Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Licensförskrivning

Information sammanställd av Läkemedelsverket

Inledning

Läkemedel som inte är godkända i Sverige får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket givit försäljningstillstånd. Sådant tillstånd kallas licens.

En licens kan gälla för ett enstaka djur eller till flera djur av samma djurslag som behandlas vid en klinik eller likvärdig inrättning, en s.k. veterinär licens. Varje ansökan kan endast gälla för ett djurslag och vara giltig upp till ett år. För att licens ska beviljas krävs:

  • att ordinerande veterinären avfattar en skriftlig motivering för dess användning

  • att expedierande apotek ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljningen

Praktiska anvisningar

Ordination

Recept eller separat rekvisition underskriven av veterinär insändes till apoteket.

Recept som upptar licenspreparat kan itereras.

Motiveringen skall insändas elektroniskt via det nya licenssystemet KLAS som togs i bruk 1 oktober 2015. Elektroniskt motiveringsformulär samt mer information om det nya licenssystemet återfinns på www.lv.se/licens.

Efter att en elektronisk motivering har skapats finns den sökbar för alla apotek som kan skapa en tillhörande ansökan. Licens kan inte behandlas förrän ett apotek har skapat en ansökan.


  • djurslag

  • diagnos

  • tidigare terapi och resultat

  • varför godkänt läkemedel ej går att använda


Om motiveringen är tillräckligt utförlig kan licensansökan handläggas normalt inom sju arbetsdagar. En knapphändig motivering eller bristande dokumentation om preparatet kan fördröja licensansökan eftersom kompletterande uppgifter då måste inhämtas.

Expediering

Ansökan om tillstånd till försäljningen görs av ett apotek. Läkemedelsverkets beslut meddelas det sökande apoteket. Vid avslag eller då kompletterande information krävts meddelas även veterinären. Beviljad licens avser en viss mängd läkemedel alternativt en behandlingstid (högst 1 år). Expedition får ske endast under licensens giltighetstid och inom den totalmängd licensläkemedel som anges i licensbeslutet. Licensen gäller den produkt som anges i beslutet vad avser preparatnamn, styrka, beredningsform samt innehavare av godkännande för försäljning (MAH) eller motsvarande.

Förnyad ordination

Veterinären bör på receptet ange vilket apotek som har den beviljade licensen. Licensen gäller endast på det apotek som fått licensen beviljad. Möjligheten för andra apotek att nyttja en beviljad licens begränsas till apotek inom samma kedja med samma ägare.

Har motivering för samma djur eller klinik och läkemedel inlämnats vid tidigare ansökan kan hänvisning göras på receptet/rekvisitionen till denna motivering med angivande av referens- eller diarienummer. Motiveringen får ej vara äldre än 12 månader.



Publiceringsdatum: 2017-06-20