Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Nyheter om befintliga läkemedel

De nyheter som visas här baseras på de uppdateringar som görs för olika läkemedel på Fass. Nyheterna listas kronologiskt och är grupperade utifrån vecka, där den senaste veckan visas nedan.

Datum Läkemedel Ändringen avser Kommentar
2018-02-24
Orkambi, Filmdragerad tablett 100 mg/125 mg
Vertex Pharmaceuticals Europe
Biverkningar
I de sammanslagna studierna i fas 3 fanns en högre förekomst av biverkningar med förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) i blodet hos försökspersoner som fick den godkända dosregimen LUM/IVA jämfört med placebogruppen (7,3 % kontra 5,4 %).

Hittills har det förekommit 48 fall med inrapporterade biverkningar associerade med CPK-höjningar hos patienter som tog Orkambi, efter marknadsintroduktion, som svarar för 0,5 % av de totala rapporterna för Orkambi efter marknadsintroduktion. Av de totalt 48 rapporterna, ansågs 17 händelser allvarliga och 31 icke-allvarliga. Ett antal av fallen (9/48) kan anses förväxlade av olika skäl, men den bidragande rollen för LUM/IVA till händelsen i dessa fall kan inte uteslutas. Det har dessutom förekommit 6 fall där kausalitet anses möjligt och som omfattade en positiv utsättning, 4 av dessa 6 fall omfattade en efterföljande positiv återinsättning.
2018-02-24
Orkambi, Filmdragerad tablett 200 mg/125 mg
Vertex Pharmaceuticals Europe
Biverkningar
I de sammanslagna studierna i fas 3 fanns en högre förekomst av biverkningar med förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) i blodet hos försökspersoner som fick den godkända dosregimen LUM/IVA jämfört med placebogruppen (7,3 % kontra 5,4 %).

Hittills har det förekommit 48 fall med inrapporterade biverkningar associerade med CPK-höjningar hos patienter som tog Orkambi, efter marknadsintroduktion, som svarar för 0,5 % av de totala rapporterna för Orkambi efter marknadsintroduktion. Av de totalt 48 rapporterna, ansågs 17 händelser allvarliga och 31 icke-allvarliga. Ett antal av fallen (9/48) kan anses förväxlade av olika skäl, men den bidragande rollen för LUM/IVA till händelsen i dessa fall kan inte uteslutas. Det har dessutom förekommit 6 fall där kausalitet anses möjligt och som omfattade en positiv utsättning, 4 av dessa 6 fall omfattade en efterföljande positiv återinsättning.
2018-02-23
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarheten uppdaterad till 4 år.
2018-02-23
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarheten uppdaterad till 4 år.
2018-02-22
Biverkningar
Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL -tyrosinkinashämmare. Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera misstänkta hudreaktioner, särskilt om de är förknippades med blåsor, fjällningande, slemhinnepåverkan eller systemiska symtom.
2018-02-22
Biverkningar
Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL -tyrosinkinashämmare. Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera misstänkta hudreaktioner, särskilt om de är förknippades med blåsor, fjällningande, slemhinnepåverkan eller systemiska symtom.
2018-02-22
Biverkningar
Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL -tyrosinkinashämmare. Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera misstänkta hudreaktioner, särskilt om de är förknippades med blåsor, fjällningande, slemhinnepåverkan eller systemiska symtom.
2018-02-22
Esmya, Tablett 5 mg
Gedeon Richter
Varningar och försiktighet
Under behandling bör leverfunktionsprover tas åtminstone varje månad. Dessutom rekommenderas ytterligare leverprover 2–4 veckor efter avslutad behandling. Om en patient visar tecken eller symptom på leverskada (illamående, kräkningar, smärtor i höger hypokondrium, anorexi, asteni, ikterus etc.), ska patienten omedelbart undersökas och leverprover tas. Patienter som under behandlingen utvecklar transaminasnivåer > 2 gånger det övre normalvärdet ska avbryta behandlingen och noggrant övervakas.
2018-02-22
Biverkningar
Försämring av symtomen vid dermatomyosit, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme.

Dessa sällsynta händelser har förknippats med klassen TNF antagonister.
2018-02-22
Graviditet
Nya studier tyder inte på någon missbildande effekt av läkemedlet. Dock är de tillgängliga kliniska erfarenheterna alltför begränsade för att man med rimlig säkerhet ska kunna dra slutsatsen att det inte finns en ökad risk förknippad med administrering av Cimzia under graviditet.
Cimzia ska endast användas under graviditet om det finns ett kliniskt behov.

Nya studier visar minimal överföring av läkemedlet över i bröstmjölk. Läkemedlet kan därför användas vid amning.
2018-02-22
Graviditet
Användning av acetylsalicylsyra under amning rekommenderas inte.
2018-02-22
Kontraindikationer
Bamyl är kontraindicerat i tredje trimestern av graviditeten.
2018-02-22
Varningar och försiktighet
Omfattande ändringar i avsnittet.
2018-02-22
Interaktioner
Avsnitt om vilka kombinationer man bör vara försiktig med i samband med behandling med Bamyl.
2018-02-22
Graviditet
Användning av acetylsalicylsyra under amning rekommenderas inte.
2018-02-22
Kontraindikationer
Bamyl är kontraindicerat i tredje trimestern av graviditeten.
2018-02-22
Varningar och försiktighet
Omfattande ändringar i avsnittet.
2018-02-22
Interaktioner
Avsnitt om vilka kombinationer man bör vara försiktig med i samband med behandling med Bamyl.
2018-02-21
Graviditet
Nya studier tyder inte på någon missbildande effekt av läkemedlet. Dock är de tillgängliga kliniska erfarenheterna alltför begränsade för att man med rimlig säkerhet ska kunna dra slutsatsen att det inte finns en ökad risk förknippad med administrering av Cimzia under graviditet.
Cimzia ska endast användas under graviditet om det finns ett kliniskt behov.

Nya studier visar minimal överföring av läkemedlet över i bröstmjölk. Läkemedlet kan därför användas vid amning.
2018-02-21
Biverkningar

Försämring av symtomen vid dermatomyosit, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme.

Dessa sällsynta händelser har förknippats med klassen TNF antagonister.