Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Läkemedel - vad är det?

För detta avsnitt ansvarar LIF

Det är svårt att tänka sig en fungerande hälso- och sjukvård utan läkemedel. Med moderna läkemedel kan vi idag förebygga många sjukdomar så att de inte ens bryter ut. När en sjukdom har brutit ut kan läkemedel ofta hjälpa patienten att bli frisk eller åtminstone lindra besvären.


Enligt lagen är läkemedel alla ämnen som påstås kunna påvisa, förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom, och alla ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar också är läkemedel. Det är alltså inte bara produkten i sig som avgör om den är ett läkemedel eller inte – avsikten med produkten är också central i sammanhanget. Vilket medel som helst som påstås ha en medicinsk effekt kan därför klassas som läkemedel. Vissa medel passar inte in på definitionen för läkemedel men räknas ändå dit. Ett exempel är p-piller, som klassas som läkemedel trots att graviditet inte är en sjukdom.


Endast godkända läkemedel får säljas

Ett läkemedel får inte säljas eller användas i Sverige förrän det har godkänts av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency (EMA).

Läkemedlets tillverkare måste visa att medlet är av god kvalitet, säkert och ändamålsenligt. Tillverkaren måste också kunna visa att medlet har den medicinska effekt som påstås och att eventuella biverkningar av medlet inte är svårare eller mer omfattande än för någon annan tillgänglig behandling.



Läkemedel förr och nu

De flesta läkemedel hämtades från början ur växt- och djurriket. Den läkande kraften hos vissa växt- och djurdelar upptäcktes oftast av en slump. Kunskaperna fördes sedan vidare från generation till generation.


Förr användes läkemedel främst för att lindra symtom på sjukdomar, exempelvis smärtor och feber. Det är först i modern tid som läkemedel kommit till användning för att påvisa, förebygga och bota sjukdomar.


Ett av de äldsta kända läkemedlen är opium. Det var känt redan för fyra tusen år sedan. Opium är den intorkade mjölksaften från opiumvallmons omogna frökapsel. Från opium utvanns så småningom (år 1805) bland annat morfin, ett smärtlindrande medel som används än idag. Andra exempel på läkemedel som tidigt hämtats från växtriket och fortfarande används är digitalis (hjärtmedicin) ur fingerborgsblomman och kinin (medel mot malaria) ur barken från kinaträdet.


De flesta läkemedel idag är syntetiska

De flesta läkemedel framställs numera på kemisk väg, sedan man lyckats bestämma vilka ämnen som är verksamma i de växtdelar som tidigare använts. Tack vare dessa så kallade syntetiska läkemedel kan det verksamma ämnet doseras noggrant och effekten styras bättre.


Från apotek till läkemedelsindustri

Läkemedel tillverkades förr enbart på apotek. I Sverige hade apoteken ensamrätt på tillverkningen fram till år 1913. Det var inte förrän omkring 1940 som läkemedel började framställas på allvar i industriell skala. När till exempel penicillinet upptäcktes 1928, ansågs det till en början vara omöjligt att tillverka medlet i större mängder. Först efter mer än tio år kunde man påbörja industriell produktion.

Idag tillverkas nästan alla läkemedel industriellt. På apotek blandar man endast vissa antibiotika. Speciella läkemedel efter recept från läkare för enstaka patienter, så kallade ex tempore-beredningar görs idag centralt av speciella produktionsanläggningar.

Mer än 90% av de viktigaste läkemedlen som används idag har tillkommit efter andra världskriget.


Hur tas nya läkemedel fram?

Idéer till nya läkemedel kommer från flera olika håll. Ofta kommer de från forskare på läkemedelsföretag, universitet och högskolor, eller direkt från sjukvården. Många idéer föds ur det samarbete som ständigt pågår mellan forskare.


Hur utvecklar då forskaren sin idé? En möjlighet är att utgå från ett redan känt läkemedel och göra förändringar i dess kemiska sammansättning. På så sätt kan läkemedlet bli mer effektivt och/eller ge mindre biverkningar.


Många läkemedel har utvecklats genom att man utgått från en biverkan hos ett redan välkänt läkemedel. Detta har gjorts med till exempel sulfapreparat, som används vid behandling av infektioner. Men några sulfapreparat kunde ha urindrivning som en biverkan (patienten behövde kissa ofta). Ur dem utvecklades så småningom läkemedel som är enbart urindrivande. Dessa används bland annat mot vätskeansamling i kroppen (ödem) men är verkningslösa mot infektioner.


Från idé till färdig produkt

Utvecklingen från idé till färdig produkt sker inom läkemedelsindustrin. Den processen kan starta med att en mängd ämnen syntetiseras, det vill säga de sätts samman på kemisk väg, eller med att de verksamma beståndsdelarna i en växt isoleras ur växtdelarna, eller att man utgår från proteiner och tar fram biologiska läkemedel. Därefter testas ämnenas medicinska verkningar (farmakologi), deras eventuella skadliga verkningar (toxikologi) och eventuella fosterskadande verkningar (teratologi) i djurförsök.


