pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
natriumvalproat

VARNING

Ergenyl (valproat) kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten. Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Ergenyl. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel. Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du tror att du är gravid. Sluta inte med att använda Ergenyl såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ergenyl är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl
3. Hur du tar Ergenyl
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ergenyl ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Ergenyl för injektion ges intravenöst och är avsett för patienter som inte kan inta läkemedlet genom munnen.

Ergenyl är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi.

Natriumvalproat som finns i Ergenyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Verkningssättet är inte helt klarlagt, men man tror att Ergenyl förhindrar eller dämpar impulser i hjärnan som utlöser epileptiska anfall.

Ta inte Ergenyl:

• om du har en leversjukdom eller nedsatt leverfunktion

• vid porfyri (ökad ansamling av vissa blodfärgämnen)

• om du är allergisk mot natriumvalproat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom).

• om du har en känd ämnesomsättningssjukdom dvs. rubbning i ureaomsättningen.

• om du har karnitinbrist (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom) som inte har behandlats.

Epilepsi

• För epilepsi får du inte använda Ergenyl om du är gravid, förutom då inget annat fungerar för dig.

• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Ergenyl såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl. Sluta inte ta Ergenyl eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:

• om du vet eller läkaren misstänker att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning, eftersom detta förknippas med en risk för leverskada

• om du misstänks ha någon ämnesomsättningssjukdom, särskilt ärftlig enzymbristsjukdom, såsom en rubbning i ureaomsättningen, eftersom detta förknippas med en risk för ökad ammoniaknivå i blodet

• om du har en sällsynt sjukdom kallad karnitinpalmitoyltransferas II-brist, eftersom detta förknippas med en ökad risk för muskelsjukdomar

• om du inte får tillräckligt med karnitin från kosten (karnitin är ett ämne som är nödvändigt för kroppen och finns i kött- och mjölkprodukter). Detta gäller särskilt barn under 10 år.

• om du har karnitinbrist och använder karnitintillskott.

Behandling med Ergenyl kräver noggrann övervakning med kallelse till kontroller av blodet avseende lever- och bukspottkörtelfunktioner samt blodplättar. Det är viktigt att du går på dessa kontroller. Detta gäller speciellt i början av behandlingen, samt vid operationer.

Användning av acetylsalicylsyra (mot smärta, feber) hos barn under 3 år bör undvikas p.g.a. risk för leverskada.

Vid blodsjukdom, vissa hudsjukdomar (SLE), nedsatt njurfunktion, ämnesomsättningssjukdom (särskilt ärftliga enzymbristsjukdomar) eller om du lätt får blåmärken eller blödningar ska läkaren informeras om detta. Följ alltid noggrant läkarens ordination! Rådfråga läkare om du är osäker.

Det finns risk för viktökning när man tar Ergenyl. Ta kontakt med läkare om du behöver hjälp med att kontrollera vikten.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex valproat har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Kontakta alltid läkare om följande symtom uppträder: aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor), svullnad i ben eller fötter och vid plötslig försämring i din epilepsi. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln. Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid samtidig behandling med andra läkemedel mot epilepsi. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.

Tala om för läkare omedelbart om du eller ditt barn som tar Ergenyl Retard får balans- eller koordinationsstörningar, sömnighet, nedsatt vakenhet eller kräkningar. Dessa symtom kan bero på ökad nivå av ammoniak i blodet.

Liksom med andra medel mot epilepsi kan kramperna förvärras eller inträffa oftare, när du tar detta läkemedel. Kontakta omedelbart läkare om detta händer.

Man bör inte sluta tvärt med medicineringen, då risken för anfall kan öka. Ändra aldrig själv den dos som föreskrivits utan att rådgöra med läkaren.

Andra läkemedel och Ergenyl

Ergenyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel såsom:

• karbapenemer (antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner)

• medel mot smärta (acetylsalicylsyra)

• medel mot smärta och feber som innehåller metamizol

• medel mot magsår (cimetidin)

• medel mot hjärt-kärlsjukdomar (nimodipin)

• medel mot epilepsi (etosuximid, felbamat, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, primidon, rufinamid, topiramat)

• cannabidiol (används för behandling av epilepsi och vissa andra sjukdomar)

• medel mot ångest (lorazepam)

• medel mot malaria (meflokin)

• narkosmedel (propofol)

• medel vid virusinfektioner (zidovudin)

• medel vid psykoser och vissa andra psykiska sjukdomar

• medel mot depression och sömnmedel

• vissa blodförtunnande medel (warfarin)

• vissa antibiotika (erytromycin, rifampicin)

• vissa blodfettsänkande medel (kolestyramin)

• vissa medel mot glaukom (acetazolamid)

• metotrexat (används för behandling av cancer och inflammatoriska sjukdomar

• vissa infektionsläkemedel som innehåller pivalat (såsom pivampicillin, adefovir, pivoxil)

• medel som innehåller östrogen (inklusive en del p-piller)

Du behöver därför tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är inte troligt att Ergenyl påverkar effekten av p-piller.

