Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Växtbaserade läkemedel

För detta avsnitt ansvarar Per Claeson, senior expert, Enheten för växtbaserade läkemedel, Läkemedelsverket, Uppsala

Naturläkemedel

Begreppet naturläkemedel inbegriper idag endast läkemedel vars verksamma bestånds­delar har ett naturligt ursprung och består av en djurdel, bakterie­kultur, mineral, salt eller salt­lösning. Beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade. Natur­läkemedel är receptfria och avsedda för egenvård. De kan användas vid enklare besvär och sjukdomar som inte kräver läkar­behandling. Natur­läkemedel måste vara godkända av Läkemedels­verket, men får därefter säljasfritt i handeln.

Tidigare omfattades även växt­baserade produkter av natur­läkemedels­definitionen, men genom ny lagstiftning som trädde i kraft den 1 maj 2006 ändrades detta. Efter detta datum kommer inte några nya natur­läkemedel med ursprung i växtriket att godkännas.


Numera följer växtbaserade läkemedel samma regelverk som konventionella läkemedel. Det finns dock en under­gruppering som benämns traditionella växt­baserade läkemedel som i vissa avseenden omfattas av andra bestämmelser.

Växtbaserade läkemedel (VBL)

Ett växtbaserat läkemedel är ett läkemedel vars aktiva beståndsdel har sitt ursprung i växtriket. Växtbaserade läkemedel kan godkännas som nya läkemedel, baserat på kliniska studier, eller med väletablerad medicinsk användning som grund. För att godkännas som ett läkemedel med väletablerad medicinsk användning måste det ha använts under en period av minst 10 år inom den europeiska gemenskapen och dess effekt och säkerhet styrkts genom beprövad erfarenhet och vetenskapliga studier.

Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL)

Traditionella växtbaserat läkemedel är en undergrupp av växtbaserade läkemedel för produkter vars effekt inte har visats genom produktspecifika kliniska studier eller väletablerad medicinsk använding. De terapeutiska indikationerna för traditionella växtbaserade läkemedel begränsas till strikta egenvårds¬indikationer som inte kräver läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.

Att ett växtbaserat läkemedel räknas som traditionellt betyder att det har haft en medicinsk användning under en period av minst 30 år, varav minst 15 år inom den europeiska gemen­skapen. Produkten ska vara säker vid normal användning och effekten ska förefalla rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Produkter, för vilka det finns tillräckliga vetenskapliga data för att godkännas som väletablerade växt­baserade läkemedel, ska godkännas som sådana och får inte registreras som traditionella växt­baserade läkemedel.

Krav på naturläkemedel och växtbaserade läkemedel

Både naturläkemedel och växtbaserade läkemedel kontrolleras och godkänns av Läkemedels­verket. Kraven på de olika produkt­typerna är dock lite olika:

Naturläkemedel

För att Läkemedelsverket ska godkänna en produkt som ett natur­läkemedel måste vissa krav på den aktiva beståndsdelen och på lämpligheten för egenvård vara uppfyllda. Kraven på natur­läkemedel vad gäller tillverknings­kvalitet och säkerhet följer samma regelverk som konventionella läkemedel. Det ska dessutom finnas under­sökningar eller beprövad erfarenhet som stöder att natur­läkemedlet har avsedd effekt.

Väletablerade växtbaserade och traditionella växtbaserade läkemedel

Skillnaden mellan väletablerade och traditionella växt­baserade läkemedel ligger främst i dokumentationen av produkternas effekt.

  • För väletablerade växtbaserade läke­medel krävs ur effekt­synpunkt att de har haft användning som läkemedel under minst 10 år inom den europeiska gemenskapen och att det finns veten­skapliga data, inklusive kliniska studier, som visar att de har effekt vid den aktuella indikationen.

  • För traditionella växtbaserade läkemedel krävs att de har haft en användning i medicinskt syfte under minst 30 år, varav minst 15 år inom europeiska gemen­skapen och att det inte finns tillräckliga vetenskapliga data för ett godkännande som växtbaserat läkemedel. Användningen kan till exempel bestå i att de funnits som natur­medel eller natur­läkemedel i Sverige under denna tid. Några krav på visad effekt i kliniska studier finns alltså inte för traditionella växt­baserade läkemedel.

