Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

Biverkningsrapportering

Information sammanställd av Läkemedelsverket

Inledning

Innan läkemedel godkänns för användning genomgår de omfattande farmakologiska och toxikologiska undersökningar. Det är emellertid endast möjligt att vid godkännandet av nya läkemedel ha klarlagt de vanligaste biverkningarna. Sådana som förekommer mera sällan upptäcks ibland inte förrän i samband med den kliniska verksamheten. Rapportering av läkemedels­biverkningar innebär därför möjligheter att upptäcka nya biverkningar liksom att bevaka kända negativa läkemedels­effekter. Man bör vara extra observant på nya preparat under de första åren efter introduktionen.


Vilka biverkningar ska rapporteras?

Det är särskilt viktigt att följande anmäls:

  • Dödsfall

  • Livshotande reaktioner och andra allvarliga biverkningar

  • Biverkningar hos människor till följd av exponering för veterinär­medicinska läkemedel

  • Biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad

  • Nya oväntade biverkningar och interaktioner


Förutom biverkningar hos djur och människa av veterinär­medicinska läkemedel bör även rapporter skickas in angående bristande effekt av läkemedel, rester av läkemedel i livsmedel från livsmedelsproducerande djur utöver angivna karenstider och möjliga miljöproblem som kan relateras till läkemedels­användning.

Det är viktigt att negativa effekter rapporteras även i de fall där sambandet mellan en observerad reaktion och ett misstänkt läkemedel inte är helt klart. På Läkemedels­verket görs sedan en bedömning av det möjliga sambandet mellan den observerade reaktionen och det tillförda läkemedlet (kausalitetsbedömning).

Bestämmelser som rör biverkningsrapporteringen i Sverige återfinns i LVFS 2012:15, ”Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur”.

I LVFS 2012: 15, § 13 står: ”Veterinärer ska snarast rapportera till Läkemedelsverket samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar hos människor. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Veterinären ska rapportera motsvarande biverkningar som anges i första stycket avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning.”


Hur går rapporteringen till?

Rapporteringen bör ske på en särskild blankett, som finns på Läkemedelsverket webbsida, www.lakemedelsverket.se. Det går att ladda hem biverkningsblanketten till den egna datorn och sedan fylla i den. Därefter skickas blanketten elektroniskt per e-post till registrator@mpa.se.


Alternativt kan man skicka blanketten till:


Enheten för farmakovigilans

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala


Telefax: 018-54 85 66


Det är av mycket stort värde att du som veterinär rapporterar de läkemedelsbiverkningar som du uppmärksammar.



Publiceringsdatum: 2017-11-13