När man hittat några ämnen, som har önskvärda medicinska verkningar utan att ge fosterskador eller allvarliga biverkningar, går man vidare. Det gäller att finna det ämne som har bäst effekt och minst biverkningar. Man vill nu också försöka få fram ett läkemedel som kan tillverkas i industriell skala. Urvalet görs efter prövning på frivilliga försökspersoner.


Läkemedlet provas på patienter

Innan ett nytt läkemedel kan bli godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, måste det undersökas noga i kontrollerade prövningar. För att få starta en sådan prövning krävs att Läkemedelsverket godkänt planen för hur prövningen ska genomföras. Läkemedelsföretaget måste också ha tillstånd från en forskningsetisk kommitté.


Prövas på både friska och sjuka

Det nya läkemedlet ges dels till friska frivilliga försökspersoner, dels - i en senare fas - till patienter med den sjukdom som medlet är avsett för. Prövningen är upplagd på ett sådant sätt att den ska visa om medlet är verksamt mot den avsedda sjukdomen och om det ger biverkningar. Man jämför till exempel effekten av det nya läkemedlet med effekten av ett redan godkänt läkemedel mot samma sjukdom.

De patienter som ingår i prövningen delas slumpvis in i två grupper, en som får det "nya" läkemedlet och en som får det "gamla", och behandlingsresultaten jämförs. Under och efter behandlingen övervakas patienterna noga. För att ta reda på förekomsten av biverkningar kan man jämföra det nya medlet med antingen ett godkänt läkemedel med kända biverkningar eller ett overksamt medel, så kallat placebo.


Effekten måste kunna visas

Läkemedelsföretaget måste kunna visa att ett nytt läkemedel har den påstådda effekten för att myndigheterna ska godkänna det. Företaget måste också med hjälp av gjorda prövningar visa, att medlets observerade biverkningar står i rimlig proportion till den avsedda effekten. Biverkningarna vägs alltid mot hur svår den sjukdom är som medlet är avsett för. När det gäller läkemedel mot mycket allvarliga sjukdomar måste man acceptera biverkningar som aldrig skulle tolereras för medel mot lindrigare sjukdomar.


Långt utvecklingsarbete

Att utveckla ett nytt läkemedel är ett komplicerat och långvarigt arbete. Ibland måste flera tusen ämnen studeras och undersökas innan resultatet blir ett nytt läkemedel. De flesta ämnena gallras ut på vägen beroende på att de har otillräcklig effekt, att de ger alltför allvarliga biverkningar, att de ger fosterskador eller att de är svåra att framställa i stor skala.

Forskning och utveckling av ett enda läkemedel tar oftast längre tid än tio år och kostar läkemedelsföretagen många miljarder kronor.


Kontroll av läkemedel

Läkemedelsverket är den centrala myndigheten i Sverige för godkännande, tillsyn och kontroll av läkemedel. Verket ska se till att de läkemedel som används i Sverige är säkra och effektiva samt av god kvalitet och att de används på ett rationellt sätt. Verket prövar ansökningar om godkännande av nya läkemedel och följer användningen av läkemedel efter godkännandet.

En viktig uppgift är att utvärdera de biverkningar av läkemedel som inrapporteras till verket av landets förskrivare. Läkemedelsverket granskar också läkemedel som används i kliniska prövningar både vad gäller säkerhet och kvalitet samt den kliniska prövningens uppläggning.


Om en patient behöver ett visst läkemedel, som inte är godkänt i Sverige, kan Läkemedelsverket ge läkaren ett särskilt tillstånd att använda det.


Läkemedelsverket deltar också i det europeiska samarbetet för kontroll av läkemedel och är representerat i de kommittéer inom EMA som granskar de läkemedel som godkänns för försäljning inom EU.


Godkännandet omprövas

Läkemedelsverket ska ompröva godkännandet av ett läkemedel efter fem år. Verket granskar då om läkemedlet fortfarande är kvalificerat att ingå i behandlingssortimentet. Är det så, ska verket förlänga godkännandet. Godkännandet kan återkallas antingen av tillverkaren eller av myndigheterna. Anledningen kan till exempel vara att nya och bättre läkemedel kommit ut på marknaden, eller att läkemedlet ger upphov till en tidigare okänd allvarlig biverkan.


Läkemedelsverket ansvarar även för tillsynen av medicintekniska produkter, narkotika och vissa andra produkter som kosmetiska och hygieniska medel.


Det finns inga varor på den svenska marknaden som kontrolleras så noggrant som läkemedel.


Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel


Traditionellt växtbaserade läkemedel (TVBL) är naturläkemedel som innehåller växtmaterial. Begreppet införlivades i svensk lagstiftning 1 maj, 2006.