Ergenyl med alkohol

Alkohol bör inte förtäras i samband med behandlingen, eftersom Ergenyl ökar alkoholens verkan.

Graviditet, amning och fertilitet

Viktiga råd för kvinnor

Epilepsi

• För epilepsi får du inte använda Ergenyl om du är gravid, förutom då inget annat fungerar för dig.

• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Ergenyl såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl. Sluta inte ta Ergenyl eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):

• Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.

• Valproat är en risk om det tas under graviditet. Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk, inklusive när valproat används i kombination med andra läkemedel för behandling av epilepsi.

• Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka barnets fysiska och psykiska utveckling när det växer efter födseln. De vanligast rapporterade fosterskadorna inkluderar spina bifida (där ryggradens ben inte är korrekt utvecklade), missbildningar i ansikte- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter och flera missbildningar som påverkar flera organ och delar av kroppen. Fosterskador kan leda till funktionshinder som kan vara allvarliga.
  

• Hörselproblem eller dövhet har rapporterats hos barn som har utsatts för valproat under fostertiden.
  

• Ögonmissbildningar har rapporterats i samband med andra medfödda missbildningar hos barn som utsatts för valproat under graviditeten. Dessa ögonmissbildningar kan påverka synen.
  

• Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 11 barn av 100 att ha fosterskador. Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.

• Det uppskattas att upp till 30-40 % av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling. Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.

• Autismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat under graviditet och det finns ett visst stöd för att barn som har utsatts för valproat under graviditet har högre risk att utveckla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

• Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat. Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn ska du inte sluta ta ditt läkemedel eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.

• Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.

• Vissa p-piller (östrogenhaltiga p-piller) kan sänka valproatnivåerna i ditt blod. Se till att du pratar med din läkare om vilket preventivmedel (födelsekontroll) som är lämpligast för dig.

• Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du försöker skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

  
  

Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:

• JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ERGENYL

• JAG TAR ERGENYL MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN

• JAG TAR ERGENYL OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN

• JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ERGENYL

JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ERGENYL

Om detta är första gången du har ordinerats Ergenyl har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid. Om du kan bli med barn, måste du se till att du använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under din behandling med Ergenyl. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.

Huvudbudskap:

• Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med Ergenyl påbörjas.

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl.

• Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialistläkare för råd om födelsekontroll.

• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.

• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR ERGENYL MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN

Om du fortsätter behandlingen med Ergenyl men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Ergenyl. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.

Huvudbudskap:

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl.

• Du måste diskutera preventivmedel (födelsekontroll) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för råd om födelsekontroll.

• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.

• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR ERGENYL OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN

Om du planerar att skaffa barn, boka in en tid med din läkare.

Sluta inte ta Ergenyl eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande. Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt. Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.

Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av Ergenyl eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Ergenyl, i god tid innan du blir gravid – för att säkerställa att din sjukdom är stabil.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.

Huvudbudskap:

• Sluta inte ta Ergenyl om inte din läkare talar om att du ska göra det.

• Sluta inte använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn minskas.

• Boka en tid med din läkare. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.

• Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Ergenyl i god tid innan du blir gravid.

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

  
  

JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ERGENYL

Sluta inte ta Ergenyl, såvida inte din läkare säger att ditt tillstånd kan bli sämre. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.

Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.

Under de exceptionella omständigheter när Ergenyl är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas. Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Huvudbudskap:

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

• Sluta inte ta Ergenyl om inte din läkare talar om det.

• Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av epilepsi för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.

• Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med Ergenyl under graviditeten, inklusive risken för missbildningar (fosterskador) och fysiska och psykiska utvecklingsstörningar hos barn.

• Se till att du hänvisas till en specialistläkare för ”prenatal övervakning” för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.

  
  

Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare. Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från din läkare för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.

Ytterst ovanliga fall av problem med blodkoagulationen har rapporterats hos nyfödda vars mödrar behandlats med valproat under graviditeten. Även hypoglykemi (lågt blodsocker) och hypotyreos (nedsatt funktion hos sköldkörteln, vilket kan orsaka trötthet och viktökning) kan förekomma hos det nyfödda barnet.

Abstinenssymtom kan förekomma hos nyfödda vars mödrar tagit Ergenyl under den sista tredjedelen av graviditeten.

