Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Produktresuméer och Fass-texter

I samband med ansökan om godkännande av läkemedel lämnar läkemedelsföretagen in ett förslag till produktresumé, antingen ansökan lämnas till Läkemedelsverket eller till EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten. Den godkända produktresumén är grunden för Fass-texten och all annan produktinformation från läkemedelsföretagen.

Ansökan om godkännande av läkemedel kan för vissa läkemedel göras till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i London. För bioteknologiska produkter är detta s.k. centrala system obligatoriskt. Efter EMAs utlåtande beslutar kommissionen om godkännande, som då gäller inom hela EU. För flertalet läkemedel görs ansökan som tidigare till de nationella myndigheterna. När en nationell myndighet godkänt ett nytt läkemedel används det godkännandet för ömsesidigt erkännande av övriga berörda nationella myndigheter. En helt nationell ansökan kan bara göras för läkemedel som är avsedda för ett land.

När ett läkemedel godkänns för försäljning, oberoende av om det sker genom beslut av kommissionen eller av nationell myndighet, ingår i beslutet också en godkänd s.k. produktresumé. Ändringar i produktresumén skall godkännas av kontrollmyndigheten. Produktresumén utgör grunden för all marknadsföring.

Godkännandet för ett läkemedel är begränsat till fem år, varför företaget måste ansöka om förnyat godkännande vart femte år för att produkten skall få fortsätta att försäljas. Vid beslut om förnyat godkännande fastställs en produktresumé även för produkter som godkändes innan kravet på produktresumé infördes.

För Fass-texternas sakinnehåll svarar som tidigare den som innehar försäljningstillståndet. Nya Fass-texter skall baseras på av kontrollmyndigheten godkänd produktresumé. Produktresumén är generellt sett mer omfattande än Fass-texten eftersom den är en sammanfattning av hela den dokumentation som ligger till grund för godkännandet. Fass-texten innehåller de uppgifter från produktresumén som anses mest relevanta för läkaren vid förskrivningen.

Samtliga texter avslutas med datum för godkänd produktresumé alternativt revisionsdatum för Fass-text.


Publiceringsdatum: 2017-06-20