Skillnaden mellan väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel ligger främst i dokumentationen av produkternas effekt. För väletablerade växtbaserade läkemedel (VBL) krävs att de har haft användning som läkemedel under minst 10 år inom EU och att det finns vetenskapliga data, inklusive kliniska studier, som stöder att de har effekt vid den aktuella indikationen. För traditionella växtbaserade läkemedel krävs att de har haft en användning i traditionell medicin under minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. Det kan till exempel bestå i att de funnits som naturmedel eller naturläkemedel i Sverige under denna tid. Några krav på visad effekt i kliniska studier finns inte för traditionella växtbaserade läkemedel.

Naturläkemedel som inte är växtbaserade dvs. som exempelvis innehåller salter, bakteriekultur eller fiskolja berörs inte.

Begreppet naturmedel är ett gammalt begrepp som inte längre används av myndigheterna.





Läkemedelverket

Läkemedelsverket är en statlig myndighet under socialdepartementet och finns i Uppsala. Inom Läkemedelsverket arbetar omkring 750 personer. De flesta är farmacevter och läkare.

Läkemedelsverkets uppgift är att tillgodose att den enskilde och hälso- och sjukvården får tillgång till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet och att läkemedlen används på ett bra och kostnadseffektivt sätt. Verksamheten ska också främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter som till exempel naturläkemedel och medicintekniska produkter.


För att ett läkemedel ska få marknadsföras krävs ett särskilt tillstånd. Läkemedelsverket granskar att läkemedlen uppfyller alla krav enligt det nya europeiska systemet, samt granskar dokumentation för nyutvecklade och uppdaterade läkemedel och kontrollerar att läkemedel på marknaden uppfyller kraven.


Läkemedelsverket värderar kontinuerligt läkemedlens säkerhet genom att ställa samman och utvärdera rapporter om biverkningar. Verket ger information och behandlingsrekommendationer till sjukvården och apoteken. Läkemedelsverket kontrollerar också kvaliteten vid tillverkning och distribution av läkemedel genom regelbundna inspektioner av företag och apotek.


Läkemedelsverket har en webbsida på Internet: www.lakemedelsverket.se. Där får du bland annat aktuell information om godkännande av läkemedel i Sverige och inom EU.


Priset på läkemedel


Sedan den 1 januari 1993 råder i princip fri prissättning för läkemedel i Sverige. Det finns dock särskilda bestämmelser som styr priset på läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånen.

För att receptbelagda läkemedel ska vara förmånsberättigade måste läkemedelsföretaget först komma överens med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) om priset. Detta pris ska gälla i hela landet.


Likvärdiga läkemedel (generika)

Företaget kan normalt patentskydda ett nytt läkemedel. För läkemedel där patentskyddet löpt ut och likvärdiga kopior finns på den svenska marknaden tillämpas ett system med så kallad generisk substitution, vilket innebär, att apoteken skall lämna ut det billigaste av de likvärdiga läkemedlen om inte patienten betalar mellanskillnaden eller läkaren på receptet anger att läkemedlet inte får bytas ut.


Parallellimporterade läkemedel

Parallellimporterade läkemedel är läkemedel som importeras från ett land inom EU med lägre pris än vad samma läkemedel har i Sverige. År 2014 utgjorde parallellimporten cirka 17 % av omsättningen för läkemedelshandeln.

Dessa läkemedel säljs normalt till ett lägre pris än originalläkemedlet. En nackdel är dock att läkemedlet och dess förpackning kan se annorlunda ut än originalläkemedlet. Detta kan verka förvirrande för bland andra äldre personer som vant sig vid ett speciellt utseende på sin medicin.


Läkemedlen viktiga i vården


Det är svårt att tänka sig en fungerande modern sjukvård utan läkemedel. Läkemedlen har en given plats i dagens och morgondagens sjukvård. Många sjukdomar kan numera inte bara lindras utan även botas tack vare modern läkemedelsbehandling. Dessutom kan sjukdomar, som förr krävde långvarig och för samhället kostsam sjukhusvistelse, idag skötas i öppenvård hos exempelvis distriktsläkare, distriktssköterska eller i hemmet. Behandlingskostnaderna för vissa sjukdomar har därmed minskats kraftigt. Totalt finns i Sverige drygt 13 000 godkända läkemedel. De produceras av inhemska företag eller importeras från främst amerikanska, brittiska, danska, schweiziska och tyska läkemedelsföretag.


Kostnaderna för läkemedel ökar av flera skäl. Kostnaderna ökar när det kommer nya läkemedel mot sjukdomar vi inte kunnat behandla tidigare men kostnaderna ökar främst på grund av ökande volymer genom ökad vårdkonsumtion och en allt äldre befolkning. Under år 2014 såldes läkemedel för ca 37 700 miljoner kronor inklusive moms. För läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen betalar landstingen ca 75% och patienternas egenavgift svarar för resterande 25%. Ser man till hela försäljningen, d.v.s. även inklusive receptfria läkemedel, står patienterna för 35% av kostnaden.



Publiceringsdatum: 2017-06-20