Amning

Valproat går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Ergenyl under amning.

Fertilitet

Ergenyl kan eventuellt minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Tillgänglig information tyder dock på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med Ergenyl upphör.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ergenyl innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 55,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 2,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Behandling med Ergenyl måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av epilepsi.

Dosen ska bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för dig.

Dygnsdosen kan variera mycket beroende på ålder, kroppsvikt och anfallens svårighetsgrad.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan besluta att justera din dos.

Ergenyl för injektion ges intravenöst och är avsett för patienter som inte kan inta läkemedlet genom munnen. Byte till andra beredningsformer av Ergenyl (t.ex. tabletter, lösning) bör göras så snart detta är praktiskt möjligt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Angioödem Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

Sluta att ta Ergenyl och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

  
  

Allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

Kontakta omedelbart läkare om följande symtom uppträder: aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor), svullnad i ben eller fötter och vid plötslig försämring i din epilepsi. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln (ibland med dödlig utgång). Detta har i regel drabbat barn under 3 års ålder med flera handikapp, barn som fått höga doser i kombination med andra epilepsimedel och mera sällsynt barn som enbart tar Ergenyl.

Agranulocytos Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): 

Ergenyl kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rabdomyolys Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta läkare snarast möjligt om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet. (Det finns en ökad risk för rabdomyolys hos personer med en speciell enzymbrist, CPT typ II.)

Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys) Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor).

Stevens-Johnsons syndrom Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor, exempelvis genitalier.

Kontakta omedelbart läkare om du får en sådan reaktion.

DRESS-syndrom Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får ett tillstånd med läkemedelsutlöst hudutslag, feber, förstorade lymfkörtlar och eventuell försämring av andra organ.

Ökad nivå av ammoniak i blodet Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får balans- och koordinationsstörningar, sömnighet eller nedsatt vakenhet med kräkningar. Detta kan bero på ökad nivå av ammoniak i blodet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar längre än några dagar; du kan behöva läkarvård:

-  dubbelseende (sällsynta)

-  illamående (mycket vanliga)

-  urininkontinens (oavsiktlig vattenkastning) (vanliga)

-  riklig urinutsöndring och törst (Fanconis syndrom) (sällsynta)

-  minskad nivå av ett ämne i kroppen som kallas karnitin (visas i blodprov eller muskeltest) (har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare))

Andra biverkningar som kan inträffa

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): 

• Darrningar (tremor)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): 

• Magbesvär i form av smärtor, kräkningar och diarréer

• Problem med tandköttet, inflammation i munslemhinnan (stomatit)

• Övergående och/eller dosberoende håravfall

• Problem med naglar och nagelbädd

• Allergiska hudreaktioner

• Ökad aptit, viktökning, aptitlöshet och viktförlust

• Förvirring

• Hallucinationer, att se, känna eller höra saker som inte är där

• Aggressivitet, agitation, problem med uppmärksamheten

• Yrsel

• Extrapyramidala symtom såsom skakningar, stelhet, nedsatt eller långsam rörelseförmåga

• Sänkt medvetandegrad (stupor), sömnighet, epileptiska anfall/kramper, försämrat minne, huvudvärk, snabba och okontrollerade ögonrörelser

• Ökad blödningsbenägenhet på grund av minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)

• Förlängd blödningstid, blödningar, blodbrist (anemi)

• Smärtsamma menstruationer

• Dövhet

• Leverskada, påverkan på leverfunktionen med ändring av leverfunktionsvärden

• Minskad mängd natrium i blodet, som bl.a. kan leda till förvirring

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

• Insomningssvårigheter

• Myrkrypningar och stickningar, rubbningar i koordinationsförmågan (samordningsförmågan), övergående parkinsonism (nedsatt eller långsam rörelseförmåga, skakningar, stelhet), ostadig gång (ataxi), sänkt medvetandegrad inklusive koma, påverkan på hjärnan, förvärrade

  epileptiska anfall/kramper som kan inträffa oftare

• Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), brist på alla typer av blodkroppar (pancytopeni)

• ”SIADH” (felaktig utsöndring av ADH, anti diuretiskt hormon), ett tillstånd där njurarna påverkas vilket leder till för låg koncentration av natrium i blodet

• Tätare urinträngningar, nedsatt njurfunktion (njursvikt)

• Svullnad i ben eller fötter (ödem), ökad vätskemängd i kroppen

• Pleurautgjutning (tungandning)

