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Cisordinol-Acutard:

• om du är allergisk mot zuklopentixol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• vid allvarliga störningar i blodcirkulationen (cirkulationskollaps)

• om din medvetandenivå har sjunkit av någon anledning (t.ex. vid förgiftningar med alkohol, sömnmedel eller starka smärtstillande medel (morfin eller motsvarande läkemedel))

• vid koma

• om du har en viss typ av blodsjukdomar (hematologiska dyskrasier)

• om du lider av feokromocytom (en sällsynt godartad tumörsjukdom i binjurarna).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Cisordinol-Acutard om du:

• har försämrad leverfunktion

• tidigare haft kramper eller krampanfall

• har diabetes (diabetesmedicineringen kanske behöver justeras)

• har en hjärnskada orsakad av t.ex. förgiftning med alkohol eller lösningsmedel (organiskt hjärnsyndrom)

• har riskfaktorer för stroke (t.ex. rökning, högt blodtryck, demens)

• tidigare haft låg nivå av vita blodkroppar

• tidigare haft hjärt- och kärlsjukdom eller ärftlig form av oregelbunden hjärtrytm (förlängning av QT-intervallet, ses på EKG)

• använder andra antipsykotiska läkemedel

• eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning

• är äldre.

Kontakta omedelbart din läkare om du utvecklar hög feber med stela muskler och rörelser, kraftig svettning och nedsatt medvetande (malignt neuroleptikasyndrom). Detta kan vara livshotande och kräver omedelbar läkarvård. (Se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Muntorrhet kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Rengör tänderna noggrant med flourtandkräm 2 gånger per dag.

Hastigt avbruten behandling med zuklopentixol kan förknippas med utsättningssymtom. Avbrytande av behandlingen bör därför ske gradvis. De vanligaste symtomen är illamående, kräkningar, anorexi, diarré, rinnande näsa, svettningar, muskelsmärta, stickningar/stickande känsla i huden, sömnlöshet, rastlöshet, ångest och agitation. Patienter kan även uppleva yrsel, växlande känsla av värme och kyla, och skakningar. Symtomen börjar vanligtvis inom 1 till 4 dagar efter utsättande och klingar av inom 7 till 14 dagar.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

Barn och ungdomar

Cisordinol-Acutard rekommenderas inte till denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Cisordinol-Acutard

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel ska inte tas samtidigt som Cisordinol-Acutard:

• kinidin (ett läkemedel som påverkar hjärtrytmen)

• kodein (smärtstillande läkemedel)

• bromokriptin, kabergolin (läkemedel som används för att avbryta bildandet av bröstmjölk).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

• tricykliska antidepressiva läkemedel

• fluoxetin, paroxetin eller venlafaxin (antidepressiva läkemedel)

• läkemedel som sänker blodtrycket

• barbiturater (ges för t.ex. ångest och epilepsi) och liknande läkemedel (läkemedel som gör dig sömnig)

• levodopa och liknande läkemedel (används vid behandling av Parkinsons sjukdom)

• läkemedel som påverkar salt- och vätskebalansen (diuretika, kan orsaka för lite kalium i blodet)

• läkemedel kända för att öka koncentrationen av Cisordinol-Acutard i blodet

• andra antipsykotiska läkemedel.

• läkemedel som påverkar hjärtrytmen (t.ex. amiodaron, dofetilid, vissa antibiotika (moxifloxacin, erytromycin), malariamedel (meflokin),  metadon, litium eller cisaprid).

Cisordinol-Acutard med mat, dryck och alkohol

Cisordinol-Acutard kan förstärka den lugnande inverkan av alkohol och därför orsaka trötthet. Du bör inte dricka alkohol under behandlingen med Cisordinol-Acutard.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Cisordinol-Acutard ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Cisordinol-Acutard under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Amning

Små mängder av läkemedlet kan utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare om du ammar.

Fertilitet

Djurstudier har visat att Cisordinol-Acutard kan påverka fertiliteten. Rådfråga läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Cisordinol-Acutard kan orsaka trötthet och svindel. Du ska inte köra eller använda verktyg eller maskiner förrän dessa besvär går över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn

Cisordinol-Acutard rekommenderas inte till barn.

Om du har fått för stor mängd av Cisordinol-Acutard

Ditt läkemedel ges av en läkare eller en sjuksköterska.

Därför är det osannolikt att du får en för stor mängd av Cisordinol-Acutard.

Om du tror att du har fått i dig för stor dos eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan orsaka följande symtom:

• sömnighet

• koma

• ovanliga rörelser

• kramper

• chock

• hög eller låg kroppstemperatur

• förändringar i hjärtrytmen, inklusive oregelbunden hjärtrytm eller långsam hjärtrytm har förekommit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren eller sjuksköterskan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zuklopentixolacetat.

En ml Cisordinol-Acutard innehåller 50 mg zuklopentixol.

Övrigt innehållsämne är fraktionerad kokosolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (injektion) tillhandahålls i glasampuller innehållande 1 ml (50 mg) i kartongförpackningar.

Cisordinol-Acutard är en klar, gulaktig vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Ombud

H. Lundbeck AB

Hyllie Boulevard 34

215 32 Malmö

Tel.: 040-699 82 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-04-29