Kraven på produkternas kemiska och farmaceutiska kvalitet, liksom på tillverknings­processen, är de samma för såväl natur­läkemedel som (traditionella) växt­baserade läkemedel. Kravnivån för kvalitets­dokumentationen är densamma som för konventionella läkemedel, det vill säga fullständig dokumentation krävs.

Inför registreringen eller godkännandet av produkterna görs även en säkerhets­värdering av varje produkt. För att dokumentera säkerheten krävs en redovisning och värdering av relevanta litteraturdata samt kompletterande egna studier om väsentliga data saknas i den vetenskapliga litteraturen.

Biverkningar och interaktioner

Precis som konventionella läkemedel kan även natur­läkemedel och växtbaserade läkemedel orsaka biverkningar. De biverkningar som är kända anges i informationen som följer med varje förpackning. Till de vanligaste hör besvär från mag-tarmkanalen och allergiska hudreaktioner.

För några få naturläkemedel/växtbaserade läkemedel är läkemedels­interaktioner kända. Detta gäller speciellt produkter innehållande johannesört, som man vet kan innebära en risk för försämrad eller utebliven effekt av vissa läkemedel. Läkemedels­verket rekommenderar därför att produkter som innehåller johannesört inte ska användas under samma tidsperiod som behandling med andra läkemedel (undantagna från denna rekommendation är teer innehållande johannesört). Påverkan på andra läkemedel i form av nedsatt effekt kan kvarstå 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.

Naturläkemedel och växtbaserade läkemedel till barn

En vanlig fråga kring natur­läkemedel och växt­baserade läkemedel är om dessa kan användas till barn. Vanligtvis godkänns natur­läkemedel och växt­baserade läkemedel för vuxna och barn över 12 år. I vissa fall är produkten endast rekommenderad för vuxna, som till exempel natur­läkemedel mot vattenkastningsbesvär vid godartad prostataförstoring. Lägre åldersgränser kan förekomma i de fall företaget visat att produkten är säker för användning av barn yngre än 12 år.

På förpackningen står det tydligt från vilken ålder produkten är godkänd.

Recept och högkostnadsskydd

Naturläkemedel och växtbaserade läkemedel kan förskrivas på recept. Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ansvarar för frågor som rör förskrivning respektive högkostnadsskydd. Kontakta dessa myndigheter för vidare information.

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal

Får vårdpersonal rekommendera natur­läkemedel/växtbaserade läkemedel till patienter? Inom ramen för respektive yrkes­kompetens kan hälso- och sjukvårds­personal rekommendera natur­läkemedel/växt­baserade läkemedel i enlighet med godkänd produkt­resumé/bipacksedel. All rådgivning sker emellertid under professionellt ansvar. Hälso- och sjukvård i Sverige ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. Om natur­läkemedel/växt­baserade läkemedel rekommenderas/förskrivs till rätt patient, i rätt dos och vid rätt tillfälle, så kan detta mycket väl anses vara i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. När det gäller traditionella växt­baserade läkemedel är definitions­mässigt det vetenskapliga underlaget för effekt­dokumentationen lägre. Legitimerad hälso- och sjukvårds­personal bör därför inta en mer restriktiv hållning till dessa produkter. En förbehållslös rekommendation till patient att använda ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan komma att bedömas stå i strid med kravet på vetenskapligt underlag för behandlings­rekommendationer. I legitimerad hälso- och sjukvårdpersonals samtal med patient om olika egenvårds­alternativ kan det dock inte anses vara fel att informera om traditionella växt­baserade läkemedel.

Naturmedel

Tidigare fanns så kallade naturmedel som endast granskades med avseende på säkerheten vid normal användning. Tillverkarna av de naturmedel som fanns på marknaden 1993 kunde ansöka hos Läkemedels­verket om att få sitt preparat godkänt som naturläkemedel. I avvaktan på godkännande kunde tillverkarna fortsätta att sälja sitt preparat som naturmedel. I dag används inte termen naturmedel av Läkemedels­verket och produkterna som varit registrerade som naturmedel har antingen avregistrerats eller godkänts/registrerats som natur­läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel.


Publiceringsdatum: 2017-06-20