• Sänkt kroppstemperatur

• Trötthet

• Hårproblem såsom ändrad hårfärg, hårstruktur och hårväxt

• Hudutslag

• Oregelbunden eller utebliven menstruation

• Ökning av manligt könshormon hos kvinnor med ökad behåring i t ex ansiktet som följd liksom acne och håravfall i tinningar och hjässa

• Inflammation i bukspottkörteln

• Inflammation i en kärlvägg (vaskulit)

• Skelettsjukdomar, t.ex. minskad bentäthet, benskörhet (osteoporos) och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): 

• Förlängd blödningstid, onormala koagulationstester, ökat antal vita blodkroppar, tillstånd där den normala blodbildningen är störd, blodbrist med förstorade röda blodkroppar

• Nedsatt benmärgsfunktion som kan ge allvarliga infektioner och blodbrist (pure red cell aplasia)

• Allvarlig autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus) som till exempel kan ge följande symtom; muskelvärk, feber, trötthet, utslag

• Psykos, beteendeavvikelser, hyperaktivitet, inlärningssvårigheter, minnesstörning, övergående demenstillstånd

• Kognitiv störning

• Förstoppning

• Svår leverpåverkan hos äldre barn

• Förhöjd nivå av ammoniumjoner i blodet vilket kan leda till trötthet, illamående, matleda, irritabilitet, ibland även besvär med balans och koordination

• Sängvätning eller ökat behov av att kissa

• Njursjukdom (njursvikt tubulointerstitiell nefrit) som kan visa sig som minskad urinutsöndring.

• Nedsatt funktion i sköldkörteln, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång (hypotyreos)

• Infertilitet hos män. Detta är vanligtvis övergående efter att behandlingen avslutas och kan vara övergående efter dosminskning. Avsluta inte behandlingen utan att tala med din läkare.

• Polycystiska ovarier (äggstockarna producerar fler äggblåsor än normalt)

• Biotinbrist (b-vitaminkomponent)

• Fetma

• I mycket sällsynta fall har allvarlig hjärnpåverkan rapporterats, i synnerhet vid samtidig behandling med topiramat eller fenobarbital, eller vid en plötslig höjning av natriumvalproatdosen.

• Erythema multiforme, ett hudutslag med rosa-röda ringformade utslag, ibland ses en rodnad upphöjning eller blåsa i mitten så att det hela liknar en liten ”måltavla” som kan klia, fjälla eller vara fyllda med vätska. Utslagen förekommer oftast på handflator eller fotsulor.

Ytterligare biverkningar hos barn

Vissa biverkningar av valproat förekommer oftare eller är svårare hos barn än för vuxna. Dessa inkluderar leverskada, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), aggressivitet, upprördhet (agitation), problem med uppmärksamheten, beteendeavvikelser, hyperaktivitet och inlärningsvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Oöppnad förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Färdigberedd infusionslösning: Förvaras inte mer än 12 timmar vid högst 25 ^oC eller 24 timmar vid 2-8 ^oC (i kylskåp) efter beredning.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Injektionsflaska

Den aktiva substansen är 400 mg natriumvalproat.

Ampull

Ampullen innehåller 4 ml sterilt vatten som lösningsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En förpackning innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vätska.

eller

En förpackning innehåller 4 injektionsflaskor med pulver och 4 ampuller med vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt är tillgänglig genom att skanna QR-koden som finns i bipacksedeln med en smartphone. Samma information finns också på följande webbadress: www.qr.valproatochjag.se

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-04-18.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning

Torrsubstansen i injektionsflaskan (400 mg natriumvalproat) löses i 4 ml sterilt vatten som medföljer förpackningen. Lösningen innehåller då natriumvalproat 100 mg/ml. Lämplig dos tas ut för långsam intravenös injektion.

Injektionslösningen kan användas för infusion i PVC, polyeten eller glasbehållare.

Blandbarhet

Ergenyl injektionslösning kan blandas med följande infusionslösningar:

natriumklorid 9 mg/ml, glukos 50 mg/ml, glukos 100 mg/ml, glukos 200 mg/ml, glukos 300 mg/ml, glukos + natriumklorid (25 mg + 4,5 mg per ml), natriumbikarbonat 1,4 mg/ml, trometamol (THAM)+natriumklorid (36,6 mg + 1,72 mg per ml) givet som 400 mg substans i 500 ml av respektive infusionslösning (utom för trometamol: 250 ml).

Hållbarhet och förvaring

Injektionslösningen ska färdigställas omedelbart före användning.

Färdigberedd infusionslösning: Förvaras inte mer än 12 timmar vid högst 25 °C eller

24 timmar vid 2-8 °C (i kylskåp) efter beredning.

Oförbrukad lösning ska destrueras.