Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Licensförskrivningar

Information sammanställd av Läkemedelsverkets licensavdelning

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke-godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta. Ett sådant tillstånd kallas för licens. En licens kan gälla för en enskild patient eller för användning till en patientgrupp som behandlas vid en klinik eller därmed likvärdig inrättning, en s.k. generell licens. Generella licenser beviljas för expedition mot rekvisition. Vid receptförskrivning hänvisas till enskild licens.

För att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller tillgodose behovet av antidoter och serum finns även beredskapslicens.

För att licens skall kunna beviljas krävs det att:

  • ordinerande läkare avfattar en motivering för läkemedlets användning

  • expedierande apotek ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljningen

Praktiska anvisningar

Licens ska motiveras och ansökas elektroniskt i licenssystemet KLAS. Information om hur licens motiveras, ansöks och insänds finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lv.se/licens. Där finns även användarhandledning, regelverk och information om licensförfarandet.


Ordination

Recept som upptar licenspreparat kan itereras och preparatet omfattas av samma förmåner om prisnedsättning och kostnadsfrihet som övriga läkemedel.

Recept eller separat rekvisition underskriven av läkare insändes till apoteket.

En licensmotivering skall insändas elektroniskt enligt Läkemedelsverkets anvisningar, motiveringar inkomna på annat sätt kommer inte att handläggas. Apotek skickar in licensmotiveringen tillsammans med apotekets licensansökan. Läkemedelsverket påbörjar handläggningen av ärendet först när licensansökan tillsammans med licensmotiveringen mottagits. Undantag är licensansökningar som refererar till ett tidigare beslutat licensärende. I dessa fall behövs ingen ny licensmotivering förutsatt att ärendet det refereras till innehåller en motivering som inte är äldre än ett år.

Motiveringen skall alltid innehålla uppgift om

  • diagnos avsedd att behandla med licensläkemedlet

  • eventuell tidigare använd terapi och dess resultat

  • varför godkända läkemedel ej kan användas

Om motiveringen är tillräckligt utförlig handläggs licensansökan normalt inom sju arbetsdagar. En knapphändig motivering, bristande dokumentation om aktuellt preparat eller en ej fullständigt ifylld ansökan/motivering kan fördröja handläggningen eftersom kompletterande uppgifter då måste inhämtas. I vissa fall kan konsultutlåtanden behövas vilket också kan fördröja handläggningstiden. Ärenden som apoteket angivit som medicinskt brådskande besvaras vanligtvis inom två timmar. Observera att medicinskt brådskande avser tillstånd där det innebär en allvarlig risk för patientens hälsa om handläggningen av ärendet fördröjs.

Förskrivaren ansvarar för information till patienten samt framtagande av erforderlig dokumentation till Läkemedelsverket.

Vid beredskapslicens ska motiveringen avfattas av förskrivare verksam vid Folkhälsomyndigheten, Giftinformationscentralen, Socialstyrelsen eller Statens veterinärmedicinska anstalt.


Expediering

Ansökan om tillstånd till försäljningen görs av ett apotek och Läkemedelsverkets beslut meddelas det sökande apoteket. Motiverande förskrivare meddelas endast om licensen avslås, om komplettering begärs, om speciell information ska förmedlas till förskrivaren eller om licensen beviljas med förbehåll. Beviljad licens avser en viss mängd läkemedel eller en viss behandlingstid. Den mängd som skall anges är totalmängden, det vill säga hela den mängd som avser samtliga expeditionstillfällen. Licensläkemedel får endast expedieras från apotek om expeditionen överensstämmer med licensbeslutet. Läkemedlet som expedieras måste vara exakt det preparat som står på licensbeslutet (exempelvis preparatnamn, styrka, beredningsform och tillståndsinnehavare (MAH). Stämmer inte dessa uppgifter är det ett expeditionshinder och licensläkemedel får inte utlämnas, en ny ansökan måste då göras för det läkemedel som avses expedieras. Den 1 januari 2017 trädde ny lag i kraft som medför att konsumenter, dvs. patienter och djurägare, får hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek oavsett vilken apotekskedja som har beviljats licensen. Den nya lagen gäller endast för licenser som beviljas från och med 1 januari 2017. För expediering på rekvisition gäller samma regelverk som tidigare, expediering måste då ske inom den kedja som fått licensen beviljad.


Giltighetstid

En licens gäller under ett år från den dag då beslutet fattades, om Läkemedelsverket inte anger kortare tid eller att apoteket ansökt om kortare tid. Vid förnyad ordination ska ny ansökan och motivering inkomma.

Allmänt

Generell licens är reserverad för hälso- och sjukvårdens behov av läkemedel till sin verksamhet. Generell licens används för rekvirering av läkemedel till kliniken. Vid receptförskrivning får endast enskild licens användas. För att en licens ska kunna beviljas för ett icke godkänt läkemedel skall godkända läkemedel för indikationen ha prövats och befunnits vara otillräckliga eller ej kunnat användas av annat medicinskt skäl. Skall ett nytt läkemedel användas på en grupp av patienter alternativt användas systematiskt skall denna användning ske i form av en klinisk prövning. En sådan prövning skall ansökas om tillstånd på särskild blankett.

Observera

Läkemedelsverket föreskriver att biverkningar av licenspreparat snarast inrapporteras till Enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

I vissa fall kan licens beviljas med krav på ytterligare dokumentation eller insändande av behandlingsresultat.

Licens kan inte sökas för godkänt läkemedel eller för läkemedel som bereds ex tempore på apotek.

Doseringsval ansvarar förskrivaren för.


Kontaktuppgifter:

Licenser/Kliniska prövningar

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Telefon: 018-17 46 60

licensgruppen@mpa.se

www.lv.se/licens


Publiceringsdatum: 2017-09-12